通过结肠镜检查研究结肠的两种制剂的比较
2020年7月31日 更新者：Cátia Vanessa Meixedo Arieira、Hospital da Senhora da Oliveira
通过结肠镜检查研究结肠的两种制剂的比较、前瞻性和随机研究
比较两组患者的肠道准备质量，他们将进行两种不同的准备： 1. Moviprep + 饮食； 2. Plenvu + 饮食
研究概览
详细说明
肠道准备的质量对于结肠镜检查的成功、缩短结肠镜检查的持续时间以及提高盲肠插管率和息肉检测率至关重要。
市场上有几种类型的制剂，无论选择哪种，都应遵循分次给药方案。
减少体积的制备使该过程更容易和更容易接受，增加附着力。
关于检查前的饮食，与低纤维饮食相比，流质饮食没有优势，也没有关于饮食持续时间的证据。
此外，限制性饮食会影响满意度以及对治疗的依从性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
613
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guimarães、葡萄牙
- Hospital Senhora da Oliveira
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有年龄 > 18 岁且需要在 Senhora da Oliveira - Guimarães 医院的胃肠病科进行结肠镜检查并需要进行肠道准备的患者。
描述
纳入标准：
- 所有年龄 > 18 岁且需要进行肠道准备检查的患者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 胃轻瘫或胃梗阻患者。
- 精神障碍患者
- CrCl 严重肾功能损害
- III-IV 级心力衰竭
- 依赖/使用泻药
- 慢性便秘（
- 未控制的高血压（SBP >170mmHg 或 DBP >100mmHg）
- 肠梗阻
- 先前肠道手术的结肠造口术
- 严重腹水
- 拒绝参与研究
- 患者无法理解或回应满意度调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1LPEG
接受 1LPEG 并在早上进行结肠镜检查的患者被建议遵循前一天的给药方案，在结肠镜检查前一天晚上 7:00，他们在 500 mL 水中准备剂量 1 小袋，并在 1 小时内服用30 分钟，然后加入 500 mL 透明液体。
然后在晚上 11:00 服用第二剂，方法是将两个剂量 2 小袋混合在一杯 500 毫升水中，并在 30 分钟内服用，然后服用 500 毫升透明液体。
如果结肠镜检查安排在下午，则给出相同的给药说明，但第一剂在检查当天上午 7:00 服用，第二剂在上午 10:00 开始。
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结肠镜检查的肠道准备
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2LPEG
接受 2LPEG 并在早上进行结肠镜检查的患者被要求遵循类似的前一天给药方案，即在结肠镜检查前一天晚上 7:00，第一个 1L 剂量在 1 小时内服用，然后第二剂在晚上 11:00 给药。
对于在下午进行手术的 2LPEG 患者，他们在上午 7:00 服用剂量 1，在上午 10:00 服用剂量 2。
任何接受 2LPEG 的患者也被告知在准备过程中消耗 1L 透明液体。
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结肠镜检查的肠道准备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组患者肠道准备质量比较
大体时间：患者被告知在手术后最多 1 个月内报告任何可能的不良事件。
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结肠镜医师评估了 BBPS 上的 3 个结肠段中的每一个，并为每个段分配了 0 到 3 分。成功的整体肠道准备被定义为 BBPS 评分 > 6，没有单独的段评分
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患者被告知在手术后最多 1 个月内报告任何可能的不良事件。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两次肠道准备的满意度
大体时间：患者被告知在手术后最多 1 个月内报告任何可能的不良事件。
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还通过患者满意度问卷的比较分析评估了患者对 2 种肠道准备方案的满意度
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患者被告知在手术后最多 1 个月内报告任何可能的不良事件。
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接受上午或下午结肠镜检查的患者以及在结肠镜检查前一天接受书面、口头和额外电话再教育的患者与仅接受书面和口头信息的患者的肠道准备质量。
大体时间：患者被告知在手术后最多 1 个月内报告任何可能的不良事件。
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结肠镜医师评估了 BBPS 上的 3 个结肠段中的每一个，并为每个段分配了 0 到 3 分。成功的整体肠道准备被定义为 BBPS 评分 > 6，没有单独的段评分
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患者被告知在手术后最多 1 个月内报告任何可能的不良事件。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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