Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier Präparate für die Untersuchung des Dickdarms durch Koloskopie

31. Juli 2020 aktualisiert von: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira

Vergleichende, prospektive und randomisierte Studie von zwei Präparaten für die Untersuchung des Dickdarms durch Koloskopie

Vergleichen Sie die Qualität der Darmvorbereitung zwischen zwei Patientengruppen, die sich zwei verschiedenen Vorbereitungen unterziehen: 1. Moviprep + Diät; 2. Plenvu + Ernährung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Qualität der Darmvorbereitung ist entscheidend für den Erfolg einer Koloskopie, da sie die Dauer der Koloskopie verkürzt und die Rate der zökalen Intubation und der Polypenerkennung erhöht. Auf dem Markt sind verschiedene Arten von Präparaten erhältlich, und unabhängig von der Wahl sollte das Split-Dose-Schema befolgt werden. Eine volumenreduzierte Zubereitung macht den Prozess einfacher und verträglicher und erhöht die Haftung. Hinsichtlich der vor der Untersuchung einzuhaltenden Diät gibt es keine Vorteile einer flüssigen Diät gegenüber einer ballaststoffarmen Diät, und es gibt keine Evidenz zur Dauer der Diät. Darüber hinaus wirkt sich eine restriktive Ernährung auf die Zufriedenheit und auch auf die Therapietreue aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

613

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von > 18 Jahren, die für eine Darmspiegelung indiziert sind, die eine Darmvorbereitung im gastroenterologischen Dienst des Krankenhauses von Senhora da Oliveira - Guimarães erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von > 18 Jahren, die für eine Untersuchung indiziert sind, die eine Darmvorbereitung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Gastroparese oder Magenobstruktion.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit CrCl
  • Klasse III-IV Herzinsuffizienz
  • Abhängigkeit / Verwendung von Abführmitteln
  • Chronische Verstopfung (
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP >170 mmHg oder DBP >100 mmHg)
  • Darmverschluss
  • Kolostomie nach vorangegangener Darmoperation
  • Schwere Aszites
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Patienten, die die Zufriedenheitsumfrage nicht verstehen oder beantworten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1LPEG
Patienten, die 1LPEG erhielten und morgens einer Darmspiegelung unterzogen wurden, wurde geraten, ein Dosierungsschema am Vortag einzuhalten, bei dem sie am Tag vor der Darmspiegelung um 19:00 Uhr den Beutel mit Dosis 1 in 500 ml Wasser zubereiteten und über einen Tag einnahmen 30 Minuten, gefolgt von 500 ml klarer Flüssigkeit. Die zweite Dosis wurde dann um 23:00 Uhr eingenommen, indem die beiden Beutel der Dosis 2 in einem einzigen Glas mit 500 ml Wasser gemischt und über 30 Minuten getrunken wurden, gefolgt von 500 ml klarer Flüssigkeit. Wenn die Koloskopie für den Nachmittag geplant war, wurden die gleichen Dosierungsanweisungen gegeben, aber die erste Dosis wurde am Tag des Eingriffs um 7:00 Uhr eingenommen, und die zweite Dosis begann um 10:00 Uhr.
Arzneimittel: PLENVU
Darmvorbereitung für eine Koloskopie
2LPEG
Patienten, die 2LPEG erhielten und morgens einer Koloskopie unterzogen wurden, wurden gebeten, ein ähnliches Dosierungsschema am Vortag einzuhalten, bei dem um 19:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie die erste 1-l-Dosis über einen Zeitraum von 1 Stunde eingenommen wurde, gefolgt von die zweite Dosis um 23:00 Uhr. Bei 2LPEG-Patienten mit Eingriffen am Nachmittag nahmen sie Dosis 1 um 7:00 Uhr und Dosis 2 um 10:00 Uhr ein. Jeder Patient, der 2LPEG erhielt, wurde außerdem angewiesen, während des Vorbereitungsverfahrens 1 l klare Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
Arzneimittel: MoviPrep
Darmvorbereitung für eine Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Darmvorbereitung zwischen den beiden Patientengruppen
Zeitfenster: Die Patienten wurden angewiesen, alle möglichen unerwünschten Ereignisse bis zu 1 Monat nach dem Eingriff zu melden.
Der Kolonoskopiker bewertete jedes der 3 Dickdarmsegmente auf dem BBPS und ordnete jedem eine Punktzahl von 0 bis 3 zu. Eine erfolgreiche Gesamtdarmvorbereitung ist definiert als eine BBPS-Punktzahl von > 6 ohne individuelle Segmentbewertung
Die Patienten wurden angewiesen, alle möglichen unerwünschten Ereignisse bis zu 1 Monat nach dem Eingriff zu melden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit mit der Zwei-Darm-Vorbereitung
Zeitfenster: Die Patienten wurden angewiesen, alle möglichen unerwünschten Ereignisse bis zu 1 Monat nach dem Eingriff zu melden.
Der Grad der Patientenzufriedenheit mit den 2 Darmvorbereitungsschemata wurde auch durch eine vergleichende Analyse des Patientenzufriedenheitsfragebogens bewertet
Die Patienten wurden angewiesen, alle möglichen unerwünschten Ereignisse bis zu 1 Monat nach dem Eingriff zu melden.
Qualität der Darmvorbereitung bei Patienten mit morgendlicher oder nachmittäglicher Koloskopie und solchen, die am Tag vor der Koloskopie schriftlich, mündlich und zusätzlich telefonisch aufgeklärt wurden, im Vergleich zu ausschließlich schriftlicher und mündlicher Information.
Zeitfenster: Die Patienten wurden angewiesen, alle möglichen unerwünschten Ereignisse bis zu 1 Monat nach dem Eingriff zu melden.
Der Kolonoskopiker bewertete jedes der 3 Dickdarmsegmente auf dem BBPS und ordnete jedem eine Punktzahl von 0 bis 3 zu. Eine erfolgreiche Gesamtdarmvorbereitung ist definiert als eine BBPS-Punktzahl von > 6 ohne individuelle Segmentbewertung
Die Patienten wurden angewiesen, alle möglichen unerwünschten Ereignisse bis zu 1 Monat nach dem Eingriff zu melden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital da Senhora da Oliveira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLNV012018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Klinische Studien zur PLENVU

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren