Vergelijking van twee voorbereidingen voor de studie van de dikke darm door colonoscopie
31 juli 2020 bijgewerkt door: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira
Vergelijkende, prospectieve en gerandomiseerde studie van twee voorbereidingen voor de studie van de dikke darm door colonoscopie
Vergelijk de kwaliteit van de darmvoorbereiding tussen twee groepen patiënten, die twee verschillende voorbereidingen zullen ondergaan: 1. Moviprep + dieet; 2. Plenvu + dieet
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kwaliteit van de darmvoorbereiding is essentieel voor het succes van een colonoscopie, het verkorten van de duur van de colonoscopie en het verhogen van de snelheid van cecale intubatie en poliepdetectie.
Er zijn verschillende soorten preparaten op de markt en, ongeacht de keuze, moet het schema met gesplitste doses worden gevolgd.
Een voorbereiding met een kleiner volume maakt het proces gemakkelijker en draaglijker, waardoor de hechting toeneemt.
Wat betreft het dieet dat vóór het onderzoek moet worden gevolgd, zijn er geen voordelen aan een vloeibaar dieet in vergelijking met een vezelarm dieet en is er geen bewijs voor de duur van het dieet.
Bovendien heeft een restrictief dieet invloed op de tevredenheid en ook op de therapietrouw.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
613
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guimarães, Portugal
- Hospital Senhora da Oliveira
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten ouder dan 18 jaar die geïndiceerd zijn voor een colonoscopie waarvoor darmvoorbereiding nodig is bij de gastro-enterologische dienst van het ziekenhuis van Senhora da Oliveira - Guimarães.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die geïndiceerd zijn voor onderzoek waarbij darmvoorbereiding nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met gastroparese of maagobstructie.
- Patiënten met psychiatrische stoornissen
- Ernstige nierfunctiestoornis met CrCl
- Klasse III-IV hartfalen
- Afhankelijkheid / gebruik van laxeermiddelen
- Chronische constipatie (
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP >170 mmHg of DBP >100 mmHg)
- Darmobstructie
- Colostoma van eerdere darmoperatie
- Ernstige ascites
- Weigering van deelname aan het onderzoek
- Patiënten kunnen de tevredenheidsenquête niet begrijpen of beantwoorden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1LPEG
Patiënten die 1LPEG kregen en die 's ochtends een colonoscopie ondergingen, kregen het advies om een dag-voor-dosering te volgen, waarbij ze om 19.00 uur op de dag voor de colonoscopie het dosis 1-zakje in 500 ml water bereidden en het gedurende een tijd innamen. periode van 30 minuten, gevolgd door 500 ml heldere vloeistof.
De tweede dosis werd vervolgens om 23.00 uur ingenomen door de twee dosis 2-zakjes in een enkel glas van 500 ml water te mengen en ze gedurende 30 minuten te consumeren, gevolgd door 500 ml heldere vloeistof.
Als de colonoscopie 's middags was gepland, werden dezelfde doseringsinstructies gegeven, maar de eerste dosis werd op de dag van de procedure om 7.00 uur ingenomen en de tweede dosis begon om 10.00 uur.
|
Darmvoorbereiding voor een colonoscopie
|
|
2LPEG
Patiënten die 2LPEG kregen en die 's ochtends een colonoscopie ondergingen, werd gevraagd een vergelijkbaar dag-voor-doseringsregime te volgen, waarbij om 19.00 uur de dag vóór de colonoscopie de eerste dosis van 1 liter werd geconsumeerd gedurende een periode van 1 uur, gevolgd door de tweede dosis om 23.00 uur.
Voor 2LPEG-patiënten met procedures in de middag namen ze dosis 1 om 7.00 uur en dosis 2 om 10.00 uur.
Elke patiënt die 2LPEG kreeg, kreeg ook te horen dat hij tijdens de voorbereidingsprocedure 1 liter heldere vloeistof moest consumeren.
|
Darmvoorbereiding voor een colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van darmvoorbereiding tussen de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: Patiënten kregen de instructie om mogelijke bijwerkingen tot 1 maand na de procedure te melden.
|
De colonscopist beoordeelde elk van de 3 colonsegmenten op de BBPS en kende elk een score toe van 0 tot 3. Succesvolle algehele darmvoorbereiding wordt gedefinieerd als een BBPS-score van >6 zonder individuele segmentscore
|
Patiënten kregen de instructie om mogelijke bijwerkingen tot 1 maand na de procedure te melden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van tevredenheid over de voorbereiding van de twee darmen
Tijdsspanne: Patiënten kregen de instructie om mogelijke bijwerkingen tot 1 maand na de procedure te melden.
|
Het niveau van patiënttevredenheid met de 2 darmvoorbereidingsregimes werd ook beoordeeld door middel van een vergelijkende analyse van de patiënttevredenheidsvragenlijst
|
Patiënten kregen de instructie om mogelijke bijwerkingen tot 1 maand na de procedure te melden.
|
|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding bij patiënten die een colonoscopie in de ochtend of middag hadden ondergaan en degenen die de dag voor de colonoscopie schriftelijke, mondelinge en aanvullende telefonische hereducatie kregen versus alleen schriftelijke en mondelinge informatie.
Tijdsspanne: Patiënten kregen de instructie om mogelijke bijwerkingen tot 1 maand na de procedure te melden.
|
De colonscopist beoordeelde elk van de 3 colonsegmenten op de BBPS en kende elk een score toe van 0 tot 3. Succesvolle algehele darmvoorbereiding wordt gedefinieerd als een BBPS-score van >6 zonder individuele segmentscore
|
Patiënten kregen de instructie om mogelijke bijwerkingen tot 1 maand na de procedure te melden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLNV012018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .