Az LY3819253 (LY-CoV555) és az LY3832479 (LY-CoV016) vizsgálata a SARS-CoV-2 fertőzés és a COVID-19 megelőzéséről az ápolási otthon lakóiban és személyzetében (BLAZE-2)
2022. február 2. frissítette: Eli Lilly and Company
3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérlet az LY3819253 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére önmagában és az LY3832479-cel kombinálva a SARS-CoV-2 fertőzés és a COVID-19 megelőzése terén a szakképzett ápolásban és a segítő életvitelben; egy NIAID és Lilly együttműködésen alapuló tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az LY3819253 önmagában és az LY3832479-cel együtt adva megakadályozza-e a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzését és a 2019-es koronavírusos betegséget (COVID-19).
A SARS-CoV-2 expozíció magas kockázatával járó, szakképzett ápolói és asszisztens otthoni hálózatok szerződéses alkalmazottai és lakói LY3819253, LY3819253 és LY3832479 vagy placebót kapnak vénába adott injekció formájában.
Az orrból mintát vesznek.
Vérmintákat vesznek.
A részvétel legfeljebb 25 hétig tarthat, és akár 19 látogatást is tartalmazhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Unv of AL Sch of Med Div of Infectious Diseases
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Care Access Research
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- Allergy and Asthma Clin of NW Ark
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Care Access Research LLC
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Alta Bates SMC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado-Anschultz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- NIAID
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- NIAID
-
-
Illinois
-
Lincoln Park, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Belmont Village Lincoln Park
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Family Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Care Access Rch Lake Charles
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112 2715
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- NIAID - National Institute of Allergy & Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02110
- Care Access
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- St. Paul IDA-CARe
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39206
- Care Access
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
- Care Access Research - Bronx
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- NIAD
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Univ of Cin College of Med
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
- OSU Med Intl Med Houston Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Bedford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15522
- Donahoe Manor
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Belmont Village, West Univ
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. és 2. rész: Rezidens vagy intézmény személyzete szakképzett ápoló- vagy segítőintézetben, ahol legalább egy SARS-CoV-2 kimutatás esete kevesebb, mint (≤)7 nappal a randomizálás előtt
- Férfiak vagy nem terhes nők, akik egyetértenek a fogamzásgátlás követelményeivel
- Fogadja el az orr-, középturbina-, száj-garat- és orrgarat-tamponok, valamint vénás vér gyűjtését a tevékenységek ütemtervében meghatározottak szerint
- Legyen elegendő vénás hozzáférés az intravénás infúziók és a vérminta vételéhez
- A résztvevő vagy törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezését adja
Csak a 3. rész: Szakképzett ápoló- vagy segítőlétesítmény lakója vagy alkalmazottai, akik az alábbiak közül legalább egynek megfelelnek a szűrés időpontjában
- 65 évesnél nagyobb vagy egyenlő (≥).
- Testtömegindexe (BMI) ≥ 35
- Krónikus vesebetegsége van
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van
- Immunszuppresszív betegsége van
- Jelenleg immunszuppresszív kezelésben részesül, ill
≥ 55 évesek ÉS vannak
- szív- és érrendszeri betegségek, VAGY
- magas vérnyomás, VAGY
- krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy egyéb krónikus légúti betegség
- Pozitív SARS-CoV-2 teszt és infúzió a tünetek megjelenésétől számított 10 napon belül, VAGY pozitív SARS-CoV-2 teszt és infúzió a vizsgálattól számított 10 napon belül, ha tünetmentes
Kizárási kritériumok:
1. és 2. rész:
- Megerősített COVID-19 betegségből vagy tünetmentes fertőzésből felépült
- Az anamnézisben pozitív SARS-CoV-2 szerológiai teszt szerepelt
- A lábadozó COVID-19 plazmakezelés története
- Részt vett egy korábbi SARS-CoV-2 vakcina vizsgálatban, vagy jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcinát kapott
- SAR-CoV-2-specifikus monoklonális antitestek korábbi kézhezvétele
- Bármilyen súlyos egyidejű szisztémás betegsége, állapota vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bamlanivimab (1. rész)
A résztvevők 4200 milligramm (mg) bamlanivimabot egyszeri intravénás (IV) infúzióban kaptak.
|
Beadott IV.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (1. rész)
A résztvevők egyszeri iv. placebót kaptak.
|
Beadott IV.
|
|
KÍSÉRLETI: Bamlanivimab (2. rész – Megelőzés)
A 2. részre való felvételt nem kezdeményezték, mert a Bamlanivimab 4200 mg 1. részben megfigyelt hatékonysága jelentősen csökkentette a 2. rész felvételének megvalósíthatóságát.
|
Beadott IV.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Bamlanivimab + Etesevimab (2. rész – Megelőzés)
A 2. részre való felvételt nem kezdeményezték, mert a Bamlanivimab 4200 mg 1. részben megfigyelt hatékonysága jelentősen csökkentette a 2. rész felvételének megvalósíthatóságát.
|
Beadott IV.
Más nevek:
Beadott IV.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-összehasonlító: Placebo (2. rész – Megelőzés)
A 2. részre való felvételt nem kezdeményezték, mert a Bamlanivimab 4200 mg 1. részben megfigyelt hatékonysága jelentősen csökkentette a 2. rész felvételének megvalósíthatóságát.
|
Beadott IV.
|
|
KÍSÉRLETI: Bamlanivimab (2. rész – Kezelés)
A 2. részre való felvételt nem kezdeményezték, mert a Bamlanivimab 4200 mg 1. részben megfigyelt hatékonysága jelentősen csökkentette a 2. rész felvételének megvalósíthatóságát.
|
Beadott IV.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Bamlanivimab + Etesevimab (2. rész – Kezelés)
A 2. részre való felvételt nem kezdeményezték, mert a Bamlanivimab 4200 mg 1. részben megfigyelt hatékonysága jelentősen csökkentette a 2. rész felvételének megvalósíthatóságát.
|
Beadott IV.
Más nevek:
Beadott IV.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Bamlanivimab (3. rész)
A tanulmány 3. része feltáró jellegű, feltáró célokat szolgál, és nem szerepel ebben a nyilvántartásban. [A résztvevők egyszeri 700 mg bamlanivimabot kaptak IV infúzióban.] |
Beadott IV.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Bamlanivimab + Etesevimab (3. rész)
A tanulmány 3. része feltáró jellegű, feltáró célokat szolgál, és nem szerepel ebben a nyilvántartásban. [A résztvevők 700 mg bamlanivimabot egyszeri IV infúzióban kaptak 1400 mg etesevimabbal együtt.] |
Beadott IV.
Más nevek:
Beadott IV.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19-fertőzöttek százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolást követő 8. hét
|
Az elsődleges elemzés végpontja a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) első előfordulása, amely a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) reverz transzkripció – polimeráz láncreakció (RT) kimutatása. -PCR) ÉS a betegség enyhe vagy rosszabb súlyossága az észlelést követő 21 napon belül, az 57. napig (8 héttel a randomizálás után).
A résztvevőnek a 8. héten vagy azt megelőzően pozitív tesztet kellett végeznie, és tüneteinek a pozitív teszt időpontjában vagy azt követően kellett megjelenniük, de legkésőbb 21 nappal a pozitív mintavétel után VAGY a 8. héten, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Logisztikus regressziós modellt használtunk, amely válaszváltozóként egy elsődleges végpont esemény előfordulását, magyarázó változóként pedig kezelési és rétegződési tényezőket, például létesítményt tartalmaz.
|
A véletlen besorolást követő 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 közepes vagy rosszabb súlyosságú résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolást követő 8. hét
|
A SARS-CoV-2 polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) történő kimutatása, ÉS a betegség mérsékelt vagy rosszabb súlyossága az észlelést követő 21 napon belül, az 57. napig (8. hét) kezelt csoportonként összegezték.
A résztvevőnek a 8. héten vagy azt megelőzően pozitív tesztet kellett végeznie, és tüneteinek a pozitív teszt időpontjában vagy azt követően kellett megjelenniük, de legkésőbb 21 nappal a pozitív mintavétel után VAGY a 8. héten, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Logisztikus regressziós modellt használtunk, amely válaszváltozóként egy elsődleges végpont esemény előfordulását, magyarázó változóként pedig kezelési és rétegződési tényezőket, például létesítményt tartalmaz.
|
A véletlen besorolást követő 8. hét
|
|
A SARS-CoV-2-vel fertőzöttek százalékos aránya
Időkeret: 4. hét
|
A SARS-CoV-2-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya.
|
4. hét
|
|
A COVID-19 miatt kórházba került vagy meghalt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
|
A COVID-19 miatt kórházba került vagy meghalt résztvevők százalékos aránya.
|
8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelést, COVID-19-hez kapcsolódó sürgősségi látogatást vagy halálesetet tapasztaltak
Időkeret: 8. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelést, COVID-19-hez kapcsolódó sürgősségi látogatást vagy halálesetet tapasztaltak.
|
8. hét
|
|
A COVID-19 miatt meghalt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
|
A COVID-19 miatt meghalt résztvevők százalékos aránya.
|
8. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): A bamlanivimab átlagos koncentrációja önmagában
Időkeret: 29., 57., 85., 141. és 169. nap
|
Farmakokinetika (PK): A bamlanivimab átlagos koncentrációja önmagában.
|
29., 57., 85., 141. és 169. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Nathan R, Shawa I, De La Torre I, Pustizzi JM, Haustrup N, Patel DR, Huhn G. A Narrative Review of the Clinical Practicalities of Bamlanivimab and Etesevimab Antibody Therapies for SARS-CoV-2. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):1933-1947. doi: 10.1007/s40121-021-00515-6. Epub 2021 Aug 10.
- Cohen MS, Nirula A, Mulligan MJ, Novak RM, Marovich M, Yen C, Stemer A, Mayer SM, Wohl D, Brengle B, Montague BT, Frank I, McCulloh RJ, Fichtenbaum CJ, Lipson B, Gabra N, Ramirez JA, Thai C, Chege W, Gomez Lorenzo MM, Sista N, Farrior J, Clement ME, Brown ER, Custer KL, Van Naarden J, Adams AC, Schade AE, Dabora MC, Knorr J, Price KL, Sabo J, Tuttle JL, Klekotka P, Shen L, Skovronsky DM; BLAZE-2 Investigators. Effect of Bamlanivimab vs Placebo on Incidence of COVID-19 Among Residents and Staff of Skilled Nursing and Assisted Living Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):46-55. doi: 10.1001/jama.2021.8828.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18063
- J2X-MC-PYAD (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
- CoVPN #3501 (EGYÉB: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .