結腸内視鏡による結腸の研究のための 2 つの準備の比較
2020年7月31日 更新者：Cátia Vanessa Meixedo Arieira、Hospital da Senhora da Oliveira
結腸内視鏡検査による結腸の研究のための2つの準備の比較、前向き、および無作為化研究
2 つの異なる準備を受ける患者の 2 つのグループ間で腸の準備の質を比較します。1. Moviprep + 食事。 2.プレンビュー＋ダイエット
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査の成功、大腸内視鏡検査の所要時間の短縮、および盲腸挿管率とポリープ検出率の向上には、腸の準備の質が不可欠です。
市販されている製剤にはいくつかの種類があり、選択に関係なく、分割投与レジメンに従う必要があります。
調製量を減らすと、プロセスがより簡単で許容しやすくなり、接着性が向上します。
検査前に適用する食事に関しては、低繊維食と比較して流動食に利点はなく、食事の期間に関するエビデンスもありません。
さらに、食事制限は、満足度と治療への遵守にも影響を与えます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
613
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guimarães、ポルトガル
- Hospital Senhora da Oliveira
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上で、セニョーラ ダ オリベイラ - ギマランイス病院の消化器内科で腸の準備を必要とする大腸内視鏡検査の適応となるすべての患者。
説明
包含基準:
- -18歳以上で、腸の準備を必要とする検査の適応となるすべての患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 胃不全麻痺または胃閉塞の患者。
- 精神疾患患者
- CrClによる重度の腎障害
- クラス III～IV 心不全
- 下剤の依存・使用
- 慢性便秘（
- コントロールされていない高血圧 (SBP >170mmHg または DBP >100mmHg)
- 腸閉塞
- 以前の腸手術からの人工肛門造設術
- 重度の腹水
- 研究への参加の拒否
- 満足度調査を理解できない、または回答できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1LPEG
午前中に大腸内視鏡検査を受けた 1LPEG を投与された患者は、大腸内視鏡検査の前日の午後 7:00 に 500 mL の水で用量 1 のサシェを調製し、それを 1 日以上摂取する前日の投薬レジメンに従うようにアドバイスされました。 30 分の期間、続いて 500 mL の透明な液体。
2 回目の服用は、午後 11 時に 2 回分の 2 袋を 500 mL の水の入ったコップ 1 杯に混ぜて 30 分間かけて摂取し、続いて 500 mL の透明な液体を飲みました。
大腸内視鏡検査が午後に予定されている場合、同じ投薬指示が与えられましたが、最初の投薬は処置当日の午前 7:00 に行われ、2 回目の投薬は午前 10:00 に開始されました。
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大腸内視鏡検査のための腸の準備
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2LPEG
2LPEG を投与され、朝に大腸内視鏡検査を受けた患者は、大腸内視鏡検査の前日の午後 7:00 に、最初の 1L 用量を 1 時間かけて摂取し、その後、同様の前日投薬計画に従うよう求められました。午後11時の2回目の投与。
午後に処置を受けた 2LPEG 患者の場合、午前 7 時に 1 回分、午前 10 時に 2 回分を服用しました。
2LPEGを投与された患者は、準備手順中に1Lの透明な液体を消費するようにも言われました.
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大腸内視鏡検査のための腸の準備
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の2つのグループ間の腸準備の質
時間枠：患者は、処置後 1 か月間、考えられる有害事象を報告するように指示されました。
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大腸内視鏡検査医は BBPS で 3 つの結腸セグメントのそれぞれを評価し、それぞれに 0 ～ 3 のスコアを割り当てました。全体的な腸の準備の成功は、個々のセグメントのスコアなしで 6 を超える BBPS スコアとして定義されます。
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患者は、処置後 1 か月間、考えられる有害事象を報告するように指示されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二腸整体の満足度
時間枠：患者は、処置後 1 か月間、考えられる有害事象を報告するように指示されました。
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2つの腸準備レジメンに対する患者の満足度も、患者満足度アンケートの比較分析を通じて評価されました。
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患者は、処置後 1 か月間、考えられる有害事象を報告するように指示されました。
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午前または午後の大腸内視鏡検査を受けた患者、および大腸内視鏡検査の前日に書面、口頭、および追加の電話による再教育を受けた患者と、書面および口頭による情報のみの腸準備の質。
時間枠：患者は、処置後 1 か月間、考えられる有害事象を報告するように指示されました。
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大腸内視鏡検査医は BBPS で 3 つの結腸セグメントのそれぞれを評価し、それぞれに 0 ～ 3 のスコアを割り当てました。全体的な腸の準備の成功は、個々のセグメントのスコアなしで 6 を超える BBPS スコアとして定義されます。
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患者は、処置後 1 か月間、考えられる有害事象を報告するように指示されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。