En studie av LY3819253 (LY-CoV555) och LY3832479 (LY-CoV016) för att förebygga SARS-CoV-2-infektion och covid-19 hos boende och personal på vårdhem (BLAZE-2)
2 februari 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för LY3819253 ensam och i kombination med LY3832479 för att förebygga SARS-CoV-2-infektion och covid-19 hos kvalificerade sjuksköterskor och hemtjänstboende; en NIAID och Lilly Collaborative Study
Syftet med denna studie är att utvärdera om LY3819253 givet ensamt och med LY3832479 förhindrar allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion och coronavirus sjukdom - 2019 (COVID-19).
Anläggningspersonal och boende i kontrakterade nätverk av kvalificerade vård- och omsorgsboenden med hög risk för SARS-CoV-2-exponering kommer att få LY3819253, LY3819253 och LY3832479, eller placebo via en injektion i en ven.
Prover kommer att tas från näsan.
Blodprover kommer att tas.
Deltagandet kan pågå i upp till 25 veckor och kan omfatta upp till 19 besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Unv of AL Sch of Med Div of Infectious Diseases
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Care Access Research
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
- Allergy and Asthma Clin of NW Ark
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Care Access Research LLC
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Alta Bates SMC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado-Anschultz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- NIAID
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- NIAID
-
-
Illinois
-
Lincoln Park, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Belmont Village Lincoln Park
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Family Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Care Access Rch Lake Charles
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112 2715
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- NIAID - National Institute of Allergy & Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02110
- Care Access
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- St. Paul IDA-CARe
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39206
- Care Access
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
- Care Access Research - Bronx
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- NIAD
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Univ of Cin College of Med
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
- OSU Med Intl Med Houston Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Bedford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15522
- Donahoe Manor
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Belmont Village, West Univ
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Del 1 och Del 2: Boende eller anläggningspersonal i en kvalificerad vård- eller omsorgsinrättning med minst ett bekräftat fall av SARS-CoV-2-detektering mindre än eller lika med (≤) 7 dagar före randomisering
- Är män eller icke-gravida kvinnor som går med på krav på preventivmedel
- Gå med på insamling av nasala, mid-turbinate, orofaryngeala och nasofaryngeala pinnprover och venöst blod enligt beskrivningen i aktivitetsschemat
- Ha tillräckligt med venös tillgång för att tillåta intravenösa infusioner och blodprovstagning
- Deltagaren eller juridiskt auktoriserad representant ger undertecknat informerat samtycke
Endast del 3: Boende eller personal i en kvalificerad vård- eller omsorgsboende som uppfyller minst ett av följande vid tidpunkten för screening
- Är äldre än eller lika med (≥) 65 år
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35
- Har kronisk njursjukdom
- Har typ 1 eller typ 2 diabetes
- Har immunsuppressiv sjukdom
- Får för närvarande immunsuppressiv behandling, eller
Är ≥ 55 år OCH har
- hjärt-kärlsjukdom, OR
- hypertoni, OR
- kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan kronisk luftvägssjukdom
- Positivt SARS-CoV-2-test och infusion inom 10 dagar efter symtomdebut, ELLER positivt SARS-CoV-2-test och infusion inom 10 dagar efter testning om asymtomatisk
Exklusions kriterier:
Del 1 och 2:
- Återställd från bekräftad covid-19-sjukdom eller asymtomatisk infektion
- Tidigare anamnes på ett positivt SARS-CoV-2-serologitest
- Historik om konvalescent plasmabehandling med COVID-19
- Deltagande i en tidigare SARS-CoV-2-vaccinförsök eller fått ett godkänt SARS-CoV-2-vaccin
- Tidigare mottagande av SAR-CoV-2-specifika monoklonala antikroppar
- Har någon allvarlig samtidig systemisk sjukdom, tillstånd eller störning som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bamlanivimab (del 1)
Deltagarna fick en enstaka intravenös (IV) infusion av 4200 milligram (mg) bamlanivimab.
|
Administreras IV.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del 1)
Deltagarna fick en enda IV-infusion av placebo.
|
Administreras IV.
|
|
EXPERIMENTELL: Bamlanivimab (Del 2 – Förebyggande)
Registrering för del 2 inleddes inte eftersom effekten av Bamlanivimab 4200 mg som observerades i del 1 avsevärt minskade möjligheten att registrera del 2.
|
Administreras IV.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Bamlanivimab + Etesevimab (Del 2 – Förebyggande)
Registrering för del 2 inleddes inte eftersom effekten av Bamlanivimab 4200 mg som observerades i del 1 avsevärt minskade möjligheten att registrera del 2.
|
Administreras IV.
Andra namn:
Administreras IV.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebojämförelse: Placebo (Del 2 – Förebyggande)
Registrering för del 2 inleddes inte eftersom effekten av Bamlanivimab 4200 mg som observerades i del 1 avsevärt minskade möjligheten att registrera del 2.
|
Administreras IV.
|
|
EXPERIMENTELL: Bamlanivimab (Del 2 - Behandling)
Registrering för del 2 inleddes inte eftersom effekten av Bamlanivimab 4200 mg som observerades i del 1 avsevärt minskade möjligheten att registrera del 2.
|
Administreras IV.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Bamlanivimab + Etesevimab (Del 2 – Behandling)
Registrering för del 2 inleddes inte eftersom effekten av Bamlanivimab 4200 mg som observerades i del 1 avsevärt minskade möjligheten att registrera del 2.
|
Administreras IV.
Andra namn:
Administreras IV.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Bamlanivimab (del 3)
Del 3 av studien är explorativ, genomförd för att studera explorativa mål och redovisas inte i denna post. [Deltagarna fick en enda IV-infusion av 700 mg bamlanivimab.] |
Administreras IV.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Bamlanivimab + Etesevimab (del 3)
Del 3 av studien är explorativ, genomförd för att studera explorativa mål och redovisas inte i denna post. [Deltagarna fick en enstaka IV-infusion av 700 mg bamlanivimab givet med 1400 mg etesevimab.] |
Administreras IV.
Andra namn:
Administreras IV.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med covid-19
Tidsram: Vecka 8 efter randomisering
|
Slutpunkten för den primära analysen definieras som den första förekomsten av coronavirussjukdom - 2019 (COVID-19), definierad som upptäckt av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) genom omvänd transkription - polymeraskedjereaktion (RT) -PCR) OCH mild eller värre sjukdomsallvarlighet inom 21 dagar efter upptäckt, dag 57 (8 veckor efter randomisering).
Deltagaren behövde testa positivt på eller före vecka 8, och de behövde utveckla sina symtom på eller efter sitt positiva testdatum, men senast 21 dagar efter sin positiva pinne ELLER vecka 8, beroende på vilket som inträffar först.
Logistisk regressionsmodell användes som inkluderar förekomsten av en primär endpoint-händelse som svarsvariabel, och behandlings- och stratifieringsfaktorer såsom facilitet som förklarande variabler.
|
Vecka 8 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med måttlig eller värre svårighetsgrad av covid-19
Tidsram: Vecka 8 efter randomisering
|
Slutpunkten definierad som detektering av SARS-CoV-2 genom polymeraskedjereaktion (RT-PCR) OCH måttlig eller värre sjukdomsallvarlighet inom 21 dagar efter upptäckt, dag 57 (vecka 8) sammanfattades efter behandlingsgrupp.
Deltagaren behövde testa positivt på eller före vecka 8, och de behövde utveckla sina symtom på eller efter sitt positiva testdatum, men senast 21 dagar efter sin positiva pinne ELLER vecka 8, beroende på vilket som inträffar först.
Logistisk regressionsmodell användes som inkluderar förekomsten av en primär endpoint-händelse som svarsvariabel, och behandlings- och stratifieringsfaktorer såsom facilitet som förklarande variabler.
|
Vecka 8 efter randomisering
|
|
Andel deltagare med SARS-CoV-2
Tidsram: Vecka 4
|
Andel deltagare med SARS-CoV-2.
|
Vecka 4
|
|
Andel deltagare som är inlagda på sjukhus eller har dött på grund av covid-19
Tidsram: Vecka 8
|
Andel deltagare som är inlagda på sjukhus eller har avlidit på grund av covid-19.
|
Vecka 8
|
|
Andel av deltagare som upplever covid-19-relaterad sjukhusvistelse, covid-19-relaterat akutbesök eller dödsfall
Tidsram: Vecka 8
|
Procentandel av deltagare som upplever COVID-19-relaterad sjukhusvistelse, COVID-19-relaterat akutbesök eller dödsfall.
|
Vecka 8
|
|
Andel deltagare som dör på grund av covid-19
Tidsram: Vecka 8
|
Andel deltagare som dör på grund av covid-19.
|
Vecka 8
|
|
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig koncentration av Bamlanivimab administrerat ensamt
Tidsram: Dag 29, 57, 85, 141 och 169
|
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig koncentration av bamlanivimab administrerat ensamt.
|
Dag 29, 57, 85, 141 och 169
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Nathan R, Shawa I, De La Torre I, Pustizzi JM, Haustrup N, Patel DR, Huhn G. A Narrative Review of the Clinical Practicalities of Bamlanivimab and Etesevimab Antibody Therapies for SARS-CoV-2. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):1933-1947. doi: 10.1007/s40121-021-00515-6. Epub 2021 Aug 10.
- Cohen MS, Nirula A, Mulligan MJ, Novak RM, Marovich M, Yen C, Stemer A, Mayer SM, Wohl D, Brengle B, Montague BT, Frank I, McCulloh RJ, Fichtenbaum CJ, Lipson B, Gabra N, Ramirez JA, Thai C, Chege W, Gomez Lorenzo MM, Sista N, Farrior J, Clement ME, Brown ER, Custer KL, Van Naarden J, Adams AC, Schade AE, Dabora MC, Knorr J, Price KL, Sabo J, Tuttle JL, Klekotka P, Shen L, Skovronsky DM; BLAZE-2 Investigators. Effect of Bamlanivimab vs Placebo on Incidence of COVID-19 Among Residents and Staff of Skilled Nursing and Assisted Living Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):46-55. doi: 10.1001/jama.2021.8828.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
20 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
4 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18063
- J2X-MC-PYAD (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
- CoVPN #3501 (ÖVRIG: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .