Un estudio de LY3819253 (LY-CoV555) y LY3832479 (LY-CoV016) en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 y COVID-19 en residentes y personal de hogares de ancianos (BLAZE-2)
2 de febrero de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3819253 solo y en combinación con LY3832479 en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 y COVID-19 en residentes y personal de centros de vida asistida y enfermería especializada; un estudio colaborativo de NIAID y Lilly
El propósito de este estudio es evaluar si LY3819253 administrado solo y con LY3832479 previene la infección por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y la enfermedad por coronavirus - 2019 (COVID-19).
El personal del centro y los residentes en redes de centros de vida asistida y enfermería especializada contratada con un alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 recibirán LY3819253, LY3819253 y LY3832479, o un placebo a través de una inyección en una vena.
Las muestras se tomarán de la nariz.
Se extraerán muestras de sangre.
La participación puede durar hasta 25 semanas y puede incluir hasta 19 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Unv of AL Sch of Med Div of Infectious Diseases
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Care Access Research
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Allergy and Asthma Clin of NW Ark
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Care Access Research LLC
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates SMC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado-Anschultz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- NIAID
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- NIAID
-
-
Illinois
-
Lincoln Park, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Belmont Village Lincoln Park
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Family Medicine
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Care Access Rch Lake Charles
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112 2715
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIAID - National Institute of Allergy & Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Care Access
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- St. Paul IDA-CARe
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University Of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39206
- Care Access
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Care Access Research - Bronx
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- NIAD
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Univ of Cin College of Med
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- OSU Med Intl Med Houston Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Bedford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15522
- Donahoe Manor
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Belmont Village, West Univ
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte 1 y Parte 2: Residente o personal del centro en un centro de enfermería especializada o vivienda asistida con al menos un caso confirmado de detección de SARS-CoV-2 menor o igual a (≤) 7 días antes de la aleatorización
- ¿Son hombres o mujeres no embarazadas que están de acuerdo con los requisitos anticonceptivos?
- Estar de acuerdo con la recolección de hisopos nasales, medio cornete, orofaríngeos y nasofaríngeos, y sangre venosa como se especifica en el cronograma de actividades.
- Tener acceso venoso suficiente para permitir infusiones intravenosas y toma de muestras de sangre.
- El participante o representante legalmente autorizado da su consentimiento informado firmado
Parte 3 únicamente: Residente o personal en un centro de enfermería especializada o vivienda asistida que cumple al menos uno de los siguientes en el momento de la selección
- Son mayores o iguales a (≥) 65 años de edad
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35
- Tiene enfermedad renal crónica
- Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
- Tiene una enfermedad inmunosupresora
- Está recibiendo actualmente tratamiento inmunosupresor, o
Tiene ≥ 55 años de edad Y tiene
- enfermedad cardiovascular, O
- hipertensión, O
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria crónica
- Prueba e infusión positivas de SARS-CoV-2 dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas, O prueba e infusión positivas de SARS-CoV-2 dentro de los 10 días posteriores a la prueba si es asintomático
Criterio de exclusión:
Partes 1 y 2:
- Recuperado de enfermedad COVID-19 confirmada o infección asintomática
- Historia previa de una prueba de serología SARS-CoV-2 positiva
- Historia del tratamiento con plasma COVID-19 convaleciente
- Participación en un ensayo previo de vacuna contra el SARS-CoV-2 o recibió una vacuna contra el SARS-CoV-2 aprobada
- Recepción previa de anticuerpos monoclonales específicos de SAR-CoV-2
- Tiene alguna enfermedad, afección o trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bamlanivimab (Parte 1)
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) única de 4200 miligramos (mg) de bamlanivimab.
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IV administrado.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (Parte 1)
Los participantes recibieron una única infusión IV de Placebo.
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IV administrado.
|
|
EXPERIMENTAL: Bamlanivimab (Parte 2-Prevención)
No se inició la inscripción para la Parte 2 porque la eficacia de Bamlanivimab 4200 mg observada en la Parte 1 disminuyó significativamente la viabilidad de la inscripción en la Parte 2.
|
IV administrado.
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Bamlanivimab + Etesevimab (Parte 2-Prevención)
No se inició la inscripción para la Parte 2 porque la eficacia de Bamlanivimab 4200 mg observada en la Parte 1 disminuyó significativamente la viabilidad de la inscripción en la Parte 2.
|
IV administrado.
Otros nombres:
IV administrado.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de Placebo: Placebo (Parte 2-Prevención)
No se inició la inscripción para la Parte 2 porque la eficacia de Bamlanivimab 4200 mg observada en la Parte 1 disminuyó significativamente la viabilidad de la inscripción en la Parte 2.
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IV administrado.
|
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EXPERIMENTAL: Bamlanivimab (Parte 2 - Tratamiento)
No se inició la inscripción para la Parte 2 porque la eficacia de Bamlanivimab 4200 mg observada en la Parte 1 disminuyó significativamente la viabilidad de la inscripción en la Parte 2.
|
IV administrado.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Bamlanivimab + Etesevimab (Parte 2- Tratamiento)
No se inició la inscripción para la Parte 2 porque la eficacia de Bamlanivimab 4200 mg observada en la Parte 1 disminuyó significativamente la viabilidad de la inscripción en la Parte 2.
|
IV administrado.
Otros nombres:
IV administrado.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Bamlanivimab (Parte 3)
La Parte 3 del estudio es exploratoria, realizada para estudiar objetivos exploratorios y no se informa en este registro. [Los participantes recibieron una infusión IV única de 700 mg de bamlanivimab.] |
IV administrado.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Bamlanivimab + Etesevimab (Parte 3)
La Parte 3 del estudio es exploratoria, realizada para estudiar objetivos exploratorios y no se informa en este registro. [Los participantes recibieron una infusión IV única de 700 mg de bamlanivimab administrada con 1400 mg de etesevimab.] |
IV administrado.
Otros nombres:
IV administrado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 8 después de la aleatorización
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El criterio de valoración para el análisis primario se define como la primera aparición de la enfermedad por coronavirus - 2019 (COVID-19), definida como la detección del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) por transcripción inversa - reacción en cadena de la polimerasa (RT -PCR) Y gravedad de la enfermedad leve o peor dentro de los 21 días posteriores a la detección, para el día 57 (8 semanas después de la aleatorización).
El participante debía dar positivo en la semana 8 o antes, y debía desarrollar sus síntomas en la fecha de la prueba positiva o después, pero a más tardar 21 días después de su hisopado positivo O la semana 8, lo que suceda primero.
Se utilizó un modelo de regresión logística que incluye la aparición de un evento de criterio de valoración principal como variable de respuesta y factores de tratamiento y estratificación, como las instalaciones, como variables explicativas.
|
Semana 8 después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con COVID-19 de gravedad moderada o peor
Periodo de tiempo: Semana 8 después de la aleatorización
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El criterio de valoración definido como la detección de SARS-CoV-2 mediante la reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR) Y una gravedad de la enfermedad moderada o peor dentro de los 21 días posteriores a la detección, para el día 57 (semana 8) se resumieron por grupo de tratamiento.
El participante debía dar positivo en la semana 8 o antes, y debía desarrollar sus síntomas en la fecha de la prueba positiva o después, pero a más tardar 21 días después de su hisopado positivo O la semana 8, lo que suceda primero.
Se utilizó un modelo de regresión logística que incluye la aparición de un evento de criterio de valoración principal como variable de respuesta y factores de tratamiento y estratificación, como las instalaciones, como variables explicativas.
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Semana 8 después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes con SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Porcentaje de Participantes con SARS-CoV-2.
|
Semana 4
|
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Porcentaje de participantes que están hospitalizados o han muerto debido a COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Porcentaje de participantes que están hospitalizados o han muerto debido a COVID-19.
|
Semana 8
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Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19, visita a la sala de emergencias relacionada con COVID-19 o muerte
Periodo de tiempo: Semana 8
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Porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID-19, visita a la sala de emergencias relacionada con COVID-19 o muerte.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que mueren debido a COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 8
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Porcentaje de participantes que mueren debido a COVID-19.
|
Semana 8
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Farmacocinética (FC): concentración media de bamlanivimab administrado solo
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85, 141 y 169
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Farmacocinética (PK): concentración media de bamlanivimab administrado solo.
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Día 29, 57, 85, 141 y 169
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Nathan R, Shawa I, De La Torre I, Pustizzi JM, Haustrup N, Patel DR, Huhn G. A Narrative Review of the Clinical Practicalities of Bamlanivimab and Etesevimab Antibody Therapies for SARS-CoV-2. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):1933-1947. doi: 10.1007/s40121-021-00515-6. Epub 2021 Aug 10.
- Cohen MS, Nirula A, Mulligan MJ, Novak RM, Marovich M, Yen C, Stemer A, Mayer SM, Wohl D, Brengle B, Montague BT, Frank I, McCulloh RJ, Fichtenbaum CJ, Lipson B, Gabra N, Ramirez JA, Thai C, Chege W, Gomez Lorenzo MM, Sista N, Farrior J, Clement ME, Brown ER, Custer KL, Van Naarden J, Adams AC, Schade AE, Dabora MC, Knorr J, Price KL, Sabo J, Tuttle JL, Klekotka P, Shen L, Skovronsky DM; BLAZE-2 Investigators. Effect of Bamlanivimab vs Placebo on Incidence of COVID-19 Among Residents and Staff of Skilled Nursing and Assisted Living Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):46-55. doi: 10.1001/jama.2021.8828.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Bamlanivimab
Otros números de identificación del estudio
- 18063
- J2X-MC-PYAD (OTRO: Eli Lilly and Company)
- CoVPN #3501 (OTRO: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
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European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
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Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
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Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
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Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
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