特別養護老人ホームの居住者とスタッフにおける SARS-CoV-2 感染と COVID-19 の予防における LY3819253 (LY-CoV555) と LY3832479 (LY-CoV016) の研究 (BLAZE-2)
2022年2月2日 更新者：Eli Lilly and Company
第 3 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、高度な看護と介護施設の居住者およびスタッフにおける SARS-CoV-2 感染および COVID-19 の予防における LY3819253 単独および LY3832479 との併用の有効性と安全性を評価します。 NIAID とリリーの共同研究
この研究の目的は、LY3819253 を単独で投与するか、LY3832479 と併用して、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染およびコロナウイルス病 - 2019 (COVID-19) を予防するかどうかを評価することです。
SARS-CoV-2 曝露のリスクが高い、契約看護および介護施設ネットワークの施設スタッフおよび居住者は、静脈への注射を介して LY3819253、LY3819253、および LY3832479、またはプラセボを受け取ります。
サンプルは鼻から採取されます。
血液サンプルが採取されます。
参加期間は最大 25 週間で、最大 19 回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Unv of AL Sch of Med Div of Infectious Diseases
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Care Access Research
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Allergy and Asthma Clin of NW Ark
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Care Access Research LLC
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Alta Bates SMC
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado-Anschultz Medical Campus
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- NIAID
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- NIAID
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Illinois
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Lincoln Park、Illinois、アメリカ、60614
- Belmont Village Lincoln Park
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Family Medicine
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Care Access Rch Lake Charles
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112 2715
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NIAID - National Institute of Allergy & Infectious Diseases
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
- Care Access
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- St. Paul IDA-CARe
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39206
- Care Access
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital & Medical Center
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-
New York
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Bronx、New York、アメリカ、10456
- Care Access Research - Bronx
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- NIAD
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-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Univ of Cin College of Med
-
-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
- OSU Med Intl Med Houston Ctr
-
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Pennsylvania
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Bedford、Pennsylvania、アメリカ、15522
- Donahoe Manor
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Belmont Village, West Univ
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パート 1 およびパート 2: SARS-CoV-2 検出の確認症例が少なくとも 1 例ある、熟練した看護施設または介護施設の居住者または施設のスタッフ 無作為化の 7 日以内 (≤) 日前
- 避妊要件に同意する男性または妊娠していない女性
- -活動のスケジュールで指定されている鼻、鼻甲介、中咽頭、および鼻咽頭のスワブ、および静脈血の収集に同意する
- -静脈内注入と採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
- 参加者または法的に権限を与えられた代理人は、署名済みのインフォームド コンセントを提供します
第3部のみ：高度介護施設または介護施設の入居者または職員で、審査時に以下のいずれかに該当する方
- 65 歳以上 (≥) である
- 体格指数（BMI）が35以上
- 慢性腎臓病を患っている
- 1型または2型糖尿病を患っている
- 免疫抑制疾患がある
- 現在免疫抑制治療を受けている、または
55歳以上であり、かつ
- 心血管疾患、または
- 高血圧、または
- 慢性閉塞性肺疾患またはその他の慢性呼吸器疾患
- -症状の発症から10日以内のSARS-CoV-2検査陽性および注入、または無症状の場合はSARS-CoV-2検査陽性および検査後10日以内の注入
除外基準:
パート 1 および 2:
- 確認された COVID-19 疾患または無症候性感染症から回復した
- -陽性のSARS-CoV-2血清学検査の前歴
- 回復期の COVID-19 プラズマ治療の歴史
- -以前のSARS-CoV-2ワクチン試験への参加、または承認されたSARS-CoV-2ワクチンの接種
- SAR-CoV-2特異的モノクローナル抗体の以前の受領
- -研究者の意見では、この研究への参加を排除すべきである深刻な付随する全身性疾患、状態または障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バムラニビマブ（パート1）
参加者は、4200 ミリグラム (mg) のバムラニビマブを単回静脈内 (IV) 注入されました。
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投与 IV.
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（パート1）
参加者は、プラセボの単回 IV 注入を受けました。
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投与 IV.
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実験的：バムラニビマブ (パート 2-予防)
パート 1 で観察されたバムラニビマブ 4200 mg の有効性により、パート 2 への登録の可能性が大幅に低下したため、パート 2 への登録は開始されませんでした。
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投与 IV.
他の名前：
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実験的：Bamlanivimab + Etesevimab (パート 2-予防)
パート 1 で観察されたバムラニビマブ 4200 mg の有効性により、パート 2 への登録の可能性が大幅に低下したため、パート 2 への登録は開始されませんでした。
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投与 IV.
他の名前：
投与 IV.
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ コンパレーター: プラセボ (パート 2-予防)
パート 1 で観察されたバムラニビマブ 4200 mg の有効性により、パート 2 への登録の可能性が大幅に低下したため、パート 2 への登録は開始されませんでした。
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投与 IV.
