Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch preparatów do badania jelita grubego za pomocą kolonoskopii

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira

Porównawcze, prospektywne i randomizowane badanie dwóch preparatów do badania okrężnicy za pomocą kolonoskopii

Porównaj jakość przygotowania jelita pomiędzy dwiema grupami pacjentów, którzy będą poddani dwóm różnym preparatom: 1. Moviprep + dieta; 2. Plenvu + dieta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jakość przygotowania jelita ma zasadnicze znaczenie dla powodzenia kolonoskopii, skracając czas trwania kolonoskopii oraz zwiększając częstość intubacji jelita ślepego i wykrywania polipów. Na rynku dostępnych jest kilka rodzajów preparatów i niezależnie od wyboru należy stosować schemat dawek podzielonych. Zmniejszona objętość preparatu sprawia, że ​​proces jest łatwiejszy i bardziej tolerowany, zwiększając przyczepność. Jeśli chodzi o dietę, którą należy zastosować przed badaniem, dieta płynna nie ma żadnych zalet w porównaniu z dietą ubogą w błonnik i nie ma dowodów na czas trwania diety. Ponadto restrykcyjna dieta ma wpływ na satysfakcję, a także na przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

613

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia
        • Hospital Senhora da Oliveira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku > 18 lat i wskazani do kolonoskopii wymagającej przygotowania jelita w Oddziale Gastroenterologii Szpitala Senhora da Oliveira - Guimarães.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy powyżej 18 roku życia wskazani do badania wymagającego przygotowania jelita

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z gastroparezą lub niedrożnością żołądka.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z CrCl
  • Niewydolność serca klasy III-IV
  • Uzależnienie / stosowanie środków przeczyszczających
  • Chroniczne zatwardzenie (
  • Niekontrolowane nadciśnienie (SBP >170mmHg lub DBP >100mmHg)
  • Niedrożność jelit
  • Kolostomia z poprzedniej operacji jelit
  • Ciężkie wodobrzusze
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć lub odpowiedzieć na ankietę satysfakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1LPEG
Pacjentom otrzymującym 1LPEG, którzy mieli wykonaną rano kolonoskopię, zalecono przestrzeganie schematu dawkowania dzień przed kolonoskopią, w ramach którego o godzinie 19:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię przygotowali saszetkę Dawki 1 w 500 ml wody i spożyli ją w ciągu 1 godziny. przez 30 minut, a następnie 500 ml klarownych płynów. Następnie o godzinie 23:00 pobrano drugą dawkę, mieszając dwie saszetki z Dawką 2 w jednej szklance 500 ml wody i spożywając je przez 30 minut, a następnie 500 ml klarownych płynów. Jeśli kolonoskopia była zaplanowana na popołudnie, wydawano te same instrukcje dawkowania, ale pierwszą dawkę przyjmowano o godzinie 7:00 w dniu zabiegu, a drugą dawkę rozpoczynano o godzinie 10:00.
Lek: PLENVU
Przygotowanie jelita do kolonoskopii
2LPEG
Pacjentów otrzymujących 2LPEG, którzy mieli wykonaną rano kolonoskopię, poproszono o przestrzeganie podobnego schematu dawkowania dzień przed kolonoskopią, w którym o godzinie 19:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię pierwszą dawkę 1 litra spożyto w ciągu 1 godziny, a następnie druga dawka o 23:00. W przypadku pacjentów z 2LPEG z zabiegami popołudniowymi przyjmowali oni Dawkę 1 o godzinie 7:00 i Dawkę 2 o godzinie 10:00. Każdemu pacjentowi otrzymującemu 2LPEG polecono również spożywanie 1 litra klarownych płynów podczas procedury przygotowawczej.
Lek: MoviPrep
Przygotowanie jelita do kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przygotowania jelita między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: Pacjentów poinstruowano o zgłaszaniu ewentualnych działań niepożądanych do 1 miesiąca po zabiegu.
Kolonoskopista ocenił każdy z 3 segmentów okrężnicy na BBPS i przypisał każdemu punktację od 0 do 3. Pomyślne ogólne przygotowanie jelita definiuje się jako wynik BBPS > 6 bez punktacji dla poszczególnych segmentów
Pacjentów poinstruowano o zgłaszaniu ewentualnych działań niepożądanych do 1 miesiąca po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia z przygotowania dwóch jelit
Ramy czasowe: Pacjentów poinstruowano o zgłaszaniu ewentualnych działań niepożądanych do 1 miesiąca po zabiegu.
Poziom zadowolenia pacjentów z 2 schematów przygotowania jelita oceniono również poprzez analizę porównawczą kwestionariusza satysfakcji pacjenta
Pacjentów poinstruowano o zgłaszaniu ewentualnych działań niepożądanych do 1 miesiąca po zabiegu.
Jakość przygotowania jelita u pacjentów, którzy mieli kolonoskopię poranną lub popołudniową oraz tych, którzy otrzymali reedukację pisemną, ustną i dodatkową telefoniczną w dniu poprzedzającym kolonoskopię w porównaniu z samą informacją pisemną i ustną.
Ramy czasowe: Pacjentów poinstruowano o zgłaszaniu ewentualnych działań niepożądanych do 1 miesiąca po zabiegu.
Kolonoskopista ocenił każdy z 3 segmentów okrężnicy na BBPS i przypisał każdemu punktację od 0 do 3. Pomyślne ogólne przygotowanie jelita definiuje się jako wynik BBPS > 6 bez punktacji dla poszczególnych segmentów
Pacjentów poinstruowano o zgłaszaniu ewentualnych działań niepożądanych do 1 miesiąca po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital da Senhora da Oliveira

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLNV012018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na PLENVU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj