Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två preparat för studie av tjocktarmen genom koloskopi

31 juli 2020 uppdaterad av: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira

Jämförande, prospektiv och randomiserad studie av två förberedelser för studie av tjocktarmen genom koloskopi

Jämför kvaliteten på tarmförberedelser mellan två grupper av patienter, som kommer att genomgå två olika förberedelser: 1. Moviprep + diet; 2. Plenvu + kost

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvaliteten på tarmförberedelserna är avgörande för att en koloskopi ska lyckas, minska koloskopitiden och öka hastigheten för cekal intubation och polypdetektering. Det finns flera typer av preparat tillgängliga på marknaden och, oavsett val, bör den delade dosregimen följas. En reducerad volymberedning gör processen lättare och mer tolererbar, vilket ökar vidhäftningen. När det gäller den diet som ska tillämpas före undersökningen finns det inga fördelar med en flytande kost jämfört med en diet med låg fiber, och det finns inga bevis för dietens varaktighet. Dessutom har en restriktiv kost en inverkan på tillfredsställelse och även på följsamhet till behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

613

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i åldern > 18 år och indicerade för en koloskopi som kräver tarmförberedelse i Gastroenterology Service på sjukhuset Senhora da Oliveira - Guimarães.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldern > 18 år och indicerade för undersökning som kräver tarmförberedelse

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med gastropares eller gastrisk obstruktion.
  • Patienter med psykiatriska störningar
  • Svårt nedsatt njurfunktion med CrCl
  • Klass III-IV hjärtsvikt
  • Beroende/användning av laxermedel
  • Kronisk förstoppning (
  • Okontrollerad hypertoni (SBP >170 mmHg eller DBP >100 mmHg)
  • Tarmobstruktion
  • Kolostomi från tidigare tarmkirurgi
  • Svår ascites
  • Avslag på deltagande i studien
  • Patienter som inte kan förstå eller svara på nöjdhetsundersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1LPEG
Patienter som fick 1LPEG och som genomgick en koloskopi på morgonen rekommenderades att följa en doseringsregim dagen före, där de kl. 19.00 dagen före koloskopin förberedde dos 1-påsen i 500 ml vatten och konsumerade den över en 30 minuter, följt av 500 ml klara vätskor. Den andra dosen togs sedan kl. 23:00 genom att blanda de två dos 2-påsarna i ett enda glas med 500 ml vatten och konsumera dem under 30 minuter, följt av 500 ml klara vätskor. Om koloskopin var planerad till eftermiddagen gavs samma doseringsinstruktioner, men den första dosen togs klockan 7:00 på ingreppsdagen och den andra dosen började klockan 10:00.
Läkemedel: PLENVU
Tarmförberedelse för en koloskopi
2LPEG
Patienter som fick 2LPEG och som genomgick en koloskopi på morgonen ombads följa en liknande dag före dosering, där klockan 19:00 dagen före koloskopin togs den första 1L dosen under en 1-timmesperiod, följt av den andra dosen klockan 23:00. För 2LPEG-patienter med ingrepp på eftermiddagen tog de dos 1 kl. 07.00 och dos 2 kl. 10.00. Alla patienter som fick 2LPEG blev också tillsagda att konsumera 1L klara vätskor under förberedelseproceduren.
Läkemedel: MoviPrep
Tarmförberedelse för en koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på tarmförberedelsen mellan de två patientgrupperna
Tidsram: Patienterna instruerades att rapportera eventuella biverkningar i upp till 1 månad efter ingreppet.
Kolonoskopisten bedömde vart och ett av de 3 kolonsegmenten på BBPS och tilldelade varje en poäng på 0 till 3. Framgångsrik total tarmförberedelse definieras som en BBPS-poäng på >6 utan individuella segmentpoäng
Patienterna instruerades att rapportera eventuella biverkningar i upp till 1 månad efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av tillfredsställelse med förberedelsen av tvåtarmen
Tidsram: Patienterna instruerades att rapportera eventuella biverkningar i upp till 1 månad efter ingreppet.
Nivån på patientnöjdhet med de två tarmförberedande regimerna bedömdes också genom en jämförande analys av patientnöjdhetsenkäten
Patienterna instruerades att rapportera eventuella biverkningar i upp till 1 månad efter ingreppet.
Kvaliteten på tarmförberedelser hos patienter som genomgått en morgon- eller eftermiddagskoloskopi och de som fick skriftlig, muntlig och ytterligare telefonomskolning dagen före koloskopin kontra endast skriftlig och muntlig information.
Tidsram: Patienterna instruerades att rapportera eventuella biverkningar i upp till 1 månad efter ingreppet.
Kolonoskopisten bedömde vart och ett av de 3 kolonsegmenten på BBPS och tilldelade varje en poäng på 0 till 3. Framgångsrik total tarmförberedelse definieras som en BBPS-poäng på >6 utan individuella segmentpoäng
Patienterna instruerades att rapportera eventuella biverkningar i upp till 1 månad efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital da Senhora da Oliveira

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLNV012018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på PLENVU

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera