Сравнение двух препаратов для исследования толстой кишки с помощью колоноскопии
31 июля 2020 г. обновлено: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira
Сравнительное, проспективное и рандомизированное исследование двух препаратов для исследования толстой кишки с помощью колоноскопии
Сравните качество подготовки кишечника между двумя группами пациентов, которые будут подвергаться двум разным препаратам: 1. Мовипреп + диета; 2. Пленву + диета
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Качество подготовки кишечника имеет важное значение для успеха колоноскопии, сокращения продолжительности колоноскопии и увеличения частоты интубации слепой кишки и обнаружения полипов.
На рынке доступно несколько типов препаратов, и независимо от выбора следует соблюдать режим дробной дозы.
Уменьшенный объем препарата делает процесс более легким и переносимым, увеличивая адгезию.
Что касается диеты, которую следует применять перед обследованием, у жидкой диеты нет преимуществ по сравнению с диетой с низким содержанием клетчатки, и нет данных о продолжительности диеты.
Кроме того, ограничительная диета влияет на удовлетворенность, а также на приверженность лечению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
613
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guimarães, Португалия
- Hospital Senhora da Oliveira
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты старше 18 лет, которым показана колоноскопия, требующая подготовки кишечника, в гастроэнтерологической службе больницы Сеньора-да-Оливейра - Гимарайнш.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, которым показано обследование, требующее подготовки кишечника
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с гастропарезом или желудочной непроходимостью.
- Пациенты с психическими расстройствами
- Тяжелая почечная недостаточность с CrCl
- Сердечная недостаточность III-IV степени
- Зависимость/применение слабительных
- Хронический запор (
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >170 мм рт.ст. или ДАД >100 мм рт.ст.)
- кишечная непроходимость
- Колостомия после предыдущей операции на кишечнике
- Тяжелый асцит
- Отказ от участия в исследовании
- Пациенты, неспособные понять или ответить на опрос удовлетворенности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1LPEG
Пациентам, получавшим 1LPEG и прошедшим колоноскопию утром, было рекомендовано следовать режиму дозирования за день до колоноскопии, где в 19:00 за день до колоноскопии они готовили пакетик с дозой 1 в 500 мл воды и принимали его в течение период 30 минут, а затем 500 мл прозрачных жидкостей.
Затем в 23:00 была принята вторая доза путем смешивания двух пакетиков дозы 2 в одном стакане с 500 мл воды и приема их в течение 30 минут, а затем 500 мл прозрачных жидкостей.
Если колоноскопию назначали на вторую половину дня, давали те же инструкции по дозировке, но первую дозу принимали в 7:00 утра в день процедуры, а вторую дозу начинали принимать в 10:00.
|
Подготовка кишечника к колоноскопии
|
|
2LPEG
Пациентов, получавших 2LPEG, которые проходили колоноскопию утром, просили следовать аналогичному режиму дозирования за день до колоноскопии, где в 19:00 за день до колоноскопии была принята первая доза 1 л в течение 1-часового периода, а затем вторая доза в 23:00.
Пациенты с 2LPEG, которым проводили процедуры во второй половине дня, принимали дозу 1 в 7:00 и дозу 2 в 10:00.
Любому пациенту, получавшему 2LPEG, также рекомендовалось потреблять 1 л прозрачных жидкостей во время процедуры подготовки.
|
Подготовка кишечника к колоноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество подготовки кишечника между двумя группами пациентов
Временное ограничение: Пациенты были проинструктированы сообщать о любых возможных нежелательных явлениях в течение 1 месяца после процедуры.
|
Колоноскопист оценил каждый из 3 сегментов толстой кишки по шкале BBPS и присвоил каждому балл от 0 до 3. Успешной общей подготовкой кишечника считается оценка >6 по шкале BBPS без оценки отдельных сегментов.
|
Пациенты были проинструктированы сообщать о любых возможных нежелательных явлениях в течение 1 месяца после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень удовлетворенности двухпроходной подготовкой
Временное ограничение: Пациенты были проинструктированы сообщать о любых возможных нежелательных явлениях в течение 1 месяца после процедуры.
|
Уровень удовлетворенности пациентов двумя режимами подготовки кишечника также оценивался посредством сравнительного анализа анкеты удовлетворенности пациентов.
|
Пациенты были проинструктированы сообщать о любых возможных нежелательных явлениях в течение 1 месяца после процедуры.
|
|
Качество подготовки кишечника у пациентов, прошедших утреннюю или дневную колоноскопию, а также у тех, кто получил письменное, устное и дополнительное переобучение по телефону за день до колоноскопии по сравнению с только письменной и устной информацией.
Временное ограничение: Пациенты были проинструктированы сообщать о любых возможных нежелательных явлениях в течение 1 месяца после процедуры.
|
Колоноскопист оценил каждый из 3 сегментов толстой кишки по шкале BBPS и присвоил каждому балл от 0 до 3. Успешной общей подготовкой кишечника считается оценка >6 по шкале BBPS без оценки отдельных сегментов.
|
Пациенты были проинструктированы сообщать о любых возможных нежелательных явлениях в течение 1 месяца после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLNV012018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .