Kahden valmisteen vertailu paksusuolen tutkimukseen kolonoskopian avulla
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira
Vertaileva, prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus kahdesta valmistuksesta paksusuolen tutkimukseen kolonoskopian avulla
Vertaa suolen valmistuksen laatua kahden potilasryhmän välillä, joille tehdään kaksi erilaista valmistelua: 1. Moviprep + ruokavalio; 2. Plenvu + ruokavalio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolen valmistelun laatu on olennaista kolonoskopian onnistumisen kannalta, lyhentää kolonoskopian kestoa ja lisää umpisuolen intubaatiota ja polyyppien havaitsemista.
Markkinoilla on saatavilla useita erityyppisiä valmisteita, ja valinnasta riippumatta tulee noudattaa jaettua annosohjelmaa.
Pienennetty tilavuus tekee prosessista helpomman ja siedettävämmän, mikä lisää tarttuvuutta.
Ennen tutkimusta noudatettavan ruokavalion osalta nestemäisellä ruokavaliolla ei ole etuja vähäkuituiseen ruokavalioon verrattuna, eikä ruokavalion kestosta ole näyttöä.
Lisäksi rajoittava ruokavalio vaikuttaa tyytyväisyyteen ja myös hoitoon sitoutumiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
613
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guimarães, Portugali
- Hospital Senhora da Oliveira
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehtävä suolen valmistelua vaativa kolonoskopia Senhora da Oliveiran - Guimarãesin sairaalan gastroenterologiassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on tarkoitettu suolen valmistelua vaativaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on gastropareesi tai mahalaukun tukkeuma.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy CrCl
- Luokka III-IV sydämen vajaatoiminta
- Riippuvuus / laksatiivien käyttö
- Krooninen ummetus (
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP > 170 mmHg tai DBP > 100 mmHg)
- Suolitukos
- Kolostomia edellisestä suolistoleikkauksesta
- Vaikea askites
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tyytyväisyyskyselyä tai vastaamaan siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1LPEG
Potilaita, jotka saivat 1LPEG:tä ja joille tehtiin kolonoskopia aamulla, neuvottiin noudattamaan päivää ennen annostelua, jossa he valmistivat kolonoskopiaa edeltävänä päivänä klo 19.00 annoksen 1 pussin 500 ml:aan vettä ja söivät sen 30 minuutin ajan, jonka jälkeen 500 ml kirkkaita nesteitä.
Toinen annos otettiin sitten klo 23.00 sekoittamalla kaksi Dose 2 -pussia yhteen lasilliseen 500 ml vettä ja nauttimalla ne 30 minuutin ajan, minkä jälkeen 500 ml kirkkaita nesteitä.
Jos kolonoskopia ajoitettiin iltapäivälle, annettiin samat annosteluohjeet, mutta ensimmäinen annos otettiin klo 7.00 toimenpidepäivänä ja toinen annos aloitettiin klo 10.00.
|
Suolen valmistelu kolonoskopiaa varten
|
|
2LPEG
Potilaita, jotka saivat 2LPEG:tä ja joille tehtiin kolonoskopia aamulla, pyydettiin noudattamaan samanlaista päivää ennen -annostusohjelmaa, jossa kolonoskopiaa edeltävänä päivänä klo 19.00 ensimmäinen 1 litran annos nautittiin 1 tunnin aikana, minkä jälkeen toinen annos klo 23.00.
2LPEG-potilaille, joiden toimenpiteet olivat iltapäivällä, he ottivat annoksen 1 klo 7.00 ja annoksen 2 klo 10.00.
Kaikkia 2LPEG:tä saaneita potilaita käskettiin myös nauttimaan 1 litra kirkkaita nesteitä valmistelutoimenpiteen aikana.
|
Suolen valmistelu kolonoskopiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistelun laatu näiden kahden potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: Potilaita kehotettiin ilmoittamaan kaikista mahdollisista haittatapahtumista enintään kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Kolonoskopisti arvioi jokaisen kolmesta paksusuolen segmentistä BBPS:ssä ja antoi kullekin pistemäärän 0–3. Onnistunut kokonaissuolen valmistelu määritellään BBPS-pisteeksi > 6 ilman yksittäisen segmentin pisteytystä.
|
Potilaita kehotettiin ilmoittamaan kaikista mahdollisista haittatapahtumista enintään kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys kahden suolen valmisteluun
Aikaikkuna: Potilaita kehotettiin ilmoittamaan kaikista mahdollisista haittatapahtumista enintään kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaiden tyytyväisyys kahteen suolen valmistusohjelmaan arvioitiin myös potilastyytyväisyyskyselyn vertailevan analyysin avulla.
|
Potilaita kehotettiin ilmoittamaan kaikista mahdollisista haittatapahtumista enintään kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
|
Suolen valmistelun laatu potilailla, joille tehtiin aamulla tai iltapäivällä kolonoskopia, ja niillä, jotka saivat kirjallista, suullista ja lisäpuhelinopetusta kolonoskopiaa edeltävänä päivänä verrattuna vain kirjallisiin ja suullisiin tietoihin.
Aikaikkuna: Potilaita kehotettiin ilmoittamaan kaikista mahdollisista haittatapahtumista enintään kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Kolonoskopisti arvioi jokaisen kolmesta paksusuolen segmentistä BBPS:ssä ja antoi kullekin pistemäärän 0–3. Onnistunut kokonaissuolen valmistelu määritellään BBPS-pisteeksi > 6 ilman yksittäisen segmentin pisteytystä.
|
Potilaita kehotettiin ilmoittamaan kaikista mahdollisista haittatapahtumista enintään kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLNV012018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .