Tutkimus LY3819253:sta (LY-CoV555) ja LY3832479:stä (LY-CoV016) SARS-CoV-2-infektion ja COVID-19:n ehkäisystä hoitokodin asukkailla ja henkilökunnalla (BLAZE-2)
keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe LY3819253:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä LY3832479:n kanssa SARS-CoV-2-infektion ja COVID-19:n ehkäisyssä ammattitaitoisessa hoitotyössä ja avustushoidossa; NIAID:n ja Lillyn yhteistyötutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, estääkö LY3819253 annettuna yksinään ja yhdessä LY3832479:n kanssa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiota ja koronavirustautia – 2019 (COVID-19).
Toimitilojen henkilökunta ja asukkaat ammattitaitoisten sairaanhoito- ja asumispalvelujen verkostoissa, joissa on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle, saavat LY3819253, LY3819253 ja LY3832479 tai lumelääkettä injektiona laskimoon.
Näytteet otetaan nenästä.
Verinäytteet otetaan.
Osallistuminen voi kestää jopa 25 viikkoa ja siihen voi sisältyä jopa 19 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Unv of AL Sch of Med Div of Infectious Diseases
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Care Access Research
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Allergy and Asthma Clin of NW Ark
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Care Access Research LLC
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Alta Bates SMC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado-Anschultz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- NIAID
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- NIAID
-
-
Illinois
-
Lincoln Park, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Belmont Village Lincoln Park
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Family Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Care Access Rch Lake Charles
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112 2715
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- NIAID - National Institute of Allergy & Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
- Care Access
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- St. Paul IDA-CARe
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39206
- Care Access
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Care Access Research - Bronx
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- NIAD
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Univ of Cin College of Med
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
- OSU Med Intl Med Houston Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Bedford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15522
- Donahoe Manor
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Belmont Village, West Univ
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa 1 ja osa 2: Asukas tai laitoksen henkilökunta ammattitaitoisessa hoito- tai kotihoitolaitoksessa, jossa vähintään yksi vahvistettu SARS-CoV-2-havaintotapaus alle tai yhtä suuri kuin (≤) 7 päivää ennen satunnaistamista
- Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset, jotka hyväksyvät ehkäisyvaatimukset
- Hyväksy nenän, keskiturbinaalin, suunielun ja nenänielun vanupuikkojen ja laskimoveren kerääminen toimintasuunnitelman mukaisesti
- Suonensisäinen pääsy on riittävä suonensisäisten infuusioiden ja verinäytteiden ottamiseksi
- Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Vain osa 3: Ammattitaitoisen hoito- tai kotihoitolaitoksen asukas tai henkilökunta, joka täyttää vähintään yhden seuraavista seulontahetkellä
- ovat vähintään (≥) 65-vuotiaita
- Sinulla on painoindeksi (BMI) ≥ 35
- Onko sinulla krooninen munuaissairaus
- Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- On immuunivastetta heikentävä sairaus
- Saat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa tai
Ovat ≥ 55-vuotiaita JA heillä on
- sydän- ja verisuonitauti, TAI
- hypertensio, TAI
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu krooninen hengitystiesairaus
- Positiivinen SARS-CoV-2-testi ja infuusio 10 päivän kuluessa oireiden alkamisesta, TAI positiivinen SARS-CoV-2-testi ja infuusio 10 päivän kuluessa testauksesta, jos se on oireeton
Poissulkemiskriteerit:
Osat 1 ja 2:
- Toipunut vahvistetusta COVID-19-taudista tai oireettomasta infektiosta
- Aiempi positiivinen SARS-CoV-2-serologinen testi
- Toipilaan COVID-19-plasmahoidon historia
- Osallistunut edelliseen SARS-CoV-2-rokotekokeeseen tai saanut hyväksytyn SARS-CoV-2-rokotteen
- Aiempi SAR-CoV-2-spesifisten monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanottaminen
- sinulla on jokin vakava samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bamlanivimabi (osa 1)
Osallistujat saivat yhden suonensisäisen (IV) infuusion 4200 milligrammaa (mg) bamlanivimabia.
|
Annettu IV.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (osa 1)
Osallistujat saivat yhden IV-infuusion lumelääkettä.
|
Annettu IV.
|
|
KOKEELLISTA: Bamlanivimabi (osa 2 – Ennaltaehkäisy)
Ilmoittautumista osaan 2 ei aloitettu, koska osassa 1 havaittu Bamlanivimabin 4200 mg tehokkuus heikensi merkittävästi osan 2 rekisteröinnin toteutettavuutta.
|
Annettu IV.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Bamlanivimabi + etesevimabi (osa 2 – Ennaltaehkäisy)
Ilmoittautumista osaan 2 ei aloitettu, koska osassa 1 havaittu Bamlanivimabin 4200 mg tehokkuus heikensi merkittävästi osan 2 rekisteröinnin toteutettavuutta.
|
Annettu IV.
Muut nimet:
Annettu IV.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebovertailu: Placebo (osa 2 – Ennaltaehkäisy)
Ilmoittautumista osaan 2 ei aloitettu, koska osassa 1 havaittu Bamlanivimabin 4200 mg tehokkuus heikensi merkittävästi osan 2 rekisteröinnin toteutettavuutta.
|
Annettu IV.
|
|
KOKEELLISTA: Bamlanivimabi (osa 2 – Hoito)
Ilmoittautumista osaan 2 ei aloitettu, koska osassa 1 havaittu Bamlanivimabin 4200 mg tehokkuus heikensi merkittävästi osan 2 rekisteröinnin toteutettavuutta.
|
Annettu IV.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Bamlanivimabi + etesevimabi (osa 2 - Hoito)
Ilmoittautumista osaan 2 ei aloitettu, koska osassa 1 havaittu Bamlanivimabin 4200 mg tehokkuus heikensi merkittävästi osan 2 rekisteröinnin toteutettavuutta.
|
Annettu IV.
Muut nimet:
Annettu IV.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Bamlanivimabi (osa 3)
Tutkimuksen osa 3 on tutkiva, se on tehty tutkimustavoitteiden tutkimiseksi, eikä sitä raportoida tässä tietueessa. [Osallistujat saivat yhden IV-infuusion 700 mg bamlanivimabia.] |
Annettu IV.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Bamlanivimabi + etesevimabi (osa 3)
Tutkimuksen osa 3 on tutkiva, se on tehty tutkimustavoitteiden tutkimiseksi, eikä sitä raportoida tässä tietueessa. [Osallistujat saivat kerta-infuusiona 700 mg bamlanivimabia 1400 mg etesevimabin kanssa.] |
Annettu IV.
Muut nimet:
Annettu IV.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on COVID-19
Aikaikkuna: Viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijaisen analyysin päätepisteeksi määritellään ensimmäinen koronavirustaudin esiintyminen – 2019 (COVID-19), joka määritellään vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) havaitsemiseksi käänteiskopioijalla - polymeraasiketjureaktiolla (RT). -PCR) JA lievä tai pahempi sairauden vakavuus 21 päivän sisällä havaitsemisesta, päivään 57 mennessä (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
Osallistujan piti saada positiivinen testi viikolla 8 tai sitä ennen, ja hänen oireidensa tuli kehittyä positiivisen testipäivän aikana tai sen jälkeen, mutta viimeistään 21 päivän kuluttua positiivisesta vanupuikoista TAI viikolla 8 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Käytettiin logistista regressiomallia, joka sisältää ensisijaisen päätetapahtuman esiintymisen vastemuuttujana ja hoito- ja kerrostustekijät, kuten tilat, selittävinä muuttujina.
|
Viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalainen tai pahempi COVID-19
Aikaikkuna: Viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
|
Päätepiste, joka määriteltiin SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) JA keskivaikeaksi tai pahemmaksi taudin vakavuudeksi 21 päivän sisällä havaitsemisesta päivään 57 (viikko 8) mennessä, tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin.
Osallistujan piti saada positiivinen testi viikolla 8 tai sitä ennen, ja hänen oireidensa tuli kehittyä positiivisen testipäivän aikana tai sen jälkeen, mutta viimeistään 21 päivän kuluttua positiivisesta vanupuikoista TAI viikolla 8 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Käytettiin logistista regressiomallia, joka sisältää ensisijaisen päätetapahtuman esiintymisen vastemuuttujana ja hoito- ja kerrostustekijät, kuten tilat, selittävinä muuttujina.
|
Viikko 8 satunnaistamisen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
SARS-CoV-2:ta sairastavien osallistujien prosenttiosuus.
|
Viikko 4
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat sairaalahoidossa tai kuolleet COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat sairaalahoidossa tai ovat kuolleet COVID-19:n vuoksi.
|
Viikko 8
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon, COVID-19:ään liittyvään päivystykseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat joutuneet COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon, COVID-19:ään liittyvään päivystykseen tai kuolemaan.
|
Viikko 8
|
|
COVID-19:aan kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
COVID-19:aan kuolleiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Viikko 8
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Bamlanivimabin keskimääräinen pitoisuus yksin annettuna
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85, 141 ja 169
|
Farmakokinetiikka (PK): Bamlanivimabin keskimääräinen pitoisuus yksin annettuna.
|
Päivät 29, 57, 85, 141 ja 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Nathan R, Shawa I, De La Torre I, Pustizzi JM, Haustrup N, Patel DR, Huhn G. A Narrative Review of the Clinical Practicalities of Bamlanivimab and Etesevimab Antibody Therapies for SARS-CoV-2. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):1933-1947. doi: 10.1007/s40121-021-00515-6. Epub 2021 Aug 10.
- Cohen MS, Nirula A, Mulligan MJ, Novak RM, Marovich M, Yen C, Stemer A, Mayer SM, Wohl D, Brengle B, Montague BT, Frank I, McCulloh RJ, Fichtenbaum CJ, Lipson B, Gabra N, Ramirez JA, Thai C, Chege W, Gomez Lorenzo MM, Sista N, Farrior J, Clement ME, Brown ER, Custer KL, Van Naarden J, Adams AC, Schade AE, Dabora MC, Knorr J, Price KL, Sabo J, Tuttle JL, Klekotka P, Shen L, Skovronsky DM; BLAZE-2 Investigators. Effect of Bamlanivimab vs Placebo on Incidence of COVID-19 Among Residents and Staff of Skilled Nursing and Assisted Living Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):46-55. doi: 10.1001/jama.2021.8828.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 2. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18063
- J2X-MC-PYAD (MUUTA: Eli Lilly and Company)
- CoVPN #3501 (MUUTA: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .