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Uno studio su LY3819253 (LY-CoV555) e LY3832479 (LY-CoV016) nella prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 e COVID-19 nei residenti e nel personale delle case di cura (BLAZE-2)

2 febbraio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3819253 da solo e in combinazione con LY3832479 nella prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 e COVID-19 in infermieri specializzati e residenti e personale di strutture di residenza assistita; uno studio collaborativo NIAID e Lilly

Lo scopo di questo studio è valutare se LY3819253 somministrato da solo e con LY3832479 prevenga l'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave e la malattia da coronavirus - 2019 (COVID-19). Il personale della struttura e i residenti nelle reti di strutture infermieristiche qualificate a contratto e di residenza assistita ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 riceveranno LY3819253, LY3819253 e LY3832479 o placebo tramite un'iniezione in una vena. I campioni verranno prelevati dal naso. Saranno prelevati campioni di sangue. La partecipazione può durare fino a 25 settimane e può includere fino a 19 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Unv of AL Sch of Med Div of Infectious Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Care Access Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Allergy and Asthma Clin of NW Ark
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Care Access Research LLC
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates SMC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado-Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • NIAID
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • NIAID
    • Illinois
      • Lincoln Park, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Belmont Village Lincoln Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Family Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Care Access Rch Lake Charles
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112 2715
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIAID - National Institute of Allergy & Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
        • Care Access
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • St. Paul IDA-CARe
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39206
        • Care Access
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Care Access Research - Bronx
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • NIAD
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Univ of Cin College of Med
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Pennsylvania
      • Bedford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15522
        • Donahoe Manor
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Belmont Village, West Univ
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1 e Parte 2: Residente o personale della struttura in una struttura infermieristica qualificata o di residenza assistita con almeno un caso confermato di rilevamento di SARS-CoV-2 inferiore o uguale a (≤) 7 giorni prima della randomizzazione
  • Sono uomini o donne non gravide che accettano i requisiti contraccettivi
  • Consenso alla raccolta dei tamponi nasali, del turbinato medio, orofaringeo, nasofaringeo e del sangue venoso come specificato nel programma delle attività
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire le infusioni endovenose e il prelievo di sangue
  • Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato danno il consenso informato firmato

  • Solo parte 3: residente o personale in una struttura infermieristica qualificata o di residenza assistita che soddisfi almeno uno dei seguenti requisiti al momento dello screening

    • Sono maggiori o uguali a (≥) 65 anni di età
    • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35
    • Avere una malattia renale cronica
    • Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2
    • Avere una malattia immunosoppressiva
    • Sono attualmente in trattamento immunosoppressivo, o

    • Hanno ≥ 55 anni E hanno

      • malattie cardiovascolari, O
      • ipertensione, o
      • broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre malattie respiratorie croniche
  • Test SARS-CoV-2 positivo e infusione entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi, OPPURE test SARS-CoV-2 positivo e infusione entro 10 giorni dal test se asintomatico

Criteri di esclusione:

  • Parti 1 e 2:

    • Guarito da malattia COVID-19 confermata o infezione asintomatica
    • Storia precedente di un test sierologico SARS-CoV-2 positivo
    • Storia del trattamento al plasma COVID-19 convalescente
    • Partecipazione a una precedente sperimentazione del vaccino SARS-CoV-2 o ricevuto un vaccino SARS-CoV-2 approvato
    • Ricezione precedente di anticorpi monoclonali specifici per SAR-CoV-2
  • Avere qualsiasi malattia, condizione o disturbo sistemico concomitante grave che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bamlanivimab (Parte 1)
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione endovenosa (IV) di 4200 milligrammi (mg) di bamlanivimab.
Droga: Bamlanivimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (parte 1)
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di placebo.
Droga: Placebo
Amministrato IV.
SPERIMENTALE: Bamlanivimab (Parte 2-Prevenzione)
L'arruolamento per la Parte 2 non è stato avviato perché l'efficacia di Bamlanivimab 4200 mg osservata nella Parte 1 ha ridotto significativamente la fattibilità dell'arruolamento per la Parte 2.
Droga: Bamlanivimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
SPERIMENTALE: Bamlanivimab + Etesevimab (Parte 2-Prevenzione)
L'arruolamento per la Parte 2 non è stato avviato perché l'efficacia di Bamlanivimab 4200 mg osservata nella Parte 1 ha ridotto significativamente la fattibilità dell'arruolamento per la Parte 2.
Droga: Bamlanivimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Droga: Etesevimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore Placebo: Placebo (Parte 2-Prevenzione)
L'arruolamento per la Parte 2 non è stato avviato perché l'efficacia di Bamlanivimab 4200 mg osservata nella Parte 1 ha ridotto significativamente la fattibilità dell'arruolamento per la Parte 2.
Droga: Placebo
Amministrato IV.
SPERIMENTALE: Bamlanivimab (Parte 2 - Trattamento)
L'arruolamento per la Parte 2 non è stato avviato perché l'efficacia di Bamlanivimab 4200 mg osservata nella Parte 1 ha ridotto significativamente la fattibilità dell'arruolamento per la Parte 2.
Droga: Bamlanivimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
SPERIMENTALE: Bamlanivimab + Etesevimab (Parte 2- Trattamento)
L'arruolamento per la Parte 2 non è stato avviato perché l'efficacia di Bamlanivimab 4200 mg osservata nella Parte 1 ha ridotto significativamente la fattibilità dell'arruolamento per la Parte 2.
Droga: Bamlanivimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Droga: Etesevimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
SPERIMENTALE: Bamlanivimab (Parte 3)

La parte 3 dello studio è esplorativa, condotta per studiare obiettivi esplorativi e non è riportata in questo documento.

[I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di 700 mg di bamlanivimab.]
Droga: Bamlanivimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
SPERIMENTALE: Bamlanivimab + Etesevimab (Parte 3)

La parte 3 dello studio è esplorativa, condotta per studiare obiettivi esplorativi e non è riportata in questo documento.

[I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di 700 mg di bamlanivimab somministrato con 1400 mg di etesevimab.]
Droga: Bamlanivimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Droga: Etesevimab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV016
  • LY3832479

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo la randomizzazione
L'endpoint per l'analisi primaria è definito come la prima occorrenza della malattia da coronavirus - 2019 (COVID-19), definita come il rilevamento della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante trascrizione inversa - reazione a catena della polimerasi (RT) -PCR) E gravità della malattia lieve o peggiore entro 21 giorni dal rilevamento, entro il giorno 57 (8 settimane dopo la randomizzazione). Il partecipante doveva risultare positivo al test entro o prima della settimana 8 e doveva sviluppare i propri sintomi entro o dopo la data del test positivo, ma non oltre 21 giorni dopo il tampone positivo OPPURE la settimana 8, a seconda di quale evento si verifichi per primo. È stato utilizzato un modello di regressione logistica che include il verificarsi di un evento dell'endpoint primario come variabile di risposta e fattori di trattamento e stratificazione come la struttura come variabili esplicative.
Settimana 8 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con COVID-19 di gravità moderata o peggiore
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo la randomizzazione
L'endpoint definito come rilevamento di SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) E gravità della malattia moderata o peggiore entro 21 giorni dal rilevamento, entro il giorno 57 (settimana 8) è stato riassunto per gruppo di trattamento. Il partecipante doveva risultare positivo al test entro o prima della settimana 8 e doveva sviluppare i propri sintomi entro o dopo la data del test positivo, ma non oltre 21 giorni dopo il tampone positivo OPPURE la settimana 8, a seconda di quale evento si verifichi per primo. È stato utilizzato un modello di regressione logistica che include il verificarsi di un evento dell'endpoint primario come variabile di risposta e fattori di trattamento e stratificazione come la struttura come variabili esplicative.
Settimana 8 dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Settimana 4
Percentuale di partecipanti con SARS-CoV-2.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale o deceduti a causa di COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 8
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale o deceduti a causa di COVID-19.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero correlato a COVID-19, una visita al pronto soccorso correlata a COVID-19 o un decesso
Lasso di tempo: Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero correlato a COVID-19, una visita al pronto soccorso correlata a COVID-19 o un decesso.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che muoiono a causa di COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 8
Percentuale di partecipanti che muoiono a causa di COVID-19.
Settimana 8
Farmacocinetica (PK): concentrazione media di bamlanivimab somministrato da solo
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85, 141 e 169
Farmacocinetica (PK): concentrazione media di bamlanivimab somministrato da solo.
Giorno 29, 57, 85, 141 e 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18063
  • J2X-MC-PYAD (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • CoVPN #3501 (ALTRO: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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