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Confronto di due preparazioni per lo studio del colon attraverso la colonscopia

31 luglio 2020 aggiornato da: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira

Studio comparativo, prospettico e randomizzato di due preparazioni per lo studio del colon mediante colonscopia

Confrontare la qualità della preparazione intestinale tra due gruppi di pazienti, che saranno sottoposti a due diverse preparazioni: 1. Moviprep + dieta; 2. Plenvu + dieta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La qualità della preparazione intestinale è essenziale per il successo di una colonscopia, riducendo la durata della colonscopia e aumentando il tasso di intubazione cecale e di rilevamento del polipo. Esistono diversi tipi di preparati disponibili sul mercato e, indipendentemente dalla scelta, deve essere seguito il regime a dose frazionata. Una preparazione a volume ridotto rende il processo più facile e tollerabile, aumentando l'adesione. Per quanto riguarda la dieta da applicare prima dell'esame, non ci sono vantaggi per una dieta liquida rispetto a una dieta povera di fibre e non ci sono prove sulla durata della dieta. Inoltre, una dieta restrittiva ha un impatto sulla soddisfazione e anche sull'aderenza al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

613

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo
        • Hospital Senhora da Oliveira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età > 18 anni e indicati per una colonscopia che richieda la preparazione intestinale presso il Servizio di Gastroenterologia dell'Ospedale di Senhora da Oliveira - Guimarães.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età > 18 anni e indicati per esami che richiedono la preparazione intestinale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con gastroparesi o ostruzione gastrica.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Insufficienza renale grave con CrCl
  • Insufficienza cardiaca di classe III-IV
  • Dipendenza/uso di lassativi
  • Costipazione cronica (
  • Ipertensione incontrollata (PAS >170 mmHg o PAD >100 mmHg)
  • Blocco intestinale
  • Colostomia da precedente chirurgia intestinale
  • Ascite grave
  • Rifiuto della partecipazione allo studio
  • Pazienti incapaci di comprendere o rispondere al sondaggio sulla soddisfazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1LPEG
Ai pazienti che ricevevano 1LPEG che avevano una colonscopia al mattino veniva consigliato di seguire un regime di dosaggio del giorno prima, dove, alle 19:00 del giorno prima della colonscopia, preparavano la bustina Dose 1 in 500 ml di acqua e la consumavano per un periodo di 30 minuti, seguito da 500 ml di liquidi chiari. La seconda dose è stata quindi assunta alle 23:00 mescolando le due bustine della Dose 2 in un unico bicchiere da 500 ml di acqua e consumandole per 30 minuti, seguite da 500 ml di liquidi chiari. Se la colonscopia era programmata per il pomeriggio, venivano fornite le stesse istruzioni di dosaggio, ma la prima dose veniva assunta alle 7:00 del giorno della procedura e la seconda dose iniziava alle 10:00.
Droga: PLENVU
Preparazione dell'intestino per una colonscopia
2LPEG
Ai pazienti che hanno ricevuto 2LPEG e che hanno subito una colonscopia al mattino è stato chiesto di seguire un regime di dosaggio simile il giorno prima, in cui, alle 19:00 del giorno prima della colonscopia, la prima dose da 1 litro è stata consumata per un periodo di 1 ora, seguita da la seconda dose alle 23:00. Per 2 pazienti LPEG con procedure pomeridiane, hanno assunto la Dose 1 alle 7:00 e la Dose 2 alle 10:00. A tutti i pazienti che ricevevano 2LPEG è stato anche detto di consumare 1 litro di liquidi chiari durante la procedura di preparazione.
Droga: MoviPrep
Preparazione dell'intestino per una colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione intestinale tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: I pazienti sono stati istruiti a segnalare eventuali eventi avversi fino a 1 mese dopo la procedura.
Il colonscopista ha valutato ciascuno dei 3 segmenti del colon sul BBPS e ha assegnato a ciascuno un punteggio da 0 a 3. La preparazione intestinale complessiva di successo è definita come un punteggio BBPS >6 senza punteggio del segmento individuale
I pazienti sono stati istruiti a segnalare eventuali eventi avversi fino a 1 mese dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione per la preparazione dei due visceri
Lasso di tempo: I pazienti sono stati istruiti a segnalare eventuali eventi avversi fino a 1 mese dopo la procedura.
Il livello di soddisfazione del paziente con i 2 regimi di preparazione intestinale è stato valutato anche attraverso un'analisi comparativa del questionario sulla soddisfazione del paziente
I pazienti sono stati istruiti a segnalare eventuali eventi avversi fino a 1 mese dopo la procedura.
Qualità della preparazione intestinale nei pazienti sottoposti a colonscopia mattutina o pomeridiana e in coloro che hanno ricevuto rieducazione telefonica scritta, orale e aggiuntiva il giorno prima della colonscopia rispetto alle sole informazioni scritte e orali.
Lasso di tempo: I pazienti sono stati istruiti a segnalare eventuali eventi avversi fino a 1 mese dopo la procedura.
Il colonscopista ha valutato ciascuno dei 3 segmenti del colon sul BBPS e ha assegnato a ciascuno un punteggio da 0 a 3. La preparazione intestinale complessiva di successo è definita come un punteggio BBPS >6 senza punteggio del segmento individuale
I pazienti sono stati istruiti a segnalare eventuali eventi avversi fino a 1 mese dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital da Senhora da Oliveira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLNV012018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su PLENVU

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