Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3819253 (LY-CoV555) i LY3832479 (LY-CoV016) w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 i COVID-19 u pensjonariuszy i personelu domów opieki (BLAZE-2)

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LY3819253 samodzielnie i w połączeniu z LY3832479 w zapobieganiu zakażeniom SARS-CoV-2 i COVID-19 u wykwalifikowanej pielęgniarki oraz pensjonariuszy i personelu obiektów opieki; wspólne badanie NIAID i Lilly

Celem tego badania jest ocena, czy LY3819253 podawany sam i z LY3832479 zapobiega zakażeniu koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) i chorobie koronawirusowej - 2019 (COVID-19). Personel placówki i mieszkańcy sieci kontraktowych wykwalifikowanej pielęgniarki i domów opieki z wysokim ryzykiem narażenia na SARS-CoV-2 otrzymają LY3819253, LY3819253 i LY3832479 lub placebo we wstrzyknięciu dożylnym. Próbki zostaną pobrane z nosa. Pobrane zostaną próbki krwi. Uczestnictwo może trwać do 25 tygodni i może obejmować do 19 wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Unv of AL Sch of Med Div of Infectious Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Care Access Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Allergy and Asthma Clin of NW Ark
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Care Access Research LLC
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates SMC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado-Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • NIAID
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • NIAID
    • Illinois
      • Lincoln Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Belmont Village Lincoln Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Family Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Care Access Rch Lake Charles
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112 2715
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIAID - National Institute of Allergy & Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Care Access
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • St. Paul IDA-CARe
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39206
        • Care Access
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Care Access Research - Bronx
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • NIAD
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Univ of Cin College of Med
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Pennsylvania
      • Bedford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15522
        • Donahoe Manor
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Belmont Village, West Univ
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1 i Część 2: Mieszkaniec lub personel placówki wykwalifikowanej pielęgniarki lub placówki opieki z co najmniej jednym potwierdzonym przypadkiem wykrycia SARS-CoV-2 na mniej niż (≤) 7 dni przed randomizacją
  • Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, którzy zgadzają się na wymagania dotyczące antykoncepcji
  • Zgoda na pobranie wymazów z nosa, małżowiny środkowej, jamy ustnej i gardła, nosogardzieli oraz krwi żylnej zgodnie z harmonogramem zajęć
  • Zapewnić dostęp żylny wystarczający do wykonywania wlewów dożylnych i pobierania próbek krwi
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża podpisaną świadomą zgodę

  • Tylko część 3: Mieszkaniec lub personel wykwalifikowanej pielęgniarki lub domu opieki, który w czasie badania przesiewowego spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków

    • Mają co najmniej (≥) 65 lat
    • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35
    • Mają przewlekłą chorobę nerek
    • Masz cukrzycę typu 1 lub typu 2
    • Masz chorobę immunosupresyjną
    • obecnie otrzymują leczenie immunosupresyjne lub

    • Mają ≥ 55 lat ORAZ mają

      • choroba układu krążenia, LUB
      • nadciśnienie, LUB
      • przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna przewlekła choroba układu oddechowego
  • Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 i infuzja w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów LUB dodatni wynik testu SARS-CoV-2 i infuzja w ciągu 10 dni od testu, jeśli nie ma objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Części 1 i 2:

    • Wyleczony z potwierdzonej choroby COVID-19 lub bezobjawowej infekcji
    • Wcześniejsza historia pozytywnego testu serologicznego SARS-CoV-2
    • Historia leczenia osoczem COVID-19 rekonwalescentów
    • Uczestnictwo w poprzednim badaniu szczepionki SARS-CoV-2 lub otrzymanie zatwierdzonej szczepionki SARS-CoV-2
    • Wcześniejsze otrzymanie przeciwciał monoklonalnych swoistych dla SAR-CoV-2
  • Mają jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, stan lub zaburzenie, które w opinii badacza powinny wykluczać udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bamlanivimab (część 1)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą infuzję dożylną (IV) 4200 miligramów (mg) bamlanivimabu.
Lek: Bamlaniwimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (część 1)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą infuzję IV placebo.
Lek: Placebo
Administrowany IV.
EKSPERYMENTALNY: Bamlanivimab (Część 2 – Zapobieganie)
Rejestracja do Części 2 nie została rozpoczęta, ponieważ skuteczność Bamlanivimabu 4200 mg obserwowana w Części 1 znacznie zmniejszyła wykonalność zapisania Części 2.
Lek: Bamlaniwimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
EKSPERYMENTALNY: Bamlanivimab + Etesevimab (Część 2 – Zapobieganie)
Rejestracja do Części 2 nie została rozpoczęta, ponieważ skuteczność Bamlanivimabu 4200 mg obserwowana w Części 1 znacznie zmniejszyła wykonalność zapisania Części 2.
Lek: Bamlaniwimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Lek: Etesevimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
PLACEBO_COMPARATOR: Porównanie placebo: Placebo (część 2 – zapobieganie)
Rejestracja do Części 2 nie została rozpoczęta, ponieważ skuteczność Bamlanivimabu 4200 mg obserwowana w Części 1 znacznie zmniejszyła wykonalność zapisania Części 2.
Lek: Placebo
Administrowany IV.
EKSPERYMENTALNY: Bamlanivimab (Część 2 – Leczenie)
Rejestracja do Części 2 nie została rozpoczęta, ponieważ skuteczność Bamlanivimabu 4200 mg obserwowana w Części 1 znacznie zmniejszyła wykonalność zapisania Części 2.
Lek: Bamlaniwimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
EKSPERYMENTALNY: Bamlanivimab + Etesevimab (Część 2 – Leczenie)
Rejestracja do Części 2 nie została rozpoczęta, ponieważ skuteczność Bamlanivimabu 4200 mg obserwowana w Części 1 znacznie zmniejszyła wykonalność zapisania Części 2.
Lek: Bamlaniwimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Lek: Etesevimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
EKSPERYMENTALNY: Bamlanivimab (część 3)

Część 3 badania ma charakter eksploracyjny, jest prowadzona w celu zbadania celów eksploracyjnych i nie jest opisywana w tym zapisie.

[Uczestnicy otrzymali pojedynczą infuzję dożylną 700 mg bamlanivimabu.]
Lek: Bamlaniwimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
EKSPERYMENTALNY: Bamlanivimab + Etesevimab (część 3)

Część 3 badania ma charakter eksploracyjny, jest prowadzona w celu zbadania celów eksploracyjnych i nie jest opisywana w tym zapisie.

[Uczestnicy otrzymali pojedynczą infuzję dożylną 700 mg bamlanivimabu podanego z 1400 mg etesevimabu.]
Lek: Bamlaniwimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Lek: Etesevimab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV016
  • LY3832479

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z COVID-19
Ramy czasowe: Tydzień 8 po randomizacji
Punktem końcowym analizy pierwotnej jest zdefiniowanie pierwszego wystąpienia choroby koronawirusowej - 2019 (COVID-19), zdefiniowanej jako wykrycie zespołu ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) metodą odwrotnej transkrypcji - reakcji łańcuchowej polimerazy (RT -PCR) ORAZ łagodne lub gorsze nasilenie choroby w ciągu 21 dni od wykrycia, do dnia 57 (8 tygodni po randomizacji). Uczestnik musiał uzyskać pozytywny wynik testu w 8. tygodniu lub wcześniej, a objawy musiały rozwinąć się w dniu pozytywnego testu lub później, ale nie później niż 21 dni po pozytywnym wymazie LUB w 8. tygodniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zastosowano model regresji logistycznej, który obejmuje występowanie zdarzenia pierwszorzędowego punktu końcowego jako zmienną odpowiedzi oraz czynniki leczenia i stratyfikacji, takie jak obiekt, jako zmienne objaśniające.
Tydzień 8 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z umiarkowaną lub gorszą ciężkością COVID-19
Ramy czasowe: Tydzień 8 po randomizacji
Punkt końcowy zdefiniowany jako wykrycie SARS-CoV-2 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) ORAZ umiarkowane lub gorsze nasilenie choroby w ciągu 21 dni od wykrycia do dnia 57 (tydzień 8) podsumowano według grup leczenia. Uczestnik musiał uzyskać pozytywny wynik testu w 8. tygodniu lub wcześniej, a objawy musiały rozwinąć się w dniu pozytywnego testu lub później, ale nie później niż 21 dni po pozytywnym wymazie LUB w 8. tygodniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zastosowano model regresji logistycznej, który obejmuje występowanie zdarzenia pierwszorzędowego punktu końcowego jako zmienną odpowiedzi oraz czynniki leczenia i stratyfikacji, takie jak obiekt, jako zmienne objaśniające.
Tydzień 8 po randomizacji
Odsetek uczestników z SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników z SARS-CoV-2.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy są hospitalizowani lub zmarli z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników hospitalizowanych lub zmarłych z powodu COVID-19.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji w związku z COVID-19, wizyty na pogotowiu w związku z COVID-19 lub śmierci
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji w związku z COVID-19, wizyty na pogotowiu w związku z COVID-19 lub śmierci.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy zmarli z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy zmarli z powodu COVID-19.
Tydzień 8
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenie Bamlanivimabu podawanego samodzielnie
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85, 141 i 169
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenie bamlaniwimabu podawanego samodzielnie.
Dzień 29, 57, 85, 141 i 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18063
  • J2X-MC-PYAD (INNY: Eli Lilly and Company)
  • CoVPN #3501 (INNY: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj