Исследование LY3819253 (LY-CoV555) и LY3832479 (LY-CoV016) в профилактике инфекции SARS-CoV-2 и COVID-19 у постояльцев и персонала домов престарелых (BLAZE-2)
2 февраля 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности LY3819253 отдельно и в сочетании с LY3832479 в профилактике инфекции SARS-CoV-2 и COVID-19 у квалифицированных медсестер и жильцов дома престарелых и персонала; совместное исследование NIAID и Lilly
Целью этого исследования является оценка того, может ли LY3819253, вводимый отдельно и с LY3832479, предотвращать инфекцию тяжелого острого респираторного синдрома, вызванную коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), и коронавирусную болезнь - 2019 (COVID-19).
Персонал учреждения и постояльцы сетей учреждений престарелых и престарелых, работающих по контракту, с высоким риском заражения SARS-CoV-2 будут получать LY3819253, LY3819253 и LY3832479 или плацебо посредством инъекции в вену.
Образцы будут взяты из носа.
Будут взяты образцы крови.
Участие может длиться до 25 недель и может включать до 19 посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Unv of AL Sch of Med Div of Infectious Diseases
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Care Access Research
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Allergy and Asthma Clin of NW Ark
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Care Access Research LLC
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Alta Bates SMC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado-Anschultz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- NIAID
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- NIAID
-
-
Illinois
-
Lincoln Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Belmont Village Lincoln Park
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Family Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Care Access Rch Lake Charles
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112 2715
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- NIAID - National Institute of Allergy & Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
- Care Access
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- St. Paul IDA-CARe
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39206
- Care Access
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
- Care Access Research - Bronx
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- NIAD
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Univ of Cin College of Med
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
- OSU Med Intl Med Houston Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Bedford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15522
- Donahoe Manor
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Belmont Village, West Univ
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Часть 1 и Часть 2: Резидент или персонал учреждения в учреждении квалифицированного ухода или дома престарелых, по крайней мере, с одним подтвержденным случаем обнаружения SARS-CoV-2 менее или равным (≤) 7 дням до рандомизации
- Согласны ли мужчины или небеременные женщины на требования контрацепции?
- Согласиться на сбор мазков из носа, средних носовых раковин, ротоглотки и носоглотки, а также венозной крови, как указано в графике работ.
- Иметь венозный доступ, достаточный для проведения внутривенных инфузий и забора крови
- Участник или законный представитель дает подписанное информированное согласие
Только часть 3: Жители или сотрудники учреждения квалифицированного ухода или престарелых, которые на момент скрининга удовлетворяют хотя бы одному из следующих условий.
- Возраст старше или равен (≥) 65 лет
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35
- Имеют хроническую болезнь почек
- У вас диабет 1 или 2 типа
- Имеют иммунодепрессивное заболевание
- Получают в настоящее время иммуносупрессивную терапию или
Возраст ≥ 55 лет И
- сердечно-сосудистые заболевания, ИЛИ
- гипертония, ИЛИ
- хроническая обструктивная болезнь легких или другое хроническое респираторное заболевание
- Положительный тест на SARS-CoV-2 и инфузия в течение 10 дней после появления симптомов ИЛИ положительный тест на SARS-CoV-2 и инфузия в течение 10 дней после тестирования, если симптомы отсутствуют
Критерий исключения:
Части 1 и 2:
- Выздоровевшие от подтвержденного заболевания COVID-19 или бессимптомной инфекции
- Предыдущая история положительного серологического теста на SARS-CoV-2
- История лечения выздоравливающей плазмой COVID-19
- Участие в предыдущем испытании вакцины против SARS-CoV-2 или получение одобренной вакцины против SARS-CoV-2
- Предыдущее получение SAR-CoV-2-специфических моноклональных антител
- Иметь какое-либо серьезное сопутствующее системное заболевание, состояние или расстройство, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бамланивимаб (Часть 1)
Участники получили однократное внутривенное (IV) вливание 4200 миллиграммов (мг) бамланивимаба.
|
Административный IV.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (Часть 1)
Участники получали однократное внутривенное введение плацебо.
|
Административный IV.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бамланивимаб (Часть 2 – Профилактика)
Зачисление в часть 2 не было начато, поскольку эффективность бамланивимаба 4200 мг, наблюдаемая в части 1, значительно уменьшила возможность включения в часть 2.
|
Административный IV.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бамланивимаб + Этесевимаб (Часть 2 – Профилактика)
Зачисление в часть 2 не было начато, поскольку эффективность бамланивимаба 4200 мг, наблюдаемая в части 1, значительно уменьшила возможность включения в часть 2.
|
Административный IV.
Другие имена:
Административный IV.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сравнение плацебо: плацебо (часть 2 — профилактика)
Зачисление в часть 2 не было начато, поскольку эффективность бамланивимаба 4200 мг, наблюдаемая в части 1, значительно уменьшила возможность включения в часть 2.
|
Административный IV.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бамланивимаб (Часть 2 - Лечение)
Зачисление в часть 2 не было начато, поскольку эффективность бамланивимаба 4200 мг, наблюдаемая в части 1, значительно уменьшила возможность включения в часть 2.
|
Административный IV.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бамланивимаб + Этесевимаб (Часть 2 – Лечение)
Зачисление в часть 2 не было начато, поскольку эффективность бамланивимаба 4200 мг, наблюдаемая в части 1, значительно уменьшила возможность включения в часть 2.
|
Административный IV.
Другие имена:
Административный IV.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бамланивимаб (часть 3)
Часть 3 исследования является исследовательской, проводится для изучения поисковых целей и не упоминается в этом отчете. [Участники получили однократную внутривенную инфузию 700 мг бамланивимаба.] |
Административный IV.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бамланивимаб + Этесевимаб (часть 3)
Часть 3 исследования является исследовательской, проводится для изучения поисковых целей и не упоминается в этом отчете. [Участники получили однократную внутривенную инфузию 700 мг бамланивимаба вместе с 1400 мг этесевимаба.] |
Административный IV.
Другие имена:
Административный IV.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с COVID-19
Временное ограничение: 8-я неделя после рандомизации
|
Конечная точка для первичного анализа определяется как первое появление коронавирусной болезни - 2019 (COVID-19), определяется как обнаружение тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2 (SARS-CoV-2) методом обратной транскрипции - полимеразной цепной реакции (RT -ПЦР) И легкая или тяжелая степень тяжести заболевания в течение 21 дня после обнаружения, к 57-му дню (8 недель после рандомизации).
Участник должен был получить положительный результат на 8-й неделе или раньше, и у него должны были развиться симптомы на дату положительного теста или после нее, но не позднее, чем через 21 день после положительного мазка ИЛИ через 8-ю неделю, в зависимости от того, что наступит раньше.
Была использована модель логистической регрессии, которая включает возникновение события первичной конечной точки в качестве переменной ответа, а также факторы лечения и стратификации, такие как условия, в качестве объясняющих переменных.
|
8-я неделя после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с умеренной или тяжелой степенью тяжести COVID-19
Временное ограничение: 8-я неделя после рандомизации
|
Конечная точка, определяемая как обнаружение SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции (RT-PCR) И умеренная или тяжелая тяжесть заболевания в течение 21 дня после обнаружения к 57-му дню (8-я неделя), была суммирована по группам лечения.
Участник должен был получить положительный результат на 8-й неделе или раньше, и у него должны были развиться симптомы на дату положительного теста или после нее, но не позднее, чем через 21 день после положительного мазка ИЛИ через 8-ю неделю, в зависимости от того, что наступит раньше.
Была использована модель логистической регрессии, которая включает возникновение события первичной конечной точки в качестве переменной ответа, а также факторы лечения и стратификации, такие как условия, в качестве объясняющих переменных.
|
8-я неделя после рандомизации
|
|
Процент участников с SARS-CoV-2
Временное ограничение: Неделя 4
|
Процент участников с SARS-CoV-2.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников, которые госпитализированы или умерли из-за COVID-19
Временное ограничение: Неделя 8
|
Процент участников, которые госпитализированы или умерли из-за COVID-19.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, перенесших госпитализацию в связи с COVID-19, посещение отделения неотложной помощи в связи с COVID-19 или смерть
Временное ограничение: Неделя 8
|
Процент участников, перенесших госпитализацию в связи с COVID-19, посещение отделения неотложной помощи в связи с COVID-19 или смерть.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, умерших из-за COVID-19
Временное ограничение: Неделя 8
|
Процент участников, умерших из-за COVID-19.
|
Неделя 8
|
|
Фармакокинетика (ФК): средняя концентрация бамланивимаба, вводимого отдельно
Временное ограничение: День 29, 57, 85, 141 и 169.
|
Фармакокинетика (ФК): средняя концентрация бамланивимаба, вводимого отдельно.
|
День 29, 57, 85, 141 и 169.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Nathan R, Shawa I, De La Torre I, Pustizzi JM, Haustrup N, Patel DR, Huhn G. A Narrative Review of the Clinical Practicalities of Bamlanivimab and Etesevimab Antibody Therapies for SARS-CoV-2. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):1933-1947. doi: 10.1007/s40121-021-00515-6. Epub 2021 Aug 10.
- Cohen MS, Nirula A, Mulligan MJ, Novak RM, Marovich M, Yen C, Stemer A, Mayer SM, Wohl D, Brengle B, Montague BT, Frank I, McCulloh RJ, Fichtenbaum CJ, Lipson B, Gabra N, Ramirez JA, Thai C, Chege W, Gomez Lorenzo MM, Sista N, Farrior J, Clement ME, Brown ER, Custer KL, Van Naarden J, Adams AC, Schade AE, Dabora MC, Knorr J, Price KL, Sabo J, Tuttle JL, Klekotka P, Shen L, Skovronsky DM; BLAZE-2 Investigators. Effect of Bamlanivimab vs Placebo on Incidence of COVID-19 Among Residents and Staff of Skilled Nursing and Assisted Living Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):46-55. doi: 10.1001/jama.2021.8828.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Бамланивимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 18063
- J2X-MC-PYAD (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
- CoVPN #3501 (ДРУГОЙ: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .