Piparminttuöljyn farmakokinetiikka/dynamiikka
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine
Piparminttuöljyn farmakokinetiikka/dynamiikka ja uudet biologiset merkit lapsilla, joilla on toiminnallinen vatsakipu
7-12-vuotiailla lapsilla, joilla on toiminnallinen vatsakipu (n=42), määritä:
Tavoite 1 - Tutkia ja karakterisoida PMO:n (mentoli) altistumisen (PK) vs. vasteen (PD) kynnys
Tavoite 2 - PMO:n PD arvioituna:
- Mikrobiomin koostumus (16S-RNA-sekvensointi)
- Kulkunopeus / supistumisaktiivisuus (käyttäen SmartPill®:tä) Tavoite 3 - Arvioi mahdollinen yhteys PD-vasteen ja kliinisten oireiden (vatsakipu ja ulostusmalli validoidun päiväkirjan avulla), psykososiaalisen ahdistuksen (ahdistuneisuus, masennus, somatisaatio) välillä ja karakterisoi mahdolliset sivuvaikutukset (kysely)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen kerta-annoksen PK-tutkimus suoritetaan. Neljäkymmentäkaksi lasta (n = 21 annosta kohti) satunnaistetaan saamaan noin 10,9 mg·kg-1·d-1 PMO:ta tai noin 18,2 mg·kg-1·d-1 (1,67-kertainen mediaaniannos). ).
Kerta-annoksen PK-tutkimuksen jälkeen suoritetaan PD-tutkimus, jossa koehenkilöt saavat heille määrätyn PMO-annoksen 7 päivän ajan.
Lähtötilanteessa (ennen farmakokineettistä tutkimusta) ja PK-tutkimuksen jälkeen (eli PD-tutkimuksen aikana) koehenkilöt pitävät kipu- ja ulostepäiväkirjaa, keräävät ulosteesta mikrobiomianalyysiä ja nielevät SmartPill-tabletin suoliston motiliteettia ja kulkuaikaa varten. Vain lähtötilanteessa mitataan ahdistusta, masennusta ja somatisaatiota. PD-tutkimuksen aikana kaikki sivuvaikutukset kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-12-vuotiaat lapset, jotka voivat suostua toimenpiteisiin
- Pystyy täyttämään päiväkirjat, jotka on validoitu käytettäväksi tässä ikäryhmässä
- Historia ja lääketieteellinen arviointi ei paljasta vatsakivulle orgaanista syytä
- Lapsella on vatsakipu, joka täyttää lasten Rooma IV:n mukaisen FAP:n määritelmän
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan
- Lasten painot eivät voi vaihdella enempää kuin 10-15 kg (joten annos per kg on vertailukelpoinen kahdessa annosryhmässä)
Poissulkemiskriteerit:
- Mennyt suolistoleikkaus
- Dokumentoidut GI-sairaudet (esim. Crohnin tauti)
- Vakava krooninen sairaus (esim.
- Paino ja/tai pituus < 2 SD ikään nähden
- Krooniset sairaudet, joihin liittyy GI-oireita (esim. kystinen fibroosi)
- Autismikirjon häiriö, merkittävä kehitysviive, psykoosi, masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Antibiootti/probioottihoito 2 kk sisällä.
- Allergia/yliherkkyys PMO:lle tai sen aineosille
- Kyvyttömyys niellä PMO-kapselia tai SmartPilliä®
- Kyvyttömyys puhua englantia - testimateriaalit ovat saatavilla vain tällä kielellä
- Ei voida lopettaa laksatiivin, prokineettisen tai neuromodulaattorin käyttöä 3 viikkoa ennen käyntiä 1 tutkimuksen loppuun asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 540 mg
Piparminttuöljy annoksella 180 mg kolmesti päivässä suun kautta
|
Piparminttuöljyn anto kahdesta päivittäisestä annoksesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 900 mg
Piparminttuöljy annoksella 180 mg viisi kertaa päivässä suun kautta
|
Piparminttuöljyn anto kahdesta päivittäisestä annoksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piparminttuöljyn farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kaaren alla oleva alue
|
2 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suoliston mikrobiomikoostumus määritettynä 16S-sekvensoinnilla piparminttuöljyn antamisen seurauksena kahdella annetulla annoksella.
|
2 viikkoa
|
|
Suolen kulkuaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suolen läpikulkuaika, joka johtuu piparminttuöljyn antamisesta kahdella annetulla annoksella.
|
2 viikkoa
|
|
Suolen supistumiskyky
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suoliston supistumiskyky, joka johtuu piparminttuöljyn antamisesta kahdella annoksella.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-40351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .