Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3819253 (LY-CoV555) a LY3832479 (LY-CoV016) v prevenci infekce SARS-CoV-2 a COVID-19 u obyvatel a personálu pečovatelských domů (BLAZE-2)

2. února 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3819253 samotného a v kombinaci s LY3832479 při prevenci infekce SARS-CoV-2 a COVID-19 v zařízení pro kvalifikované ošetřovatelství a asistovaného bydlení; kolaborativní studie NIAID a Lilly

Účelem této studie je vyhodnotit, zda LY3819253 podávaný samostatně a s LY3832479 předchází infekci těžkého akutního respiračního syndromu koronavirem 2 (SARS-CoV-2) a koronavirovému onemocnění - 2019 (COVID-19). Zaměstnanci zařízení a obyvatelé ve smluvních sítích kvalifikovaných ošetřovatelských a asistovaných zařízení s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2 dostanou LY3819253, LY3819253 a LY3832479 nebo placebo prostřednictvím injekce do žíly. Vzorky budou odebrány z nosu. Budou odebrány vzorky krve. Účast může trvat až 25 týdnů a může zahrnovat až 19 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Unv of AL Sch of Med Div of Infectious Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Care Access Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Allergy and Asthma Clin of NW Ark
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Care Access Research LLC
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates SMC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado-Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • NIAID
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • NIAID
    • Illinois
      • Lincoln Park, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Belmont Village Lincoln Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Family Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Care Access Rch Lake Charles
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112 2715
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NIAID - National Institute of Allergy & Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Care Access
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • St. Paul IDA-CARe
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39206
        • Care Access
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Care Access Research - Bronx
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • NIAD
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Univ of Cin College of Med
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Pennsylvania
      • Bedford, Pennsylvania, Spojené státy, 15522
        • Donahoe Manor
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Belmont Village, West Univ
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1 a část 2: Rezident nebo personál zařízení v kvalifikovaném ošetřovatelském nebo asistovaném zařízení s alespoň jedním potvrzeným případem detekce SARS-CoV-2 menším nebo rovným (≤) 7 dnů před randomizací
  • Jsou muži nebo netěhotné ženy, kteří souhlasí s požadavky na antikoncepci
  • Souhlaste s odběrem výtěrů z nosu, střední mušle, orofaryngeálního a nazofaryngeálního výtěru a žilní krve, jak je uvedeno v rozvrhu činností
  • Mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil intravenózní infuze a odběry krve
  • Účastník nebo zákonný zástupce uděluje podepsaný informovaný souhlas

  • Pouze část 3: Rezident nebo personál v zařízení pro kvalifikované ošetřovatelství nebo asistované bydlení, kteří v době screeningu splňují alespoň jednu z následujících podmínek

    • Jsou vyšší nebo rovny (≥) 65 letům
    • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35
    • Máte chronické onemocnění ledvin
    • Máte diabetes 1. nebo 2. typu
    • Máte imunosupresivní onemocnění
    • V současné době dostávají imunosupresivní léčbu, popř

    • Je vám ≥ 55 let A máte

      • kardiovaskulární onemocnění, NEBO
      • hypertenze, OR
      • chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné chronické respirační onemocnění
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2 a infuze do 10 dnů od nástupu příznaků, NEBO pozitivní test na SARS-CoV-2 a infuze do 10 dnů od testování, pokud jsou asymptomatické

Kritéria vyloučení:

  • Části 1 a 2:

    • Vyléčen z potvrzeného onemocnění COVID-19 nebo asymptomatické infekce
    • Předchozí pozitivní sérologický test SARS-CoV-2 v anamnéze
    • Historie rekonvalescenční plazmové léčby COVID-19
    • Účast v předchozí studii vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo obdržení schválené vakcíny proti SARS-CoV-2
    • Předchozí příjem monoklonálních protilátek specifických pro SAR-CoV-2
  • Máte jakékoli závažné souběžné systémové onemocnění, stav nebo poruchu, které by podle názoru zkoušejícího měly bránit účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bamlanivimab (část 1)
Účastníci dostali jednu intravenózní (IV) infuzi 4200 miligramů (mg) bamlanivimabu.
Lék: Bamlanivimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (část 1)
Účastníci dostali jednu IV infuzi placeba.
Lék: Placebo
Podáno IV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bamlanivimab (část 2 – prevence)
Zařazení do části 2 nebylo zahájeno, protože účinnost Bamlanivimab 4200 mg pozorovaná v části 1 významně snížila proveditelnost zařazení do části 2.
Lék: Bamlanivimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
EXPERIMENTÁLNÍ: Bamlanivimab + Etesevimab (část 2 – Prevence)
Zařazení do části 2 nebylo zahájeno, protože účinnost Bamlanivimab 4200 mg pozorovaná v části 1 významně snížila proveditelnost zařazení do části 2.
Lék: Bamlanivimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Lék: Etesevimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba: Placebo (část 2 – Prevence)
Zařazení do části 2 nebylo zahájeno, protože účinnost Bamlanivimab 4200 mg pozorovaná v části 1 významně snížila proveditelnost zařazení do části 2.
Lék: Placebo
Podáno IV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bamlanivimab (2. část – Léčba)
Zařazení do části 2 nebylo zahájeno, protože účinnost Bamlanivimab 4200 mg pozorovaná v části 1 významně snížila proveditelnost zařazení do části 2.
Lék: Bamlanivimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
EXPERIMENTÁLNÍ: Bamlanivimab + Etesevimab (část 2 – Léčba)
Zařazení do části 2 nebylo zahájeno, protože účinnost Bamlanivimab 4200 mg pozorovaná v části 1 významně snížila proveditelnost zařazení do části 2.
Lék: Bamlanivimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Lék: Etesevimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
EXPERIMENTÁLNÍ: Bamlanivimab (část 3)

Část 3 studie je průzkumná, vedená ke studiu průzkumných cílů a není uvedena v tomto záznamu.

[Účastníci dostali jednu IV infuzi 700 mg bamlanivimabu.]
Lék: Bamlanivimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
EXPERIMENTÁLNÍ: Bamlanivimab + Etesevimab (část 3)

Část 3 studie je průzkumná, vedená ke studiu průzkumných cílů a není uvedena v tomto záznamu.

[Účastníci dostali jednorázovou IV infuzi 700 mg bamlanivimabu a 1400 mg etesevimabu.]
Lék: Bamlanivimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Lék: Etesevimab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV016
  • LY3832479

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s COVID-19
Časové okno: 8. týden po randomizaci
Koncový bod pro primární analýzu je definován jako první výskyt koronavirového onemocnění – 2019 (COVID-19), definovaný jako detekce těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverzní transkripcí – polymerázovou řetězovou reakcí (RT -PCR) A mírná nebo horší závažnost onemocnění do 21 dnů od zjištění, do dne 57 (8 týdnů po randomizaci). Účastník potřeboval mít pozitivní test v 8. týdnu nebo před ním a potřeboval, aby se u něj rozvinuly symptomy v den pozitivního testu nebo po něm, ale ne později než 21 dní po pozitivním výtěru NEBO 8. týdnu, podle toho, co nastane dříve. Byl použit model logistické regrese, který zahrnuje výskyt události primárního koncového bodu jako proměnnou odpovědi a faktory léčby a stratifikace, jako je zařízení, jako vysvětlující proměnné.
8. týden po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se střední nebo horší závažností COVID-19
Časové okno: 8. týden po randomizaci
Koncový bod definovaný jako detekce SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) A střední nebo horší závažnost onemocnění během 21 dnů od detekce do 57. dne (8. týden) byly shrnuty podle léčené skupiny. Účastník potřeboval mít pozitivní test v 8. týdnu nebo před ním a potřeboval, aby se u něj rozvinuly symptomy v den pozitivního testu nebo po něm, ale ne později než 21 dní po pozitivním výtěru NEBO 8. týdnu, podle toho, co nastane dříve. Byl použit model logistické regrese, který zahrnuje výskyt události primárního koncového bodu jako proměnnou odpovědi a faktory léčby a stratifikace, jako je zařízení, jako vysvětlující proměnné.
8. týden po randomizaci
Procento účastníků s SARS-CoV-2
Časové okno: 4. týden
Procento účastníků s SARS-CoV-2.
4. týden
Procento účastníků, kteří jsou hospitalizováni nebo zemřeli kvůli COVID-19
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků, kteří jsou hospitalizováni nebo zemřeli kvůli COVID-19.
8. týden
Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID-19, návštěvu pohotovosti související s COVID-19 nebo úmrtí
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID-19, návštěvu pohotovosti související s COVID-19 nebo úmrtí.
8. týden
Procento účastníků, kteří zemřou na COVID-19
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků, kteří zemřou na COVID-19.
8. týden
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace bamlanivimabu podávaného samostatně
Časové okno: Den 29, 57, 85, 141 a 169
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace bamlanivimabu podávaného samostatně.
Den 29, 57, 85, 141 a 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18063
  • J2X-MC-PYAD (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • CoVPN #3501 (JINÝ: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit