LY3819253 (LY-CoV555) 和 LY3832479 (LY-CoV016) 在养老院居民和工作人员中预防 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 的研究 (BLAZE-2)
2022年2月2日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3819253 单独和联合 LY3832479 在预防 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照试验； NIAID 和 Lilly 合作研究
本研究的目的是评估单独给予 LY3819253 和 LY3832479 是否预防严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染和冠状病毒病 - 2019 (COVID-19)。
具有 SARS-CoV-2 高风险暴露的合同熟练护理和辅助生活设施网络中的设施工作人员和居民将接受 LY3819253、LY3819253 和 LY3832479，或通过静脉注射安慰剂。
样本将从鼻子中取出。
将抽取血样。
参与可能持续长达 25 周，可能包括多达 19 次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Unv of AL Sch of Med Div of Infectious Diseases
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-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Care Access Research
-
-
Arkansas
-
Bentonville、Arkansas、美国、72712
- Allergy and Asthma Clin of NW Ark
-
-
California
-
Huntington Beach、California、美国、92648
- Care Access Research LLC
-
Oakland、California、美国、94609
- Alta Bates SMC
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado-Anschultz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- NIAID
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- NIAID
-
-
Illinois
-
Lincoln Park、Illinois、美国、60614
- Belmont Village Lincoln Park
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Family Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Care Access Rch Lake Charles
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112 2715
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- NIAID - National Institute of Allergy & Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02110
- Care Access
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- St. Paul IDA-CARe
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、美国、39206
- Care Access
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10456
- Care Access Research - Bronx
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- NIAD
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Univ of Cin College of Med
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74127
- OSU Med Intl Med Houston Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Bedford、Pennsylvania、美国、15522
- Donahoe Manor
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77025
- Belmont Village, West Univ
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、美国、22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 部分和第 2 部分：专业护理或辅助生活设施中的居民或设施工作人员在随机分组前至少有一个 SARS-CoV-2 检测确诊病例少于或等于 (≤)7 天
- 是否同意避孕要求的男性或非孕妇
- 同意按照活动时间表的规定收集鼻、中鼻甲、口咽和鼻咽拭子以及静脉血
- 有足够的静脉通路以进行静脉输液和采血
- 参与者或合法授权代表签署知情同意书
仅限第 3 部分：在筛选时满足以下至少一项条件的熟练护理或辅助生活设施中的居民或工作人员
- 大于或等于（≥）65岁
- 体重指数 (BMI) ≥ 35
- 患有慢性肾病
- 患有 1 型或 2 型糖尿病
- 有免疫抑制性疾病
- 目前正在接受免疫抑制治疗，或
≥ 55 岁并且有
- 心血管疾病，或
- 高血压
- 慢性阻塞性肺病或其他慢性呼吸道疾病
- SARS-CoV-2 检测呈阳性并在症状出现后 10 天内进行输液，或 SARS-CoV-2 检测呈阳性并在检测后 10 天内进行输液（如果无症状）
排除标准：
第 1 和第 2 部分：
- 从确诊的 COVID-19 疾病或无症状感染中恢复
- SARS-CoV-2 血清学检测呈阳性的既往史
- 恢复期 COVID-19 血浆治疗史
- 参加过之前的 SARS-CoV-2 疫苗试验或接受过批准的 SARS-CoV-2 疫苗
- 先前收到 SAR-CoV-2 特异性单克隆抗体
- 患有研究者认为应排除参与本研究的任何严重的伴随全身性疾病、病症或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bamlanivimab（第 1 部分）
参与者接受单次静脉内 (IV) 输注 4200 毫克 (mg) bamlanivimab。
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管理 IV.
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（第 1 部分）
参与者接受单次静脉输注安慰剂。
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管理 IV.
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实验性的：Bamlanivimab（第 2 部分 - 预防）
第 2 部分的注册未启动，因为在第 1 部分中观察到的 Bamlanivimab 4200 mg 的疗效显着降低了第 2 部分注册的可行性。
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管理 IV.
其他名称：
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实验性的：Bamlanivimab + Etesevimab（第 2 部分 - 预防）
第 2 部分的注册未启动，因为在第 1 部分中观察到的 Bamlanivimab 4200 mg 的疗效显着降低了第 2 部分注册的可行性。
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管理 IV.
其他名称：
管理 IV.
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂比较剂：安慰剂（第 2 部分 - 预防）
第 2 部分的注册未启动，因为在第 1 部分中观察到的 Bamlanivimab 4200 mg 的疗效显着降低了第 2 部分注册的可行性。
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管理 IV.
|
|
实验性的：Bamlanivimab（第 2 部分 - 治疗）
第 2 部分的注册未启动，因为在第 1 部分中观察到的 Bamlanivimab 4200 mg 的疗效显着降低了第 2 部分注册的可行性。
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管理 IV.
其他名称：
|
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实验性的：Bamlanivimab + Etesevimab（第 2 部分 - 治疗）
第 2 部分的注册未启动，因为在第 1 部分中观察到的 Bamlanivimab 4200 mg 的疗效显着降低了第 2 部分注册的可行性。
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管理 IV.
其他名称：
管理 IV.
其他名称：
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实验性的：Bamlanivimab（第 3 部分）
该研究的第 3 部分是探索性的，旨在研究探索性目标，并且未在此记录中报告。 [参与者接受了 700 mg bamlanivimab 的单次静脉输注。] |
管理 IV.
其他名称：
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实验性的：Bamlanivimab + Etesevimab（第 3 部分）
该研究的第 3 部分是探索性的，旨在研究探索性目标，并且未在此记录中报告。 [参与者接受单次静脉输注 700 mg bamlanivimab 和 1400 mg etesevimab。] |
管理 IV.
其他名称：
管理 IV.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 参与者的百分比
大体时间：随机分组后第 8 周
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主要分析的终点定义为首次出现冠状病毒病 - 2019 (COVID-19)，定义为通过逆转录-聚合酶链反应 (RT) 检测到严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) -PCR) 和轻度或更严重的疾病严重程度在检测后 21 天内，到第 57 天（随机化后 8 周）。
参与者需要在第 8 周或之前检测呈阳性，并且他们需要在检测呈阳性日期或之后出现症状，但不得迟于拭子呈阳性后 21 天或第 8 周，以先到者为准。
使用 Logistic 回归模型，其中包括主要终点事件的发生作为响应变量，治疗和分层因素（如设施）作为解释变量。
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随机分组后第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 中度或更严重程度的参与者百分比
大体时间：随机分组后第 8 周
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终点定义为通过聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测到 SARS-CoV-2，并且在检测后的 21 天内，到第 57 天（第 8 周），疾病严重程度为中度或更严重，按治疗组进行了总结。
参与者需要在第 8 周或之前检测呈阳性，并且他们需要在检测呈阳性日期或之后出现症状，但不得迟于拭子呈阳性后 21 天或第 8 周，以先到者为准。
使用 Logistic 回归模型，其中包括主要终点事件的发生作为响应变量，治疗和分层因素（如设施）作为解释变量。
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随机分组后第 8 周
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SARS-CoV-2 参与者的百分比
大体时间：第四周
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SARS-CoV-2 参与者的百分比。
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第四周
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因 COVID-19 住院或死亡的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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因 COVID-19 住院或死亡的参与者百分比。
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第 8 周
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经历 COVID-19 相关住院、COVID-19 相关急诊室就诊或死亡的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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经历 COVID-19 相关住院、COVID-19 相关急诊室就诊或死亡的参与者百分比。
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第 8 周
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死于 COVID-19 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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死于 COVID-19 的参与者百分比。
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第 8 周
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药代动力学 (PK)：单独给药的 Bamlanivimab 的平均浓度
大体时间：第 29、57、85、141 和 169 天
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药代动力学 (PK)：单独给药的 bamlanivimab 的平均浓度。
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第 29、57、85、141 和 169 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Nathan R, Shawa I, De La Torre I, Pustizzi JM, Haustrup N, Patel DR, Huhn G. A Narrative Review of the Clinical Practicalities of Bamlanivimab and Etesevimab Antibody Therapies for SARS-CoV-2. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):1933-1947. doi: 10.1007/s40121-021-00515-6. Epub 2021 Aug 10.
- Cohen MS, Nirula A, Mulligan MJ, Novak RM, Marovich M, Yen C, Stemer A, Mayer SM, Wohl D, Brengle B, Montague BT, Frank I, McCulloh RJ, Fichtenbaum CJ, Lipson B, Gabra N, Ramirez JA, Thai C, Chege W, Gomez Lorenzo MM, Sista N, Farrior J, Clement ME, Brown ER, Custer KL, Van Naarden J, Adams AC, Schade AE, Dabora MC, Knorr J, Price KL, Sabo J, Tuttle JL, Klekotka P, Shen L, Skovronsky DM; BLAZE-2 Investigators. Effect of Bamlanivimab vs Placebo on Incidence of COVID-19 Among Residents and Staff of Skilled Nursing and Assisted Living Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):46-55. doi: 10.1001/jama.2021.8828.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月2日
初级完成 (实际的)
2021年1月16日
研究完成 (实际的)
2021年5月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18063
- J2X-MC-PYAD (其他：Eli Lilly and Company)
- CoVPN #3501 (其他：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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