Comparación de Dos Preparaciones para el Estudio del Colon Mediante Colonoscopia
31 de julio de 2020 actualizado por: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira
Estudio Comparativo, Prospectivo y Aleatorizado de Dos Preparados para el Estudio del Colon Mediante Colonoscopia
Compare la calidad de la preparación intestinal entre dos grupos de pacientes, que se someterán a dos preparaciones diferentes: 1. Moviprep + dieta; 2. Plenvu + dieta
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad de la preparación intestinal es esencial para el éxito de una colonoscopia, reduciendo la duración de la colonoscopia y aumentando la tasa de intubación cecal y de detección de pólipos.
Hay varios tipos de preparados disponibles en el mercado y, independientemente de la elección, se debe seguir el régimen de dosis fraccionadas.
Una preparación de volumen reducido hace que el proceso sea más fácil y tolerable, aumentando la adherencia.
En cuanto a la dieta a aplicar antes del examen, no hay ventajas de una dieta líquida frente a una dieta baja en fibra, y no hay evidencia sobre la duración de la dieta.
Además, una dieta restrictiva repercute en la satisfacción y también en la adherencia al tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
613
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guimarães, Portugal
- Hospital Senhora da Oliveira
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes mayores de 18 años e indicados para una colonoscopia que requiera preparación intestinal en el Servicio de Gastroenterología del Hospital de Senhora da Oliveira - Guimarães.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años e indicados para un examen que requiera preparación intestinal
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con gastroparesia u obstrucción gástrica.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos
- Insuficiencia renal grave con CrCl
- Insuficiencia cardíaca de clase III-IV
- Dependencia/uso de laxantes
- Constipación crónica (
- Hipertensión no controlada (PAS >170 mmHg o PAD >100 mmHg)
- Obstrucción intestinal
- Colostomía por cirugía intestinal previa
- ascitis severa
- Negativa a participar en el estudio
- Pacientes incapaces de comprender o responder a la encuesta de satisfacción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1LPEG
Se aconsejó a los pacientes que recibieron 1LPEG que se sometieron a una colonoscopia por la mañana que siguieran un régimen de dosificación del día anterior, donde, a las 7:00 p. m. del día anterior a la colonoscopia, prepararon el sobre de la Dosis 1 en 500 ml de agua y lo consumieron durante un período de 30 minutos, seguido de 500 mL de líquidos claros.
Luego, la segunda dosis se tomó a las 11:00 p. m. mezclando los dos sobres de la dosis 2 en un solo vaso de 500 ml de agua y consumiéndolos durante 30 minutos, seguido de 500 ml de líquidos claros.
Si la colonoscopia se programó para la tarde, se dieron las mismas instrucciones de dosificación, pero la primera dosis se tomó a las 7:00 a. m. del día del procedimiento y la segunda dosis comenzó a las 10:00 a. m.
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Preparación intestinal para una colonoscopia
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2LPEG
A los pacientes que recibieron 2LPEG que se sometieron a una colonoscopia por la mañana se les pidió que siguieran un régimen de dosificación similar el día anterior, donde, a las 7:00 p. m. del día anterior a la colonoscopia, se consumió la primera dosis de 1 litro durante un período de 1 hora, seguida de la segunda dosis a las 11:00 pm.
Para los pacientes 2LPEG con procedimientos en la tarde, tomaron la Dosis 1 a las 7:00 a. m. y la Dosis 2 a las 10:00 a. m.
A todos los pacientes que recibieron 2LPEG también se les indicó que consumieran 1 litro de líquidos claros durante el procedimiento de preparación.
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Preparación intestinal para una colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la preparación intestinal entre los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: Se instruyó a los pacientes para que informaran sobre cualquier posible evento adverso hasta 1 mes después del procedimiento.
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El colonoscopista evaluó cada uno de los 3 segmentos del colon en el BBPS y asignó a cada uno una puntuación de 0 a 3. La preparación intestinal general exitosa se define como una puntuación BBPS de >6 sin puntuación de segmento individual
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Se instruyó a los pacientes para que informaran sobre cualquier posible evento adverso hasta 1 mes después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de satisfacción con las dos preparaciones intestinales
Periodo de tiempo: Se instruyó a los pacientes para que informaran sobre cualquier posible evento adverso hasta 1 mes después del procedimiento.
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También se evaluó el nivel de satisfacción del paciente con los 2 regímenes de preparación intestinal a través de un análisis comparativo del cuestionario de satisfacción del paciente
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Se instruyó a los pacientes para que informaran sobre cualquier posible evento adverso hasta 1 mes después del procedimiento.
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Calidad de la preparación intestinal en pacientes que se sometieron a una colonoscopia por la mañana o por la tarde y aquellos que recibieron reeducación escrita, oral y telefónica adicional el día anterior a la colonoscopia versus información escrita y oral solamente.
Periodo de tiempo: Se instruyó a los pacientes para que informaran sobre cualquier posible evento adverso hasta 1 mes después del procedimiento.
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El colonoscopista evaluó cada uno de los 3 segmentos del colon en el BBPS y asignó a cada uno una puntuación de 0 a 3. La preparación intestinal general exitosa se define como una puntuación BBPS de >6 sin puntuación de segmento individual
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Se instruyó a los pacientes para que informaran sobre cualquier posible evento adverso hasta 1 mes después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLNV012018
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