Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pebermynteolie farmakokinetik/dynamik

7. december 2023 opdateret af: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Pebermynteolie farmakokinetik/dynamik og nye biologiske signaturer hos børn med funktionelle mavesmerter

Hos børn i alderen 7-12 år med funktionelle mavesmerter (n=42) bestemmes:

Formål 1 - At undersøge og karakterisere tærsklen for eksponering (PK) vs. respons (PD) forhold af PMO (menthol)

Mål 2 - PD af PMO som vurderet af:

  1. Mikrobiomsammensætning (16S RNA-sekventering)
  2. Transithastighed/kontraktil aktivitet (ved hjælp af SmartPill®) Mål 3 - Evaluer den potentielle sammenhæng mellem PD-respons og kliniske symptomer (mavesmerter og afføringsmønster via valideret dagbog), psykosocial nød (angst, depression, somatisering) og karakteriser potentielle bivirkninger (spørgeskema)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En indledende enkeltdosis PK-undersøgelse vil blive udført. Toogfyrre børn (n=21 pr. dosis) vil blive randomiseret til at modtage ca. 10,9 mg·kg-1·d-1 PMO eller til at modtage ca. 18,2 mg·kg-1·d-1 (1,67 gange mediandosis ).

Efter enkeltdosis PK-studiet vil der blive udført et PD-studie, hvor forsøgspersonerne vil modtage deres tildelte dosis af PMO i 7 dage.

Ved baseline (før PK-studiet) og efter PK-studiet (dvs. under PD-studiet) vil forsøgspersonerne føre en smerte- og afføringsdagbog, indsamle afføring til mikrobiomanalyse og sluge en SmartPill for at måle tarmmotilitet og transittid. Kun ved baseline vil angst, depression, somatisering blive målt. Under PD-undersøgelsen vil eventuelle bivirkninger blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7-12 år, som er i stand til at give samtykke til procedurerne
  • I stand til at udfylde de dagbøger, der er blevet valideret til brug i denne aldersgruppe
  • Historien og den medicinske vurdering afslører ingen organisk årsag til mavesmerterne
  • Barnet har mavesmerter, der opfylder definitionen af ​​FAP ifølge pædiatrisk Rom IV
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde
  • Børns kropsvægt vil ikke variere med mere end 10-15 kg (så dosis pr. kg er sammenlignelig inden for de to doseringsgrupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tarmkirurgi
  • Dokumenterede GI lidelser (fx Crohns sygdom)
  • En alvorlig kronisk medicinsk tilstand (f.eks. diabetes)
  • En vægt og/eller højde < 2 SD for alder
  • Kroniske tilstande med GI-symptomer (f.eks. cystisk fibrose)
  • Autismespektrumforstyrrelse, betydelig udviklingsforsinkelse, psykose, depression eller en historie med bipolar lidelse
  • Antibiotisk/probiotisk behandling indenfor 2 mdr.
  • Allergi/følsomhed over for PMO eller dets ingredienser
  • Manglende evne til at sluge PMO-kapslen eller SmartPill®
  • Manglende evne til at tale engelsk - testmateriale er kun tilgængeligt på dette sprog
  • Ude af stand til at seponere afføringsmiddel, prokinetisk eller neuromodulator fra 3 uger før besøg 1 til slutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 540 mg
Pebermynteolie i en dosis på 180 mg 3 gange dagligt oralt
Medicin: Pebermynteolie
Administration af pebermynteolie i en af ​​to daglige doser.
Andre navne:
  • menthol
Eksperimentel: 900 mg
Pebermynteolie i en dosis på 180 mg fem gange dagligt oralt
Medicin: Pebermynteolie
Administration af pebermynteolie i en af ​​to daglige doser.
Andre navne:
  • menthol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af pebermynteolie
Tidsramme: 2 uger
Areal under kurven
2 uger
Tarmmikrobiom sammensætning
Tidsramme: 2 uger
Tarmmikrobiomsammensætning som bestemt ved 16S-sekventering som en konsekvens af indgivelsen af ​​pebermynteolie ved de to givne doser.
2 uger
Tarm transittid
Tidsramme: 2 uger
Tarmgennemgangstid som følge af administration af pebermynteolie ved de to doser, der gives.
2 uger
Tarmkontraktilitet
Tidsramme: 2 uger
Tarmkontraktilitet som følge af administration af pebermynteolie ved de to doser.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-40351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Pebermynteolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner