Sammenligning av to preparater for studiet av tykktarmen gjennom koloskopi
31. juli 2020 oppdatert av: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira
Komparativ, prospektiv og randomisert studie av to forberedelser for studie av tykktarmen gjennom koloskopi
Sammenlign kvaliteten på tarmforberedelse mellom to grupper pasienter, som skal gjennomgå to forskjellige forberedelser: 1. Moviprep + diett; 2. Plenvu + kosthold
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvaliteten på tarmforberedelse er avgjørende for å lykkes med en koloskopi, redusere koloskopivarigheten og øke frekvensen av cecal intubasjon og polyppdeteksjon.
Det finnes flere typer preparater tilgjengelig på markedet, og uavhengig av valget bør deldoseregimet følges.
En redusert volumpreparering gjør prosessen enklere og mer tålelig, og øker vedheft.
Når det gjelder dietten som skal brukes før undersøkelsen, er det ingen fordeler med en flytende diett sammenlignet med en diett med lavt fiberinnhold, og det er ingen bevis på varigheten av dietten.
I tillegg har et restriktivt kosthold innvirkning på tilfredshet og også på etterlevelse av behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
613
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guimarães, Portugal
- Hospital Senhora da Oliveira
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter i alderen > 18 år og indisert for en koloskopi som krever tarmforberedelse i gastroenterologitjenesten ved sykehuset Senhora da Oliveira - Guimarães.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen > 18 år og indisert for undersøkelse som krever tarmforberedelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med gastroparese eller gastrisk obstruksjon.
- Pasienter med psykiatriske lidelser
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med CrCl
- Klasse III-IV hjertesvikt
- Avhengighet / bruk av avføringsmidler
- Kronisk forstoppelse (
- Ukontrollert hypertensjon (SBP >170mmHg eller DBP>100mmHg)
- Tarmobstruksjon
- Kolostomi fra tidligere tarmkirurgi
- Alvorlig ascites
- Avslag på deltakelse i studien
- Pasienter som ikke kan forstå eller svare på tilfredshetsundersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1LPEG
Pasienter som fikk 1LPEG og som hadde en koloskopi om morgenen, ble bedt om å følge et doseringsregime dagen før, hvor de kl. 19.00 dagen før koloskopien forberedte dose 1-posen i 500 ml vann og konsumerte den over en periode på 30 minutter, etterfulgt av 500 ml klar væske.
Den andre dosen ble deretter tatt kl. 23.00 ved å blande de to dose 2-posene i et enkelt glass med 500 ml vann og konsumere dem i løpet av 30 minutter, etterfulgt av 500 ml klare væsker.
Hvis koloskopien var planlagt til ettermiddagen, ble de samme doseringsinstruksjonene gitt, men den første dosen ble tatt kl. 07.00 på prosedyredagen, og den andre dosen begynte kl. 10.00.
|
Tarmforberedelse for en koloskopi
|
|
2LPEG
Pasienter som fikk 2LPEG og som hadde en koloskopi om morgenen, ble bedt om å følge et lignende doseringsregime dagen før, der kl. 19.00 dagen før koloskopien ble den første dosen på 1 liter konsumert over en 1-times periode, etterfulgt av den andre dosen kl. 23.00.
For 2LPEG-pasienter med prosedyrer på ettermiddagen tok de dose 1 kl. 07.00 og dose 2 kl. 10.00.
Alle pasienter som fikk 2LPEG ble også bedt om å konsumere 1L klar væske under forberedelsesprosedyren.
|
Tarmforberedelse for en koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på tarmforberedelse mellom de to gruppene av pasienter
Tidsramme: Pasientene ble bedt om å rapportere alle mulige bivirkninger i opptil 1 måned etter prosedyren.
|
Kolonoskopisten vurderte hvert av de 3 tykktarmssegmentene på BBPS og tildelte hvert en poengsum på 0 til 3. Vellykket total tarmforberedelse er definert som en BBPS-score på >6 uten individuelle segmentskåringer
|
Pasientene ble bedt om å rapportere alle mulige bivirkninger i opptil 1 måned etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av tilfredshet med de to tarmforberedelsene
Tidsramme: Pasientene ble bedt om å rapportere alle mulige bivirkninger i opptil 1 måned etter prosedyren.
|
Nivået av pasienttilfredshet med de 2 tarmforberedende regimene ble også vurdert gjennom en sammenlignende analyse av spørreskjemaet om pasienttilfredshet
|
Pasientene ble bedt om å rapportere alle mulige bivirkninger i opptil 1 måned etter prosedyren.
|
|
Kvaliteten på tarmpreparering hos pasienter som har tatt morgen- eller ettermiddagskoloskopi og de som fikk skriftlig, muntlig og ekstra telefonomskolering dagen før koloskopien versus kun skriftlig og muntlig informasjon.
Tidsramme: Pasientene ble bedt om å rapportere alle mulige bivirkninger i opptil 1 måned etter prosedyren.
|
Kolonoskopisten vurderte hvert av de 3 tykktarmssegmentene på BBPS og tildelte hvert en poengsum på 0 til 3. Vellykket total tarmforberedelse er definert som en BBPS-score på >6 uten individuelle segmentskåringer
|
Pasientene ble bedt om å rapportere alle mulige bivirkninger i opptil 1 måned etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLNV012018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .