Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3819253 (LY-CoV555) og LY3832479 (LY-CoV016) i forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion og COVID-19 hos beboere og personale på plejehjem (BLAZE-2)

2. februar 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3819253 alene og i kombination med LY3832479 til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion og COVID-19 hos dygtige sygeplejersker og plejehjemsbeboere; en NIAID og Lilly Collaborative Study

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om LY3819253 givet alene og med LY3832479 forhindrer alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion og coronavirus sygdom - 2019 (COVID-19). Facilitetspersonale og beboere i kontrakterede faglærte pleje- og plejehjemsnetværk med høj risiko for SARS-CoV-2-eksponering vil modtage LY3819253, LY3819253 og LY3832479 eller placebo via en injektion i en vene. Der vil blive taget prøver fra næsen. Der vil blive udtaget blodprøver. Deltagelse kan vare op til 25 uger og kan omfatte op til 19 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Unv of AL Sch of Med Div of Infectious Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Care Access Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Allergy and Asthma Clin of NW Ark
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Care Access Research LLC
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates SMC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado-Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • NIAID
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • NIAID
    • Illinois
      • Lincoln Park, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Belmont Village Lincoln Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Family Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Care Access Rch Lake Charles
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112 2715
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIAID - National Institute of Allergy & Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Care Access
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • St. Paul IDA-CARe
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39206
        • Care Access
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Care Access Research - Bronx
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • NIAD
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Univ of Cin College of Med
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Pennsylvania
      • Bedford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15522
        • Donahoe Manor
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Belmont Village, West Univ
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1 og Del 2: Beboer eller facilitetspersonale i en kvalificeret pleje- eller plejehjem med mindst ét ​​bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-detektion mindre end eller lig med (≤) 7 dage før randomisering
  • Er mænd eller ikke-gravide kvinder, der accepterer præventionskrav
  • Accepter indsamling af nasale, mid-turbinate, oropharyngeale og nasopharyngeale podninger og venøst ​​blod som specificeret i aktivitetsplanen
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade intravenøse infusioner og blodprøvetagning
  • Deltageren eller den juridisk autoriserede repræsentant giver underskrevet informeret samtykke

  • Kun del 3: Beboer eller personale i et faglært pleje- eller plejehjem, der opfylder mindst et af følgende på screeningstidspunktet

    • Er større end eller lig med (≥) 65 år
    • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35
    • Har kronisk nyresygdom
    • Har type 1 eller type 2 diabetes
    • Har immunsuppressiv sygdom
    • Er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling, eller

    • Er ≥ 55 år og har

      • hjerte-kar-sygdom, OR
      • hypertension, OR
      • kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden kronisk luftvejssygdom
  • Positiv SARS-CoV-2-test og infusion inden for 10 dage efter symptomdebut, ELLER positiv SARS-CoV-2-test og infusion inden for 10 dage efter test, hvis asymptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1 og 2:

    • Kom sig efter bekræftet COVID-19 sygdom eller asymptomatisk infektion
    • Tidligere anamnese med en positiv SARS-CoV-2-serologitest
    • Historie om rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling
    • Deltagelse i et tidligere SARS-CoV-2-vaccineforsøg eller modtaget en godkendt SARS-CoV-2-vaccine
    • Tidligere modtagelse af SAR-CoV-2-specifikke monoklonale antistoffer
  • Har nogen alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bamlanivimab (del 1)
Deltagerne modtog en enkelt intravenøs (IV) infusion af 4200 milligram (mg) bamlanivimab.
Medicin: Bamlanivimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del 1)
Deltagerne modtog en enkelt IV-infusion af placebo.
Medicin: Placebo
Administreret IV.
EKSPERIMENTEL: Bamlanivimab (Del 2 - Forebyggelse)
Tilmelding til del 2 blev ikke påbegyndt, fordi effekten af ​​Bamlanivimab 4200 mg observeret i del 1 væsentligt formindskede muligheden for at tilmelde del 2.
Medicin: Bamlanivimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
EKSPERIMENTEL: Bamlanivimab + Etesevimab (Del 2-Forebyggelse)
Tilmelding til del 2 blev ikke påbegyndt, fordi effekten af ​​Bamlanivimab 4200 mg observeret i del 1 væsentligt formindskede muligheden for at tilmelde del 2.
Medicin: Bamlanivimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Medicin: Etesevimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-sammenligningsmiddel: Placebo (Del 2-Forebyggelse)
Tilmelding til del 2 blev ikke påbegyndt, fordi effekten af ​​Bamlanivimab 4200 mg observeret i del 1 væsentligt formindskede muligheden for at tilmelde del 2.
Medicin: Placebo
Administreret IV.
EKSPERIMENTEL: Bamlanivimab (Del 2 - Behandling)
Tilmelding til del 2 blev ikke påbegyndt, fordi effekten af ​​Bamlanivimab 4200 mg observeret i del 1 væsentligt formindskede muligheden for at tilmelde del 2.
Medicin: Bamlanivimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
EKSPERIMENTEL: Bamlanivimab + Etesevimab (Del 2 - Behandling)
Tilmelding til del 2 blev ikke påbegyndt, fordi effekten af ​​Bamlanivimab 4200 mg observeret i del 1 væsentligt formindskede muligheden for at tilmelde del 2.
Medicin: Bamlanivimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Medicin: Etesevimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
EKSPERIMENTEL: Bamlanivimab (del 3)

