A vastagbél kolonoszkópiás vizsgálatára szolgáló két készítmény összehasonlítása
2020. július 31. frissítette: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira
Két előkészület összehasonlító, prospektív és randomizált vizsgálata a vastagbél kolonoszkópiás vizsgálatára
Hasonlítsa össze a bél előkészítésének minőségét két betegcsoport között, akiknek két különböző előkészítése történik: 1. Moviprep + diéta; 2. Plenvu + diéta
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bélelőkészítés minősége elengedhetetlen a kolonoszkópia sikeréhez, csökkenti a kolonoszkópia időtartamát, valamint növeli a vakbél intubáció és a polipok kimutatásának gyakoriságát.
Többféle készítmény kapható a piacon, és a választástól függetlenül az osztott adagolási rendet kell követni.
A csökkentett térfogatú előkészítés megkönnyíti és elviselhetőbbé teszi a folyamatot, növelve a tapadást.
Ami a vizsgálat előtti étrendet illeti, a folyékony diétának nincsenek előnyei a rostszegény diétához képest, és nincs bizonyíték a diéta időtartamára sem.
Ezenkívül a korlátozó diéta hatással van az elégedettségre és a kezelés betartására is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
613
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guimarães, Portugália
- Hospital Senhora da Oliveira
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden 18 év feletti, bélelőkészítést igénylő kolonoszkópiás beteg a Senhora da Oliveira - Guimarães Kórház Gasztroenterológiai Szolgálatában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, aki bélelőkészítést igénylő vizsgálatra javallott
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Gastroparesisben vagy gyomorelzáródásban szenvedő betegek.
- Pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek
- Súlyos vesekárosodás CrCl-vel
- III-IV osztályú szívelégtelenség
- Hashajtóktól való függőség/használat
- Krónikus székrekedés (
- Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 170 Hgmm vagy DBP > 100 Hgmm)
- Bélelzáródás
- Kolosztómia korábbi bélműtétből
- Súlyos ascites
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Azok a betegek, akik nem tudják megérteni az elégedettségi felmérést, vagy nem tudnak rá válaszolni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1LPEG
Az 1LPEG-t kapó betegeknek, akiknél reggel kolonoszkópiát végeztek, azt tanácsolták, hogy kövessenek egy nappal az adagolás előtti adagolási rendet, ahol a kolonoszkópia előtti napon 19:00 órakor elkészítették az 1-es dózisú tasakot 500 ml vízben, és elfogyasztották. 30 perces időtartam, majd 500 ml tiszta folyadék.
A második adagot 23:00 órakor vettük be úgy, hogy a két 2. dózisú tasakot összekevertük egyetlen pohár 500 ml vízben, és 30 perc alatt elfogyasztottuk, majd 500 ml tiszta folyadékot.
Ha a kolonoszkópiát délutánra tervezték, ugyanazt az adagolási utasítást adták, de az első adagot a beavatkozás napján reggel 7 órakor vették be, a második adagot pedig 10:00-kor kezdték.
|
A bél előkészítése kolonoszkópiához
|
|
2LPEG
Azokat a 2LPEG-ben részesülő betegeket, akiknél reggel kolonoszkópiát végeztek, megkérték, hogy kövessenek egy hasonló napi adagolási rendet, ahol a kolonoszkópia előtti napon 19:00 órakor az első 1 liter adagot 1 órán keresztül fogyasztották el, majd a második adag 23:00-kor.
A délutáni beavatkozásokon átesett 2LPEG-betegek az 1. adagot reggel 7 órakor, a 2. adagot pedig 10:00 órakor vették be.
A 2LPEG-t kapó betegeknek 1 liter tiszta folyadékot kell fogyasztaniuk az előkészítési eljárás során.
|
A bél előkészítése kolonoszkópiához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél előkészítésének minősége a két betegcsoport között
Időkeret: A betegeket arra utasították, hogy jelentsenek minden lehetséges nemkívánatos eseményt az eljárás után legfeljebb 1 hónapig.
|
A kolonoszkópos a BBPS-en mind a 3 vastagbélszegmenset értékelte, és mindegyikhez 0-tól 3-ig terjedő pontszámot adott. A sikeres teljes bélelőkészítést 6-nál nagyobb BBPS-pontszámként határozzák meg, egyedi szegmenspontozás nélkül.
|
A betegeket arra utasították, hogy jelentsenek minden lehetséges nemkívánatos eseményt az eljárás után legfeljebb 1 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettségi fok a két bél előkészítésével
Időkeret: A betegeket arra utasították, hogy jelentsenek minden lehetséges nemkívánatos eseményt az eljárás után legfeljebb 1 hónapig.
|
A betegek elégedettségének szintjét a 2 bélfelkészítő sémával a betegelégedettségi kérdőív összehasonlító elemzésével is értékelték.
|
A betegeket arra utasították, hogy jelentsenek minden lehetséges nemkívánatos eseményt az eljárás után legfeljebb 1 hónapig.
|
|
A bélelőkészítés minősége a délelőtti vagy délutáni kolonoszkópián átesett betegeknél, valamint azoknál, akik a kolonoszkópiát megelőző napon írásbeli, szóbeli és további telefonos átképzésben részesültek, szemben a csak írásos és szóbeli tájékoztatással.
Időkeret: A betegeket arra utasították, hogy jelentsenek minden lehetséges nemkívánatos eseményt az eljárás után legfeljebb 1 hónapig.
|
A kolonoszkópos a BBPS-en mind a 3 vastagbélszegmenset értékelte, és mindegyikhez 0-tól 3-ig terjedő pontszámot adott. A sikeres teljes bélelőkészítést 6-nál nagyobb BBPS-pontszámként határozzák meg, egyedi szegmenspontozás nélkül.
|
A betegeket arra utasították, hogy jelentsenek minden lehetséges nemkívánatos eseményt az eljárás után legfeljebb 1 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLNV012018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .