Comparação de duas preparações para o estudo do cólon por colonoscopia
31 de julho de 2020 atualizado por: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira
Estudo Comparativo, Prospectivo e Randomizado de Duas Preparações para o Estudo do Cólon Através da Colonoscopia
Comparar a qualidade do preparo intestinal entre dois grupos de pacientes, que serão submetidos a dois preparos distintos: 1. Moviprep + dieta; 2. Plenvu + dieta
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A qualidade do preparo intestinal é essencial para o sucesso da colonoscopia, reduzindo a duração da colonoscopia e aumentando a taxa de intubação cecal e de detecção de pólipos.
Existem vários tipos de preparações disponíveis no mercado e, independentemente da escolha, deve-se seguir o esquema de dose fracionada.
Uma preparação de volume reduzido torna o processo mais fácil e tolerável, aumentando a adesão.
Em relação à dieta a ser aplicada antes do exame, não há vantagens de uma dieta líquida em relação a uma dieta pobre em fibras, e não há evidências sobre a duração da dieta.
Além disso, uma dieta restritiva tem impacto na satisfação e também na adesão ao tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
613
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guimarães, Portugal
- Hospital Senhora da Oliveira
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os doentes com idade > 18 anos e com indicação de colonoscopia com necessidade de preparação intestinal no Serviço de Gastroenterologia do Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade > 18 anos e indicados para exame que requeira preparo intestinal
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com gastroparesia ou obstrução gástrica.
- Pacientes com transtornos psiquiátricos
- Insuficiência renal grave com CrCl
- Insuficiência Cardíaca Classe III-IV
- Dependência/uso de laxantes
- Constipação crônica (
- Hipertensão não controlada (PAS >170mmHg ou PAD >100mmHg)
- Obstrução intestinal
- Colostomia de cirurgia intestinal anterior
- ascite grave
- Recusa de participação no estudo
- Pacientes incapazes de entender ou responder à pesquisa de satisfação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1LPEG
Os pacientes que receberam 1LPEG e fizeram colonoscopia pela manhã foram orientados a seguir um regime de dosagem do dia anterior, onde, às 19h do dia anterior à colonoscopia, prepararam o sachê da Dose 1 em 500 mL de água e o consumiram em um período de 30 minutos, seguido de 500 mL de líquidos claros.
A segunda dose foi tomada às 23h, misturando os dois sachês da Dose 2 em um único copo de 500 mL de água e consumindo-os durante 30 minutos, seguidos de 500 mL de líquidos claros.
Se a colonoscopia fosse marcada para a tarde, as mesmas instruções de dosagem eram dadas, mas a primeira dose era tomada às 7h do dia do procedimento e a segunda dose às 10h.
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Preparação intestinal para colonoscopia
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2LPEG
Pacientes recebendo 2LPEG que fizeram uma colonoscopia pela manhã foram solicitados a seguir um regime de dosagem semelhante no dia anterior, onde, às 19h00 do dia anterior à colonoscopia, a primeira dose de 1L foi consumida durante um período de 1 hora, seguido por a segunda dose às 23h.
Para pacientes de 2LPEG com procedimentos à tarde, eles tomaram a Dose 1 às 7h e a Dose 2 às 10h.
Qualquer paciente recebendo 2LPEG também foi instruído a consumir 1L de líquidos claros durante o procedimento de preparação.
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Preparação intestinal para colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do preparo intestinal entre os dois grupos de pacientes
Prazo: Os pacientes foram instruídos a relatar quaisquer possíveis eventos adversos até 1 mês após o procedimento.
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O colonoscopista avaliou cada um dos 3 segmentos do cólon no BBPS e atribuiu a cada um uma pontuação de 0 a 3. A preparação intestinal geral bem-sucedida é definida como uma pontuação BBPS > 6 sem pontuação de segmento individual
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Os pacientes foram instruídos a relatar quaisquer possíveis eventos adversos até 1 mês após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de satisfação com os dois preparos intestinais
Prazo: Os pacientes foram instruídos a relatar quaisquer possíveis eventos adversos até 1 mês após o procedimento.
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O nível de satisfação do paciente com os 2 regimes de preparação intestinal também foi avaliado por meio de uma análise comparativa do questionário de satisfação do paciente
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Os pacientes foram instruídos a relatar quaisquer possíveis eventos adversos até 1 mês após o procedimento.
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Qualidade da preparação intestinal em pacientes que fizeram colonoscopia pela manhã ou à tarde e aqueles que receberam reeducação escrita, oral e por telefone adicional no dia anterior à colonoscopia versus apenas informações escritas e orais.
Prazo: Os pacientes foram instruídos a relatar quaisquer possíveis eventos adversos até 1 mês após o procedimento.
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O colonoscopista avaliou cada um dos 3 segmentos do cólon no BBPS e atribuiu a cada um uma pontuação de 0 a 3. A preparação intestinal geral bem-sucedida é definida como uma pontuação BBPS > 6 sem pontuação de segmento individual
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Os pacientes foram instruídos a relatar quaisquer possíveis eventos adversos até 1 mês após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLNV012018
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