Del 3 af undersøgelsen er undersøgende, udført for at studere eksplorative mål og er ikke rapporteret i denne post.

[Deltagerne fik en enkelt IV-infusion af 700 mg bamlanivimab.]
Medicin: Bamlanivimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
EKSPERIMENTEL: Bamlanivimab + Etesevimab (del 3)

Del 3 af undersøgelsen er undersøgende, udført for at studere eksplorative mål og er ikke rapporteret i denne post.

[Deltagerne fik en enkelt IV-infusion af 700 mg bamlanivimab givet med 1400 mg etesevimab.]
Medicin: Bamlanivimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Medicin: Etesevimab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV016
  • LY3832479

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med COVID-19
Tidsramme: Uge 8 efter randomisering
Endepunktet for den primære analyse er defineret som den første forekomst af coronavirus sygdom - 2019 (COVID-19), defineret som påvisning af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved omvendt transkription - polymerase kædereaktion (RT) -PCR) OG mild eller værre sygdomssværhedsgrad inden for 21 dage efter påvisning på dag 57 (8 uger efter randomisering). Deltageren skulle teste positiv på eller før uge 8, og de skulle udvikle deres symptomer på eller efter deres positive testdato, men senest 21 dage efter deres positive podning ELLER uge 8, alt efter hvad der kommer først. Der blev brugt logistisk regressionsmodel, som inkluderer forekomst af en primær endepunktshændelse som responsvariabel, og behandlings- og stratificeringsfaktorer såsom facilitet som forklarende variable.
Uge 8 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med moderat eller værre sværhedsgrad COVID-19
Tidsramme: Uge 8 efter randomisering
Endepunktet defineret som påvisning af SARS-CoV-2 ved polymerasekædereaktion (RT-PCR) OG moderat eller værre sygdomssværhedsgrad inden for 21 dage efter påvisning på dag 57 (uge 8) blev opsummeret efter behandlingsgruppe. Deltageren skulle teste positiv på eller før uge 8, og de skulle udvikle deres symptomer på eller efter deres positive testdato, men senest 21 dage efter deres positive podning ELLER uge 8, alt efter hvad der kommer først. Der blev brugt logistisk regressionsmodel, som inkluderer forekomst af en primær endepunktshændelse som responsvariabel, og behandlings- og stratificeringsfaktorer såsom facilitet som forklarende variable.
Uge 8 efter randomisering
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2.
Uge 4
Procentdel af deltagere, der er indlagt eller er døde på grund af COVID-19
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af deltagere, der er indlagt eller er døde på grund af COVID-19.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, COVID-19-relateret skadestuebesøg eller dødsfald
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse, COVID-19-relateret skadestuebesøg eller dødsfald.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der dør på grund af COVID-19
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af deltagere, der dør på grund af COVID-19.
Uge 8
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig koncentration af Bamlanivimab administreret alene
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 141 og 169
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig koncentration af bamlanivimab administreret alene.
Dag 29, 57, 85, 141 og 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18063
  • J2X-MC-PYAD (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • CoVPN #3501 (ANDET: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner