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요양원 거주자 및 직원의 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 예방에 대한 LY3819253(LY-CoV555) 및 LY3832479(LY-CoV016) 연구 (BLAZE-2)

2022년 2월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company

전문 간호 및 보조 생활 시설 거주자 및 직원의 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 예방에서 LY3819253 단독 및 LY3832479와의 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험; NIAID와 Lilly 공동 연구

이 연구의 목적은 LY3819253을 단독으로 투여하고 LY3832479와 함께 투여하여 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 및 코로나바이러스 질병 - 2019(COVID-19)를 예방하는지 여부를 평가하는 것입니다. SARS-CoV-2 노출 위험이 높은 계약 전문 간호 및 생활 지원 시설 네트워크의 시설 직원과 거주자는 LY3819253, LY3819253 및 LY3832479 또는 위약을 정맥 주사로 투여받게 됩니다. 코에서 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플을 채취합니다. 참여는 최대 25주까지 지속될 수 있으며 최대 19회 방문이 포함될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Unv of AL Sch of Med Div of Infectious Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Care Access Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • Allergy and Asthma Clin of NW Ark
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Care Access Research LLC
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Alta Bates SMC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado-Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • NIAID
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • NIAID
    • Illinois
      • Lincoln Park, Illinois, 미국, 60614
        • Belmont Village Lincoln Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Family Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Care Access Rch Lake Charles
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112 2715
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NIAID - National Institute of Allergy & Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02110
        • Care Access
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • St. Paul IDA-CARe
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39206
        • Care Access
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10456
        • Care Access Research - Bronx
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • NIAD
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Univ of Cin College of Med
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Pennsylvania
      • Bedford, Pennsylvania, 미국, 15522
        • Donahoe Manor
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Belmont Village, West Univ
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파트 1 및 파트 2: 무작위 배정 전(≤) 7일 이전에 SARS-CoV-2 확진 사례가 최소 1건 이상 확인된 전문 간호 또는 보조 생활 시설의 거주자 또는 시설 직원
  • 피임 요구 사항에 동의하는 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 활동 일정에 명시된 비강, 중비갑개, 구강인두, 비인두 면봉 및 정맥혈 채취에 동의합니다.
  • 정맥 주입 및 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
  • 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

  • 파트 3에만 해당: 스크리닝 시 다음 중 하나 이상을 충족하는 전문 간호 또는 보조 생활 시설의 거주자 또는 직원

    • 65세 이상(≥)
    • 체질량 지수(BMI) ≥ 35
    • 만성 신장 질환이 있다
    • 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
    • 면역 억제 질환이 있습니다
    • 현재 면역억제 치료를 받고 있거나

    • ≥ 55세이며

      • 심혈관 질환, 또는
      • 고혈압, 또는
      • 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 만성 호흡기 질환
  • 양성 SARS-CoV-2 검사 및 증상 발현 10일 이내에 주입, 또는 양성 SARS-CoV-2 검사 및 무증상인 경우 검사 후 10일 이내에 주입

제외 기준:

  • 파트 1 및 2:

    • 코로나19 확진자 또는 무증상 감염자로부터 회복
    • 양성 SARS-CoV-2 혈청 검사의 이전 이력
    • 회복기 COVID-19 플라즈마 치료의 역사
    • 이전 SARS-CoV-2 백신 실험에 참여했거나 승인된 SARS-CoV-2 백신을 접종받았음
    • SAR-CoV-2 특이 단클론 항체의 이전 수령
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 심각한 수반되는 전신 질환, 상태 또는 장애가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밤라니비맙(1부)
참가자는 4200밀리그램(mg) bamlanivimab의 단일 정맥 주사(IV) 주입을 받았습니다.
의약품: 밤라니비맙
투여 IV.
다른 이름들:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
플라시보_COMPARATOR: 위약(1부)
참가자는 위약을 단일 IV 주입 받았습니다.
의약품: 위약
투여 IV.
실험적: 밤라니비맙(2부-예방)
파트 1에서 관찰된 Bamlanivimab 4200 mg의 효능이 파트 2 등록 가능성을 상당히 감소시켰기 때문에 파트 2에 대한 등록이 시작되지 않았습니다.
의약품: 밤라니비맙
투여 IV.
다른 이름들:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
실험적: 밤라니비맙 + 에테세비맙(2부-예방)
파트 1에서 관찰된 Bamlanivimab 4200 mg의 효능이 파트 2 등록 가능성을 상당히 감소시켰기 때문에 파트 2에 대한 등록이 시작되지 않았습니다.
의약품: 밤라니비맙
투여 IV.
다른 이름들:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
의약품: 에테세비맙
투여 IV.
다른 이름들:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기: 위약(2부-예방)
파트 1에서 관찰된 Bamlanivimab 4200 mg의 효능이 파트 2 등록 가능성을 상당히 감소시켰기 때문에 파트 2에 대한 등록이 시작되지 않았습니다.
의약품: 위약
투여 IV.
실험적: 밤라니비맙(파트 2 - 치료)
파트 1에서 관찰된 Bamlanivimab 4200 mg의 효능이 파트 2 등록 가능성을 상당히 감소시켰기 때문에 파트 2에 대한 등록이 시작되지 않았습니다.
의약품: 밤라니비맙
투여 IV.
다른 이름들:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
실험적: 밤라니비맙 + 에테세비맙(2부 - 치료)
파트 1에서 관찰된 Bamlanivimab 4200 mg의 효능이 파트 2 등록 가능성을 상당히 감소시켰기 때문에 파트 2에 대한 등록이 시작되지 않았습니다.
의약품: 밤라니비맙
투여 IV.
다른 이름들:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
의약품: 에테세비맙
투여 IV.
다른 이름들:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
실험적: 밤라니비맙(3부)

