Um estudo de LY3819253 (LY-CoV555) e LY3832479 (LY-CoV016) na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 e COVID-19 em residentes e funcionários de casas de repouso (BLAZE-2)
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do LY3819253 isoladamente e em combinação com o LY3832479 na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 e COVID-19 em residentes e funcionários de instalações de enfermagem especializadas e assistidas; um estudo colaborativo NIAID e Lilly
O objetivo deste estudo é avaliar se o LY3819253 administrado isoladamente e com o LY3832479 previne a infecção por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave e a doença por coronavírus - 2019 (COVID-19).
A equipe da instalação e os residentes em redes de instalações de enfermagem qualificadas e de vida assistida contratadas com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 receberão LY3819253, LY3819253 e LY3832479 ou placebo por meio de uma injeção na veia.
As amostras serão retiradas do nariz.
Amostras de sangue serão coletadas.
A participação pode durar até 25 semanas e pode incluir até 19 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Unv of AL Sch of Med Div of Infectious Diseases
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Care Access Research
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Allergy and Asthma Clin of NW Ark
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Care Access Research LLC
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates SMC
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado-Anschultz Medical Campus
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- NIAID
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- NIAID
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Illinois
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Lincoln Park, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Belmont Village Lincoln Park
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Family Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Care Access Rch Lake Charles
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112 2715
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIAID - National Institute of Allergy & Infectious Diseases
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Care Access
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- St. Paul IDA-CARe
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39206
- Care Access
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Care Access Research - Bronx
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- NIAD
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-
Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Primary Care
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Univ of Cin College of Med
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- OSU Med Intl Med Houston Ctr
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Pennsylvania
-
Bedford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15522
- Donahoe Manor
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Belmont Village, West Univ
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-
Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parte 1 e Parte 2: Residente ou equipe de instalação em uma instalação de enfermagem qualificada ou de vida assistida com pelo menos um caso confirmado de detecção de SARS-CoV-2 menor ou igual a (≤) 7 dias antes da randomização
- São homens ou mulheres não grávidas que concordam com os requisitos contraceptivos
- Concordar com a coleta de zaragatoas nasais, turbinadas médias, orofaríngeas e nasofaríngeas e sangue venoso, conforme especificado no cronograma de atividades
- Ter acesso venoso suficiente para permitir infusões intravenosas e coleta de sangue
- O participante ou representante legalmente autorizado dá consentimento informado assinado
Parte 3 somente: Residente ou equipe em uma instituição de enfermagem especializada ou residência assistida que satisfaça pelo menos um dos seguintes itens no momento da triagem
- São maiores ou iguais a (≥) 65 anos de idade
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥ 35
- Tem doença renal crônica
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Tem doença imunossupressora
- Estão atualmente recebendo tratamento imunossupressor, ou
Têm ≥ 55 anos de idade E têm
- doença cardiovascular, OU
- hipertensão, OU
- doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória crônica
- Teste positivo para SARS-CoV-2 e infusão dentro de 10 dias após o início dos sintomas, OU teste positivo para SARS-CoV-2 e infusão dentro de 10 dias após o teste, se assintomático
Critério de exclusão:
Partes 1 e 2:
- Recuperados de doença confirmada por COVID-19 ou infecção assintomática
- História prévia de teste sorológico SARS-CoV-2 positivo
- Histórico de tratamento com plasma convalescente para COVID-19
- Participação em um teste anterior de vacina SARS-CoV-2 ou recebeu uma vacina aprovada contra SARS-CoV-2
- Recebimento prévio de anticorpos monoclonais específicos para SAR-CoV-2
- Ter qualquer doença, condição ou distúrbio sistêmico grave concomitante que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bamlanivimabe (Parte 1)
Os participantes receberam uma única infusão intravenosa (IV) de 4200 miligramas (mg) de bamlanivimab.
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Administrado IV.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Parte 1)
Os participantes receberam uma única infusão IV de Placebo.
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Administrado IV.
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EXPERIMENTAL: Bamlanivimab (Parte 2-Prevenção)
A inscrição para a Parte 2 não foi iniciada porque a eficácia de Bamlanivimab 4200 mg observada na Parte 1 diminuiu significativamente a viabilidade de inscrição na Parte 2.
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Administrado IV.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Bamlanivimab + Etesevimab (Parte 2-Prevenção)
A inscrição para a Parte 2 não foi iniciada porque a eficácia de Bamlanivimab 4200 mg observada na Parte 1 diminuiu significativamente a viabilidade de inscrição na Parte 2.
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Administrado IV.
Outros nomes:
Administrado IV.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo: Placebo (Parte 2-Prevenção)
A inscrição para a Parte 2 não foi iniciada porque a eficácia de Bamlanivimab 4200 mg observada na Parte 1 diminuiu significativamente a viabilidade de inscrição na Parte 2.
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Administrado IV.
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EXPERIMENTAL: Bamlanivimab (Parte 2 - Tratamento)
A inscrição para a Parte 2 não foi iniciada porque a eficácia de Bamlanivimab 4200 mg observada na Parte 1 diminuiu significativamente a viabilidade de inscrição na Parte 2.
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Administrado IV.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Bamlanivimab + Etesevimab (Parte 2- Tratamento)
A inscrição para a Parte 2 não foi iniciada porque a eficácia de Bamlanivimab 4200 mg observada na Parte 1 diminuiu significativamente a viabilidade de inscrição na Parte 2.
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Administrado IV.
Outros nomes:
Administrado IV.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Bamlanivimabe (Parte 3)
A parte 3 do estudo é exploratória, conduzida para estudar os objetivos exploratórios e não é relatada neste registro. [Os participantes receberam infusão IV única de 700 mg de bamlanivimab.] |
Administrado IV.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Bamlanivimabe + Etesevimabe (Parte 3)
A parte 3 do estudo é exploratória, conduzida para estudar os objetivos exploratórios e não é relatada neste registro. [Os participantes receberam infusão IV única de 700 mg de bamlanivimab administrados com 1400 mg de etesevimab.] |
Administrado IV.
Outros nomes:
Administrado IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com COVID-19
Prazo: Semana 8 após a randomização
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O endpoint para a análise primária é definido como a primeira ocorrência da doença de coronavírus - 2019 (COVID-19), definida como a detecção do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) por transcrição reversa - reação em cadeia da polimerase (RT -PCR) E gravidade da doença leve ou pior dentro de 21 dias após a detecção, até o dia 57 (8 semanas após a randomização).
O participante precisava testar positivo na semana 8 ou antes dela, e precisava desenvolver seus sintomas na data do teste positivo ou depois dela, mas no máximo 21 dias após o swab positivo OU semana 8, o que ocorrer primeiro.
Foi utilizado um modelo de regressão logística que inclui a ocorrência de um evento de desfecho primário como variável de resposta e fatores de tratamento e estratificação, como facilidade, como variáveis explicativas.
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Semana 8 após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com COVID-19 de gravidade moderada ou pior
Prazo: Semana 8 após a randomização
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O endpoint definido como a detecção de SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) E gravidade moderada ou pior da doença dentro de 21 dias após a detecção, no dia 57 (semana 8) foram resumidos por grupo de tratamento.
O participante precisava testar positivo na semana 8 ou antes dela, e precisava desenvolver seus sintomas na data do teste positivo ou depois dela, mas no máximo 21 dias após o swab positivo OU semana 8, o que ocorrer primeiro.
Foi utilizado um modelo de regressão logística que inclui a ocorrência de um evento de desfecho primário como variável de resposta e fatores de tratamento e estratificação, como facilidade, como variáveis explicativas.
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Semana 8 após a randomização
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Porcentagem de participantes com SARS-CoV-2
Prazo: Semana 4
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Porcentagem de participantes com SARS-CoV-2.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes que estão hospitalizados ou morreram devido ao COVID-19
Prazo: Semana 8
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Porcentagem de participantes hospitalizados ou que faleceram devido ao COVID-19.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19, visita à sala de emergência relacionada à COVID-19 ou morte
Prazo: Semana 8
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Porcentagem de participantes que tiveram hospitalização relacionada à COVID-19, visita à sala de emergência relacionada à COVID-19 ou morte.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que morrem devido ao COVID-19
Prazo: Semana 8
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Porcentagem de participantes que morrem devido ao COVID-19.
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Semana 8
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Farmacocinética (PK): concentração média de bamlanivimabe administrado isoladamente
Prazo: Dias 29, 57, 85, 141 e 169
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Farmacocinética (PK): Concentração média de bamlanivimab administrado isoladamente.
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Dias 29, 57, 85, 141 e 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Nathan R, Shawa I, De La Torre I, Pustizzi JM, Haustrup N, Patel DR, Huhn G. A Narrative Review of the Clinical Practicalities of Bamlanivimab and Etesevimab Antibody Therapies for SARS-CoV-2. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):1933-1947. doi: 10.1007/s40121-021-00515-6. Epub 2021 Aug 10.
- Cohen MS, Nirula A, Mulligan MJ, Novak RM, Marovich M, Yen C, Stemer A, Mayer SM, Wohl D, Brengle B, Montague BT, Frank I, McCulloh RJ, Fichtenbaum CJ, Lipson B, Gabra N, Ramirez JA, Thai C, Chege W, Gomez Lorenzo MM, Sista N, Farrior J, Clement ME, Brown ER, Custer KL, Van Naarden J, Adams AC, Schade AE, Dabora MC, Knorr J, Price KL, Sabo J, Tuttle JL, Klekotka P, Shen L, Skovronsky DM; BLAZE-2 Investigators. Effect of Bamlanivimab vs Placebo on Incidence of COVID-19 Among Residents and Staff of Skilled Nursing and Assisted Living Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):46-55. doi: 10.1001/jama.2021.8828.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
16 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18063
- J2X-MC-PYAD (OUTRO: Eli Lilly and Company)
- CoVPN #3501 (OUTRO: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .