Une étude sur LY3819253 (LY-CoV555) et LY3832479 (LY-CoV016) dans la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 et le COVID-19 chez les résidents et le personnel des foyers de soins (BLAZE-2)
2 février 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LY3819253 seul et en association avec le LY3832479 dans la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 et le COVID-19 chez les résidents et le personnel des établissements de soins infirmiers qualifiés et d'aide à la vie autonome ; une étude collaborative du NIAID et de Lilly
Le but de cette étude est d'évaluer si LY3819253 administré seul et avec LY3832479 prévient l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) et la maladie à coronavirus - 2019 (COVID-19).
Le personnel de l'établissement et les résidents des réseaux d'établissements de soins infirmiers qualifiés et d'aide à la vie sous contrat présentant un risque élevé d'exposition au SRAS-CoV-2 recevront LY3819253, LY3819253 et LY3832479, ou un placebo via une injection dans une veine.
Des échantillons seront prélevés du nez.
Des échantillons de sang seront prélevés.
La participation peut durer jusqu'à 25 semaines et peut inclure jusqu'à 19 visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Unv of AL Sch of Med Div of Infectious Diseases
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Care Access Research
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Allergy and Asthma Clin of NW Ark
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Care Access Research LLC
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Alta Bates SMC
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado-Anschultz Medical Campus
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- NIAID
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- NIAID
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Illinois
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Lincoln Park, Illinois, États-Unis, 60614
- Belmont Village Lincoln Park
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Family Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Care Access Rch Lake Charles
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112 2715
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- NIAID - National Institute of Allergy & Infectious Diseases
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
- Care Access
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- St. Paul IDA-CARe
-
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39206
- Care Access
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10456
- Care Access Research - Bronx
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- NIAD
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-
Ohio
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Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Valley Medical Primary Care
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Univ of Cin College of Med
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
- OSU Med Intl Med Houston Ctr
-
-
Pennsylvania
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Bedford, Pennsylvania, États-Unis, 15522
- Donahoe Manor
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Belmont Village, West Univ
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-
Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Partie 1 et partie 2 : Résident ou personnel de l'établissement d'un établissement de soins infirmiers qualifié ou d'une résidence-services avec au moins un cas confirmé de détection du SRAS-CoV-2 inférieur ou égal à (≤) 7 jours avant la randomisation
- Sont des hommes ou des femmes non enceintes qui acceptent les exigences en matière de contraception
- Accepter le prélèvement des écouvillons nasaux, du cornet moyen, de l'oropharynx et du nasopharynx et du sang veineux tel que spécifié dans le calendrier des activités
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre les perfusions intraveineuses et les prélèvements sanguins
- Le participant ou son représentant légal donne son consentement éclairé signé
Partie 3 uniquement : Résident ou personnel d'un établissement de soins infirmiers qualifié ou d'une résidence-services qui satisfait à au moins l'un des critères suivants au moment de la sélection
- Sont supérieurs ou égaux à (≥) 65 ans
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35
- Avoir une maladie rénale chronique
- Avoir un diabète de type 1 ou de type 2
- Avoir une maladie immunosuppressive
- reçoivent actuellement un traitement immunosuppresseur, ou
avez ≥ 55 ans ET avez
- maladie cardiovasculaire, OU
- hypertension, OU
- maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire chronique
- Test SARS-CoV-2 positif et perfusion dans les 10 jours suivant l'apparition des symptômes, OU test SARS-CoV-2 positif et perfusion dans les 10 jours suivant le test si asymptomatique
Critère d'exclusion:
Parties 1 et 2 :
- Récupéré d'une maladie COVID-19 confirmée ou d'une infection asymptomatique
- Antécédents de test sérologique SARS-CoV-2 positif
- Antécédents de traitement au plasma COVID-19 convalescent
- Participation à un précédent essai de vaccin contre le SARS-CoV-2 ou reçu un vaccin approuvé contre le SARS-CoV-2
- Réception antérieure d'anticorps monoclonaux spécifiques au SAR-CoV-2
- Avoir une maladie, une condition ou un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bamlanivimab (Partie 1)
Les participants ont reçu une seule perfusion intraveineuse (IV) de 4200 milligrammes (mg) de bamlanivimab.
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Administré IV.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Partie 1)
Les participants ont reçu une seule perfusion IV de placebo.
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Administré IV.
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EXPÉRIMENTAL: Bamlanivimab (Partie 2-Prévention)
L'inscription pour la partie 2 n'a pas été lancée car l'efficacité du bamlanivimab 4200 mg observée dans la partie 1 a considérablement réduit la faisabilité de l'inscription à la partie 2.
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Administré IV.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bamlanivimab + Etesevimab (Partie 2-Prévention)
L'inscription pour la partie 2 n'a pas été lancée car l'efficacité du bamlanivimab 4200 mg observée dans la partie 1 a considérablement réduit la faisabilité de l'inscription à la partie 2.
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Administré IV.
Autres noms:
Administré IV.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur de placebo : Placebo (Partie 2-Prévention)
L'inscription pour la partie 2 n'a pas été lancée car l'efficacité du bamlanivimab 4200 mg observée dans la partie 1 a considérablement réduit la faisabilité de l'inscription à la partie 2.
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Administré IV.
