Comparaison de deux préparations pour l'étude du côlon par coloscopie
31 juillet 2020 mis à jour par: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira
Étude comparative, prospective et randomisée de deux préparations pour l'étude du côlon par coloscopie
Comparer la qualité de la préparation intestinale entre deux groupes de patients, qui subiront deux préparations différentes : 1. Moviprep + régime ; 2. Plenvu + régime
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La qualité de la préparation de l'intestin est essentielle pour le succès d'une coloscopie, réduisant la durée de la coloscopie et augmentant le taux d'intubation cæcale et de détection des polypes.
Il existe plusieurs types de préparations disponibles sur le marché et, quel que soit le choix, le schéma posologique fractionné doit être suivi.
Une préparation de volume réduit rend le processus plus facile et plus tolérable, augmentant l'adhérence.
Concernant le régime alimentaire à appliquer avant l'examen, il n'y a pas d'avantages à un régime liquide par rapport à un régime pauvre en fibres, et il n'y a pas de preuve sur la durée du régime.
De plus, un régime restrictif a un impact sur la satisfaction mais aussi sur l'adhésion au traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
613
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guimarães, Le Portugal
- Hospital Senhora da Oliveira
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients âgés de plus de 18 ans et indiqués pour une coloscopie nécessitant une préparation intestinale dans le service de gastroentérologie de l'hôpital Senhora da Oliveira - Guimarães.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de > 18 ans et indiqués pour un examen nécessitant une préparation intestinale
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients souffrant de gastroparésie ou d'obstruction gastrique.
- Patients souffrant de troubles psychiatriques
- Insuffisance rénale sévère avec CrCl
- Insuffisance cardiaque de classe III-IV
- Dépendance / utilisation de laxatifs
- Constipation chronique (
- Hypertension non contrôlée (PAS > 170 mmHg ou PAD > 100 mmHg)
- Obstruction intestinale
- Colostomie d'une chirurgie intestinale antérieure
- Ascite sévère
- Refus de participation à l'étude
- Patients incapables de comprendre ou de répondre à l'enquête de satisfaction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1LPEG
Les patients recevant 1LPEG qui ont eu une coloscopie le matin ont été invités à suivre un schéma posologique de la veille, où, à 19h00 la veille de la coloscopie, ils ont préparé le sachet Dose 1 dans 500 ml d'eau et l'ont consommé sur une période de 30 minutes, suivie de 500 mL de liquides clairs.
La deuxième dose a ensuite été prise à 23h00 en mélangeant les deux sachets de Dose 2 dans un seul verre de 500 mL d'eau et en les consommant pendant 30 minutes, suivis de 500 mL de liquides clairs.
Si la coloscopie était programmée pour l'après-midi, les mêmes instructions posologiques étaient données, mais la première dose était prise à 7h00 le jour de l'intervention et la deuxième dose commençait à 10h00.
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Préparation intestinale pour une coloscopie
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2LPEG
Les patients recevant du 2LPEG qui ont subi une coloscopie le matin ont été invités à suivre un schéma posologique similaire la veille, où, à 19h00 la veille de la coloscopie, la première dose de 1L a été consommée sur une période d'une heure, suivie de la deuxième dose à 23h00.
Pour les patients 2LPEG avec des procédures dans l'après-midi, ils ont pris la dose 1 à 7h00 et la dose 2 à 10h00.
Tout patient recevant 2LPEG a également été invité à consommer 1 litre de liquide clair pendant la procédure de préparation.
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Préparation intestinale pour une coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la préparation intestinale entre les deux groupes de patients
Délai: Les patients ont été invités à signaler tout événement indésirable possible jusqu'à 1 mois après la procédure.
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Le coloscopiste a évalué chacun des 3 segments du côlon sur le BBPS et a attribué à chacun un score de 0 à 3. Une préparation intestinale globale réussie est définie comme un score BBPS > 6 sans score de segment individuel
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Les patients ont été invités à signaler tout événement indésirable possible jusqu'à 1 mois après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de satisfaction avec la préparation des deux intestins
Délai: Les patients ont été invités à signaler tout événement indésirable possible jusqu'à 1 mois après la procédure.
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Le niveau de satisfaction des patients vis-à-vis des 2 schémas de préparation intestinale a également été évalué par une analyse comparative du questionnaire de satisfaction des patients
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Les patients ont été invités à signaler tout événement indésirable possible jusqu'à 1 mois après la procédure.
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Qualité de la préparation intestinale chez les patients ayant subi une coloscopie le matin ou l'après-midi et ceux ayant reçu une rééducation écrite, orale et téléphonique supplémentaire la veille de la coloscopie par rapport aux informations écrites et orales uniquement.
Délai: Les patients ont été invités à signaler tout événement indésirable possible jusqu'à 1 mois après la procédure.
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Le coloscopiste a évalué chacun des 3 segments du côlon sur le BBPS et a attribué à chacun un score de 0 à 3. Une préparation intestinale globale réussie est définie comme un score BBPS > 6 sans score de segment individuel
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Les patients ont été invités à signaler tout événement indésirable possible jusqu'à 1 mois après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Première publication (Réel)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLNV012018
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