연구의 파트 3은 탐색적이며 탐색적 목적을 연구하기 위해 수행되며 이 기록에 보고되지 않습니다.

[참가자들은 700 mg bamlanivimab의 단일 IV 주입을 받았습니다.]
의약품: 밤라니비맙
투여 IV.
다른 이름들:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
실험적: 밤라니비맙 + 에테세비맙(3부)

연구의 파트 3은 탐색적이며 탐색적 목적을 연구하기 위해 수행되며 이 기록에 보고되지 않습니다.

[참가자들은 1400mg etesevimab과 함께 700mg bamlanivimab의 단일 IV 주입을 받았습니다.]
의약품: 밤라니비맙
투여 IV.
다른 이름들:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
의약품: 에테세비맙
투여 IV.
다른 이름들:
  • LY-CoV016
  • LY3832479

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 8주차
1차 분석의 종료점은 코로나바이러스 질병의 첫 발생으로 정의됩니다 - 2019년(COVID-19), 역전사 - 중합효소 연쇄 반응(RT -PCR) 및 검출 후 21일 이내, 57일(무작위화 후 8주)까지 경미하거나 악화된 질병 중증도. 참가자는 8주차 또는 그 이전에 양성 판정을 받아야 했고, 양성 검사일 또는 그 이후에 증상이 나타나야 했지만 양성 면봉 채취 후 21일 또는 8주차 중 먼저 도래하는 날짜에 증상이 나타나야 했습니다. 일차종말사건의 발생을 반응변수로, 치료 및 시설 등 계층화 요인을 설명변수로 포함하는 로지스틱 회귀모형을 사용하였다.
무작위 배정 후 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 심각도가 보통이거나 더 나쁜 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 8주차
중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 SARS-CoV-2 검출 및 검출 후 21일 이내 중등도 이상의 질병 중증도(57일차(8주차)까지)로 정의된 종점을 치료군별로 요약했습니다. 참가자는 8주차 또는 그 이전에 양성 판정을 받아야 했고, 양성 검사일 또는 그 이후에 증상이 나타나야 했지만 양성 면봉 채취 후 21일 또는 8주차 중 먼저 도래하는 날짜에 증상이 나타나야 했습니다. 일차종말사건의 발생을 반응변수로, 치료 및 시설 등 계층화 요인을 설명변수로 포함하는 로지스틱 회귀모형을 사용하였다.
무작위 배정 후 8주차
SARS-CoV-2 참가자 비율
기간: 4주차
SARS-CoV-2 참가자 비율.
4주차
COVID-19로 인해 입원했거나 사망한 참가자의 비율
기간: 8주차
COVID-19로 인해 입원했거나 사망한 참가자의 비율.
8주차
COVID-19 관련 입원, COVID-19 관련 응급실 방문 또는 사망을 경험한 참가자 비율
기간: 8주차
COVID-19 관련 입원, COVID-19 관련 응급실 방문 또는 사망을 경험한 참가자의 비율.
8주차
COVID-19로 인해 사망한 참가자의 비율
기간: 8주차
COVID-19로 인해 사망한 참가자의 비율.
8주차
약동학(PK): 단독 투여된 밤라니비맙의 평균 농도
기간: 29일, 57일, 85일, 141일, 169일
약동학(PK): 단독 투여된 밤라니비맙의 평균 농도.
29일, 57일, 85일, 141일, 169일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18063
  • J2X-MC-PYAD (다른: Eli Lilly and Company)
  • CoVPN #3501 (다른: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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