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EXPÉRIMENTAL: Bamlanivimab (Partie 2 - Traitement)
L'inscription pour la partie 2 n'a pas été lancée car l'efficacité du bamlanivimab 4200 mg observée dans la partie 1 a considérablement réduit la faisabilité de l'inscription à la partie 2.
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Administré IV.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bamlanivimab + Etesevimab (Partie 2 - Traitement)
L'inscription pour la partie 2 n'a pas été lancée car l'efficacité du bamlanivimab 4200 mg observée dans la partie 1 a considérablement réduit la faisabilité de l'inscription à la partie 2.
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Administré IV.
Autres noms:
Administré IV.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bamlanivimab (Partie 3)
La partie 3 de l'étude est exploratoire, menée pour étudier des objectifs exploratoires et n'est pas rapportée dans ce dossier. [Les participants ont reçu une seule perfusion IV de 700 mg de bamlanivimab.] |
Administré IV.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bamlanivimab + Etesevimab (Partie 3)
La partie 3 de l'étude est exploratoire, menée pour étudier des objectifs exploratoires et n'est pas rapportée dans ce dossier. [Les participants ont reçu une seule perfusion IV de 700 mg de bamlanivimab administré avec 1 400 mg d'étésevimab.] |
Administré IV.
Autres noms:
Administré IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteints de COVID-19
Délai: Semaine 8 après la randomisation
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Le critère d'évaluation de l'analyse primaire est défini comme la première occurrence de la maladie à coronavirus - 2019 (COVID-19), définie comme la détection du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) par transcription inverse - réaction en chaîne par polymérase (RT -PCR) ET gravité de la maladie légère ou pire dans les 21 jours suivant la détection, au jour 57 (8 semaines après la randomisation).
Le participant devait être testé positif à la semaine 8 ou avant, et il devait développer ses symptômes à la date de son test positif ou après, mais au plus tard 21 jours après son prélèvement positif OU la semaine 8, selon la première éventualité.
Un modèle de régression logistique a été utilisé, qui inclut la survenue d'un critère d'évaluation principal comme variable de réponse, et des facteurs de traitement et de stratification tels que l'établissement comme variables explicatives.
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Semaine 8 après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une gravité modérée ou pire de la COVID-19
Délai: Semaine 8 après la randomisation
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Le critère d'évaluation défini comme la détection du SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR) ET la gravité modérée ou pire de la maladie dans les 21 jours suivant la détection, au jour 57 (semaine 8) ont été résumés par groupe de traitement.
Le participant devait être testé positif à la semaine 8 ou avant, et il devait développer ses symptômes à la date de son test positif ou après, mais au plus tard 21 jours après son prélèvement positif OU la semaine 8, selon la première éventualité.
Un modèle de régression logistique a été utilisé, qui inclut la survenue d'un critère d'évaluation principal comme variable de réponse, et des facteurs de traitement et de stratification tels que l'établissement comme variables explicatives.
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Semaine 8 après la randomisation
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Pourcentage de participants atteints du SRAS-CoV-2
Délai: Semaine 4
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Pourcentage de participants atteints du SRAS-CoV-2.
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Semaine 4
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Pourcentage de participants hospitalisés ou décédés à cause de la COVID-19
Délai: Semaine 8
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Pourcentage de participants hospitalisés ou décédés à cause de la COVID-19.
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Semaine 8
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Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation liée à la COVID-19, une visite aux urgences liée à la COVID-19 ou un décès
Délai: Semaine 8
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Pourcentage de participants qui subissent une hospitalisation liée au COVID-19, une visite aux urgences liée au COVID-19 ou un décès.
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Semaine 8
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Pourcentage de participants décédés à cause de la COVID-19
Délai: Semaine 8
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Pourcentage de participants décédés à cause du COVID-19.
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Semaine 8
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration moyenne du bamlanivimab administré seul
Délai: Jour 29, 57, 85, 141 et 169
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Pharmacocinétique (PK) : concentration moyenne de bamlanivimab administré seul.
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Jour 29, 57, 85, 141 et 169
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Nathan R, Shawa I, De La Torre I, Pustizzi JM, Haustrup N, Patel DR, Huhn G. A Narrative Review of the Clinical Practicalities of Bamlanivimab and Etesevimab Antibody Therapies for SARS-CoV-2. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):1933-1947. doi: 10.1007/s40121-021-00515-6. Epub 2021 Aug 10.
- Cohen MS, Nirula A, Mulligan MJ, Novak RM, Marovich M, Yen C, Stemer A, Mayer SM, Wohl D, Brengle B, Montague BT, Frank I, McCulloh RJ, Fichtenbaum CJ, Lipson B, Gabra N, Ramirez JA, Thai C, Chege W, Gomez Lorenzo MM, Sista N, Farrior J, Clement ME, Brown ER, Custer KL, Van Naarden J, Adams AC, Schade AE, Dabora MC, Knorr J, Price KL, Sabo J, Tuttle JL, Klekotka P, Shen L, Skovronsky DM; BLAZE-2 Investigators. Effect of Bamlanivimab vs Placebo on Incidence of COVID-19 Among Residents and Staff of Skilled Nursing and Assisted Living Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):46-55. doi: 10.1001/jama.2021.8828.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
16 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Bamlanivimab
Autres numéros d'identification d'étude
- 18063
- J2X-MC-PYAD (AUTRE: Eli Lilly and Company)
- CoVPN #3501 (AUTRE: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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