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実験的：バムラニビマブ (パート 2 - 治療)
パート 1 で観察されたバムラニビマブ 4200 mg の有効性により、パート 2 への登録の可能性が大幅に低下したため、パート 2 への登録は開始されませんでした。
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投与 IV.
他の名前：
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実験的：Bamlanivimab + Etesevimab (パート 2- 治療)
パート 1 で観察されたバムラニビマブ 4200 mg の有効性により、パート 2 への登録の可能性が大幅に低下したため、パート 2 への登録は開始されませんでした。
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投与 IV.
他の名前：
投与 IV.
他の名前：
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実験的：バムラニビマブ（パート3）
研究のパート 3 は探索的であり、探索的目的を研究するために実施され、この記録では報告されていません。 [参加者はバムラニビマブ 700 mg の単回静注を受けた。] |
投与 IV.
他の名前：
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実験的：バムラニビマブ + エテシビマブ (パート 3)
研究のパート 3 は探索的であり、探索的目的を研究するために実施され、この記録では報告されていません。 [参加者は、エテセビマブ 1400 mg とともにバムラニビマブ 700 mg の単回静注を受けた。] |
投与 IV.
他の名前：
投与 IV.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 の参加者の割合
時間枠：無作為化後8週目
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一次分析のエンドポイントは、コロナウイルス病の最初の発生 - 2019 (COVID-19) として定義され、逆転写 - ポリメラーゼ連鎖反応 (RT -PCR) および 57 日目 (無作為化の 8 週間後) までに、検出から 21 日以内に軽度またはそれ以上の疾患重症度。
参加者は、8週目またはそれ以前に検査で陽性である必要があり、陽性検査日以降に症状を発症する必要がありましたが、陽性スワブまたは8週目のいずれか早い方から21日以内.
応答変数として主要エンドポイント イベントの発生、および説明変数として施設などの層別化要因と治療を含むロジスティック回帰モデルが使用されました。
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無作為化後8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 の重症度が中程度またはそれ以上の参加者の割合
時間枠：無作為化後8週目
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ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による SARS-CoV-2 の検出と、検出から 21 日以内の 57 日目 (8 週目) までの中等度以上の疾患重症度として定義されたエンドポイントは、治療群ごとにまとめられました。
参加者は、8週目またはそれ以前に検査で陽性である必要があり、陽性検査日以降に症状を発症する必要がありましたが、陽性スワブまたは8週目のいずれか早い方から21日以内.
応答変数として主要エンドポイント イベントの発生、および説明変数として施設などの層別化要因と治療を含むロジスティック回帰モデルが使用されました。
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無作為化後8週目
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SARS-CoV-2 の参加者の割合
時間枠：4週目
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SARS-CoV-2 の参加者の割合。
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4週目
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COVID-19が原因で入院または死亡した参加者の割合
時間枠：8週目
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COVID-19が原因で入院または死亡した参加者の割合。
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8週目
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COVID-19関連の入院、COVID-19関連の緊急治療室の訪問、または死亡を経験した参加者の割合
時間枠：8週目
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COVID-19 関連の入院、COVID-19 関連の緊急治療室の訪問、または死亡を経験した参加者の割合。
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8週目
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COVID-19が原因で死亡した参加者の割合
時間枠：8週目
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COVID-19 が原因で死亡した参加者の割合。
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8週目
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薬物動態 (PK): 単独投与されたバムラニビマブの平均濃度
時間枠：29日目、57日目、85日目、141日目、169日目
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薬物動態 (PK): 単独で投与されたバムラニビマブの平均濃度。
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29日目、57日目、85日目、141日目、169日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Nathan R, Shawa I, De La Torre I, Pustizzi JM, Haustrup N, Patel DR, Huhn G. A Narrative Review of the Clinical Practicalities of Bamlanivimab and Etesevimab Antibody Therapies for SARS-CoV-2. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):1933-1947. doi: 10.1007/s40121-021-00515-6. Epub 2021 Aug 10.
- Cohen MS, Nirula A, Mulligan MJ, Novak RM, Marovich M, Yen C, Stemer A, Mayer SM, Wohl D, Brengle B, Montague BT, Frank I, McCulloh RJ, Fichtenbaum CJ, Lipson B, Gabra N, Ramirez JA, Thai C, Chege W, Gomez Lorenzo MM, Sista N, Farrior J, Clement ME, Brown ER, Custer KL, Van Naarden J, Adams AC, Schade AE, Dabora MC, Knorr J, Price KL, Sabo J, Tuttle JL, Klekotka P, Shen L, Skovronsky DM; BLAZE-2 Investigators. Effect of Bamlanivimab vs Placebo on Incidence of COVID-19 Among Residents and Staff of Skilled Nursing and Assisted Living Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):46-55. doi: 10.1001/jama.2021.8828.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月2日
一次修了 (実際)
2021年1月16日
研究の完了 (実際)
2021年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18063
- J2X-MC-PYAD (他の：Eli Lilly and Company)
- CoVPN #3501 (他の：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。