En studie av LY3819253 (LY-CoV555) og LY3832479 (LY-CoV016) i forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19 hos beboere og ansatte på sykehjem (BLAZE-2)
2. februar 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY3819253 alene og i kombinasjon med LY3832479 i forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19 hos dyktige sykepleie- og hjelpepleiebeboere og bostedsbeboere; en NIAID og Lilly Collaborative Study
Hensikten med denne studien er å evaluere om LY3819253 gitt alene og med LY3832479 forhindrer alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon og koronavirussykdom - 2019 (COVID-19).
Fasilitetsansatte og beboere i innleide nettverk for pleie- og omsorgsinstitusjoner med høy risiko for SARS-CoV-2-eksponering vil motta LY3819253, LY3819253 og LY3832479, eller placebo via en injeksjon i en vene.
Det vil bli tatt prøver fra nesen.
Det vil bli tatt blodprøver.
Deltakelsen kan vare i opptil 25 uker og kan omfatte opptil 19 besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Unv of AL Sch of Med Div of Infectious Diseases
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Care Access Research
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
- Allergy and Asthma Clin of NW Ark
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Care Access Research LLC
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Alta Bates SMC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado-Anschultz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- NIAID
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- NIAID
-
-
Illinois
-
Lincoln Park, Illinois, Forente stater, 60614
- Belmont Village Lincoln Park
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Family Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Care Access Rch Lake Charles
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112 2715
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- NIAID - National Institute of Allergy & Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
- Care Access
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- St. Paul IDA-CARe
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39206
- Care Access
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10456
- Care Access Research - Bronx
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- NIAD
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Univ of Cin College of Med
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
- OSU Med Intl Med Houston Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Bedford, Pennsylvania, Forente stater, 15522
- Donahoe Manor
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Belmont Village, West Univ
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del 1 og del 2: Beboer eller anleggspersonale i et kvalifisert pleie- eller omsorgshjem med minst ett bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2-deteksjon mindre enn eller lik (≤) 7 dager før randomisering
- Er menn eller ikke-gravide kvinner som godtar prevensjonskrav
- Godta innsamling av nasale, mid-turbinate, orofaryngeale og nasofaryngeale vattpinner og veneblod som spesifisert i aktivitetsplanen
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate intravenøse infusjoner og blodprøvetaking
- Deltakeren eller den juridiske representanten gir signert informert samtykke
Kun del 3: Beboer eller ansatte i et faglært pleie- eller omsorgshjem som tilfredsstiller minst ett av følgende på screeningstidspunktet
- Er større enn eller lik (≥) 65 år
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35
- Har kronisk nyresykdom
- Har diabetes type 1 eller type 2
- Har immunsuppressiv sykdom
- Får for tiden immunsuppressiv behandling, eller
Er ≥ 55 år og har
- kardiovaskulær sykdom, OR
- hypertensjon, OR
- kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen kronisk luftveissykdom
- Positiv SARS-CoV-2-test og infusjon innen 10 dager etter symptomdebut, ELLER positiv SARS-CoV-2-test og infusjon innen 10 dager etter testing hvis asymptomatisk
Ekskluderingskriterier:
Del 1 og 2:
- Kommet seg etter bekreftet COVID-19 sykdom eller asymptomatisk infeksjon
- Tidligere historie med en positiv SARS-CoV-2-serologitest
- Historie om rekonvalesent COVID-19 plasmabehandling
- Deltakelse i en tidligere SARS-CoV-2-vaksineforsøk eller mottatt en godkjent SARS-CoV-2-vaksine
- Tidligere mottak av SAR-CoV-2-spesifikke monoklonale antistoffer
- Har noen alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som etter utforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bamlanivimab (del 1)
Deltakerne fikk enkelt intravenøs (IV) infusjon av 4200 milligram (mg) bamlanivimab.
|
Administrert IV.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del 1)
Deltakerne fikk enkelt IV-infusjon av placebo.
|
Administrert IV.
|
|
EKSPERIMENTELL: Bamlanivimab (del 2 – forebygging)
Registrering for del 2 ble ikke startet fordi effekten av Bamlanivimab 4200 mg observert i del 1 reduserte muligheten for å registrere del 2 betydelig.
|
Administrert IV.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Bamlanivimab + Etesevimab (del 2 – forebygging)
Registrering for del 2 ble ikke startet fordi effekten av Bamlanivimab 4200 mg observert i del 1 reduserte muligheten for å registrere del 2 betydelig.
|
Administrert IV.
Andre navn:
Administrert IV.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-komparator: Placebo (del 2-forebygging)
Registrering for del 2 ble ikke startet fordi effekten av Bamlanivimab 4200 mg observert i del 1 reduserte muligheten for å registrere del 2 betydelig.
|
Administrert IV.
|
|
EKSPERIMENTELL: Bamlanivimab (del 2 – behandling)
Registrering for del 2 ble ikke startet fordi effekten av Bamlanivimab 4200 mg observert i del 1 reduserte muligheten for å registrere del 2 betydelig.
|
Administrert IV.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Bamlanivimab + Etesevimab (Del 2 – Behandling)
Registrering for del 2 ble ikke startet fordi effekten av Bamlanivimab 4200 mg observert i del 1 reduserte muligheten for å registrere del 2 betydelig.
|
Administrert IV.
Andre navn:
Administrert IV.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Bamlanivimab (del 3)
Del 3 av studien er utforskende, utført for å studere utforskende mål og er ikke rapportert i denne posten. [Deltakerne fikk enkelt IV-infusjon av 700 mg bamlanivimab.] |
Administrert IV.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Bamlanivimab + Etesevimab (del 3)
Del 3 av studien er utforskende, utført for å studere utforskende mål og er ikke rapportert i denne posten. [Deltakerne fikk enkelt IV-infusjon av 700 mg bamlanivimab gitt med 1400 mg etesevimab.] |
Administrert IV.
Andre navn:
Administrert IV.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med covid-19
Tidsramme: Uke 8 etter randomisering
|
Endepunktet for den primære analysen er definert som den første forekomsten av koronavirussykdom - 2019 (COVID-19), definert som påvisning av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved omvendt transkripsjon - polymerasekjedereaksjon (RT) -PCR) OG mild eller verre sykdomsgrad innen 21 dager etter påvisning, innen dag 57 (8 uker etter randomisering).
Deltakeren måtte teste positivt på eller før uke 8, og de måtte utvikle symptomene sine på eller etter den positive testdatoen, men ikke senere enn 21 dager etter den positive vattpinne ELLER uke 8, avhengig av hva som kommer først.
Det ble brukt logistisk regresjonsmodell som inkluderer forekomst av en primær endepunkthendelse som responsvariabel, og behandlings- og stratifiseringsfaktorer som facility som forklarende variabler.
|
Uke 8 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med moderat eller verre alvorlighetsgrad COVID-19
Tidsramme: Uke 8 etter randomisering
|
Endepunktet definert som påvisning av SARS-CoV-2 ved polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) OG moderat eller verre sykdomsgrad innen 21 dager etter påvisning, innen dag 57 (uke 8) ble oppsummert etter behandlingsgruppe.
Deltakeren måtte teste positivt på eller før uke 8, og de måtte utvikle symptomene sine på eller etter den positive testdatoen, men ikke senere enn 21 dager etter den positive vattpinne ELLER uke 8, avhengig av hva som kommer først.
Det ble brukt logistisk regresjonsmodell som inkluderer forekomst av en primær endepunkthendelse som responsvariabel, og behandlings- og stratifiseringsfaktorer som facility som forklarende variabler.
|
Uke 8 etter randomisering
|
|
Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2
Tidsramme: Uke 4
|
Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2.
|
Uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere som er innlagt på sykehus eller har dødd på grunn av covid-19
Tidsramme: Uke 8
|
Prosentandel av deltakere som er innlagt på sykehus eller har dødd på grunn av covid-19.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse, covid-19-relatert legevaktbesøk eller død
Tidsramme: Uke 8
|
Prosentandel av deltakere som opplever covid-19-relatert sykehusinnleggelse, covid-19-relatert legevaktbesøk eller død.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som dør på grunn av covid-19
Tidsramme: Uke 8
|
Prosentandel av deltakere som dør på grunn av covid-19.
|
Uke 8
|
|
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av Bamlanivimab administrert alene
Tidsramme: Dag 29, 57, 85, 141 og 169
|
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av bamlanivimab administrert alene.
|
Dag 29, 57, 85, 141 og 169
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Nathan R, Shawa I, De La Torre I, Pustizzi JM, Haustrup N, Patel DR, Huhn G. A Narrative Review of the Clinical Practicalities of Bamlanivimab and Etesevimab Antibody Therapies for SARS-CoV-2. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):1933-1947. doi: 10.1007/s40121-021-00515-6. Epub 2021 Aug 10.
- Cohen MS, Nirula A, Mulligan MJ, Novak RM, Marovich M, Yen C, Stemer A, Mayer SM, Wohl D, Brengle B, Montague BT, Frank I, McCulloh RJ, Fichtenbaum CJ, Lipson B, Gabra N, Ramirez JA, Thai C, Chege W, Gomez Lorenzo MM, Sista N, Farrior J, Clement ME, Brown ER, Custer KL, Van Naarden J, Adams AC, Schade AE, Dabora MC, Knorr J, Price KL, Sabo J, Tuttle JL, Klekotka P, Shen L, Skovronsky DM; BLAZE-2 Investigators. Effect of Bamlanivimab vs Placebo on Incidence of COVID-19 Among Residents and Staff of Skilled Nursing and Assisted Living Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):46-55. doi: 10.1001/jama.2021.8828.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18063
- J2X-MC-PYAD (ANNEN: Eli Lilly and Company)
- CoVPN #3501 (ANNEN: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .