Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to præparater til undersøgelse af tyktarmen gennem koloskopi

31. juli 2020 opdateret af: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira

Komparativ, prospektiv og randomiseret undersøgelse af to præparater til undersøgelse af tyktarmen gennem koloskopi

Sammenlign kvaliteten af ​​tarmforberedelse mellem to grupper af patienter, som vil gennemgå to forskellige forberedelser: 1. Moviprep + diæt; 2. Plenvu + diæt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvaliteten af ​​tarmforberedelse er afgørende for succesen af ​​en koloskopi, reducere koloskopivarigheden og øge hastigheden af ​​cecal intubation og polypdetektion. Der findes flere typer præparater på markedet, og uanset valget skal splitdosis-regimet følges. En reduceret volumen forberedelse gør processen lettere og mere tolerabel, hvilket øger vedhæftningen. Med hensyn til den diæt, der skal anvendes før undersøgelsen, er der ingen fordele ved en flydende diæt sammenlignet med en kost med lavt fiberindhold, og der er ingen dokumentation for diætens varighed. Derudover har en restriktiv diæt indflydelse på tilfredshed og også på overholdelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

613

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen > 18 år og indiceret til en koloskopi, der kræver tarmforberedelse i Gastroenterology Service på Hospitalet i Senhora da Oliveira - Guimarães.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen > 18 år og indiceret til undersøgelse, der kræver tarmforberedelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med gastroparese eller gastrisk obstruktion.
  • Patienter med psykiatriske lidelser
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion med CrCl
  • Klasse III-IV hjertesvigt
  • Afhængighed/brug af afføringsmidler
  • Kronisk forstoppelse (
  • Ukontrolleret hypertension (SBP >170 mmHg eller DBP >100 mmHg)
  • Intestinal obstruktion
  • Kolostomi fra tidligere tarmkirurgi
  • Svær ascites
  • Afslag på deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller svare på tilfredshedsundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1LPEG
Patienter, der fik 1LPEG, og som fik en koloskopi om morgenen, blev rådet til at følge en doseringsregimen dagen før, hvor de kl. 19:00 dagen før koloskopien forberedte dosis 1-posen i 500 ml vand og indtog den over en periode på 30 minutter, efterfulgt af 500 ml klare væsker. Den anden dosis blev derefter taget kl. 23:00 ved at blande de to dosis 2-poser i et enkelt glas med 500 ml vand og indtage dem i løbet af 30 minutter, efterfulgt af 500 ml klare væsker. Hvis koloskopien var planlagt til eftermiddagen, blev de samme doseringsinstruktioner givet, men den første dosis blev taget kl. 7.00 på proceduredagen, og den anden dosis begyndte kl. 10.00.
Medicin: PLENVU
Tarmforberedelse til en koloskopi
2LPEG
Patienter, der fik 2LPEG, og som fik en koloskopi om morgenen, blev bedt om at følge en lignende dag før dosering, hvor kl. 19.00 dagen før koloskopien blev den første 1L dosis indtaget over en 1-times periode, efterfulgt af den anden dosis kl. 23.00. For 2LPEG-patienter med procedurer om eftermiddagen tog de dosis 1 kl. 7.00 og dosis 2 kl. 10.00. Enhver patient, der modtog 2LPEG, fik også besked på at indtage 1L klare væsker under forberedelsesproceduren.
Medicin: MoviPrep
Tarmforberedelse til en koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af tarmforberedelse mellem de to grupper af patienter
Tidsramme: Patienterne blev bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger i op til 1 måned efter proceduren.
Kolonoskopisten vurderede hvert af de 3 tyktarmssegmenter på BBPS og tildelte hver en score på 0 til 3. Succesfuld overordnet tarmforberedelse defineres som en BBPS-score på >6 uden individuel segmentscoring
Patienterne blev bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger i op til 1 måned efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tilfredshed med forberedelsen af ​​to tarm
Tidsramme: Patienterne blev bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger i op til 1 måned efter proceduren.
Niveauet af patienttilfredshed med de 2 tarmforberedende regimer blev også vurderet gennem en sammenlignende analyse af patienttilfredshedsspørgeskemaet
Patienterne blev bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger i op til 1 måned efter proceduren.
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse hos patienter, der fik foretaget en morgen- eller eftermiddagskoloskopi, og dem, der modtog skriftlig, mundtlig og yderligere telefonisk genopdragelse dagen før koloskopien versus kun skriftlig og mundtlig information.
Tidsramme: Patienterne blev bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger i op til 1 måned efter proceduren.
Kolonoskopisten vurderede hvert af de 3 tyktarmssegmenter på BBPS og tildelte hver en score på 0 til 3. Succesfuld overordnet tarmforberedelse defineres som en BBPS-score på >6 uden individuel segmentscoring
Patienterne blev bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger i op til 1 måned efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital da Senhora da Oliveira

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLNV012018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med PLENVU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner