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Eine Studie zu LY3819253 (LY-CoV555) und LY3832479 (LY-CoV016) zur Vorbeugung von SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19 bei Bewohnern und Mitarbeitern von Pflegeheimen (BLAZE-2)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3819253 allein und in Kombination mit LY3832479 zur Vorbeugung von SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19 bei Bewohnern und Mitarbeitern von Pflege- und Einrichtungen für betreutes Wohnen; eine NIAID und Lilly Collaborative Study

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob LY3819253 allein und zusammen mit LY3832479 eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und die Coronavirus-Krankheit – 2019 (COVID-19) verhindert. Einrichtungspersonal und Bewohner in Netzwerken von unter Vertrag stehenden qualifizierten Pflege- und betreuten Wohneinrichtungen mit einem hohen Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition erhalten LY3819253, LY3819253 und LY3832479 oder Placebo über eine Injektion in eine Vene. Proben werden aus der Nase entnommen. Es werden Blutproben entnommen. Die Teilnahme kann bis zu 25 Wochen dauern und bis zu 19 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Unv of AL Sch of Med Div of Infectious Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Care Access Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Allergy and Asthma Clin of NW Ark
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Care Access Research LLC
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates SMC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado-Anschultz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • NIAID
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • NIAID
    • Illinois
      • Lincoln Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Belmont Village Lincoln Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Family Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Care Access Rch Lake Charles
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112 2715
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIAID - National Institute of Allergy & Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
        • Care Access
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • St. Paul IDA-CARe
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39206
        • Care Access
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Care Access Research - Bronx
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • NIAD
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Univ of Cin College of Med
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • OSU Med Intl Med Houston Ctr
    • Pennsylvania
      • Bedford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15522
        • Donahoe Manor
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Belmont Village, West Univ
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1 und Teil 2: Bewohner oder Einrichtungspersonal in einer Einrichtung für qualifizierte Pflege oder betreutes Wohnen mit mindestens einem bestätigten Fall von SARS-CoV-2-Nachweis weniger als oder gleich (≤)7 Tage vor der Randomisierung
  • Sind Männer oder nicht schwangere Frauen, die den Anforderungen der Empfängnisverhütung zustimmen
  • Stimmen Sie der Entnahme von Nasen-, Nasenmuschel-, Oropharynx- und Nasopharynxabstrichen und venösem Blut zu, wie im Aktivitätsplan angegeben
  • Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um intravenöse Infusionen und Blutentnahmen zu ermöglichen
  • Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

  • Nur Teil 3: Bewohner oder Mitarbeiter einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Einrichtung für betreutes Wohnen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen

    • Sie sind älter als oder gleich (≥) 65 Jahre
    • einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 haben
    • Habe eine chronische Nierenerkrankung
    • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben
    • Haben Sie eine immunsuppressive Erkrankung
    • derzeit eine immunsuppressive Behandlung erhalten, oder

    • ≥ 55 Jahre alt sind UND haben

      • Herz-Kreislauf-Erkrankungen ODER
      • Bluthochdruck ODER
      • chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere chronische Atemwegserkrankung
  • Positiver SARS-CoV-2-Test und Infusion innerhalb von 10 Tagen nach Auftreten der Symptome ODER positiver SARS-CoV-2-Test und Infusion innerhalb von 10 Tagen nach Test, wenn asymptomatisch

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1 und 2:

    • Genesen von bestätigter COVID-19-Erkrankung oder asymptomatischer Infektion
    • Vorgeschichte eines positiven SARS-CoV-2-Serologietests
    • Geschichte der COVID-19-Plasmabehandlung von Rekonvaleszenten
    • Teilnahme an einer früheren SARS-CoV-2-Impfstoffstudie oder Erhalt eines zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoffs
    • Vorheriger Erhalt von SAR-CoV-2-spezifischen monoklonalen Antikörpern
  • Haben Sie eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, einen Zustand oder eine Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bamlanivimab (Teil 1)
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von 4200 Milligramm (mg) Bamlanivimab.
Arzneimittel: Bamlanivimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Teil 1)
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne IV-Infusion von Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht.
EXPERIMENTAL: Bamlanivimab (Teil 2 – Prävention)
Die Aufnahme für Teil 2 wurde nicht eingeleitet, da die in Teil 1 beobachtete Wirksamkeit von Bamlanivimab 4200 mg die Durchführbarkeit der Aufnahme für Teil 2 erheblich beeinträchtigte.
Arzneimittel: Bamlanivimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
EXPERIMENTAL: Bamlanivimab + Etesevimab (Teil 2 – Prävention)
Die Aufnahme für Teil 2 wurde nicht eingeleitet, da die in Teil 1 beobachtete Wirksamkeit von Bamlanivimab 4200 mg die Durchführbarkeit der Aufnahme für Teil 2 erheblich beeinträchtigte.
Arzneimittel: Bamlanivimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Arzneimittel: Etesevimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Vergleich: Placebo (Teil 2 – Prävention)
Die Aufnahme für Teil 2 wurde nicht eingeleitet, da die in Teil 1 beobachtete Wirksamkeit von Bamlanivimab 4200 mg die Durchführbarkeit der Aufnahme für Teil 2 erheblich beeinträchtigte.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht.
EXPERIMENTAL: Bamlanivimab (Teil 2 - Behandlung)
Die Aufnahme für Teil 2 wurde nicht eingeleitet, da die in Teil 1 beobachtete Wirksamkeit von Bamlanivimab 4200 mg die Durchführbarkeit der Aufnahme für Teil 2 erheblich beeinträchtigte.
Arzneimittel: Bamlanivimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
EXPERIMENTAL: Bamlanivimab + Etesevimab (Teil 2 – Behandlung)
Die Aufnahme für Teil 2 wurde nicht eingeleitet, da die in Teil 1 beobachtete Wirksamkeit von Bamlanivimab 4200 mg die Durchführbarkeit der Aufnahme für Teil 2 erheblich beeinträchtigte.
Arzneimittel: Bamlanivimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Arzneimittel: Etesevimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV016
  • LY3832479
EXPERIMENTAL: Bamlanivimab (Teil 3)

Teil 3 der Studie ist explorativ, wird durchgeführt, um explorative Ziele zu untersuchen, und wird in diesem Datensatz nicht aufgeführt.

[Die Teilnehmer erhielten eine einzelne IV-Infusion von 700 mg Bamlanivimab.]
Arzneimittel: Bamlanivimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
EXPERIMENTAL: Bamlanivimab + Etesevimab (Teil 3)

Teil 3 der Studie ist explorativ, wird durchgeführt, um explorative Ziele zu untersuchen, und wird in diesem Datensatz nicht aufgeführt.

[Die Teilnehmer erhielten eine einzelne IV-Infusion von 700 mg Bamlanivimab zusammen mit 1400 mg Etesevimab.]
Arzneimittel: Bamlanivimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV555
  • LY3819253
Arzneimittel: Etesevimab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV016
  • LY3832479

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19
Zeitfenster: Woche 8 nach Randomisierung
Der Endpunkt für die primäre Analyse ist definiert als das erste Auftreten einer Coronavirus-Erkrankung – 2019 (COVID-19), definiert als Nachweis des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) durch reverse Transkription – Polymerase-Kettenreaktion (RT -PCR) UND leichter oder schlimmerer Schweregrad der Erkrankung innerhalb von 21 Tagen nach Erkennung bis Tag 57 (8 Wochen nach Randomisierung). Der Teilnehmer musste in oder vor Woche 8 positiv getestet werden, und er musste seine Symptome an oder nach seinem positiven Testdatum entwickeln, jedoch nicht später als 21 Tage nach seinem positiven Abstrich ODER Woche 8, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wurde ein logistisches Regressionsmodell verwendet, das das Auftreten eines primären Endpunktereignisses als Antwortvariable und Behandlungs- und Schichtungsfaktoren wie die Einrichtung als erklärende Variablen beinhaltet.
Woche 8 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerem oder schlimmerem COVID-19
Zeitfenster: Woche 8 nach Randomisierung
Der Endpunkt, definiert als Nachweis von SARS-CoV-2 durch Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) UND mäßiger oder schlimmerer Schweregrad der Erkrankung innerhalb von 21 Tagen nach dem Nachweis bis Tag 57 (Woche 8), wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Der Teilnehmer musste in oder vor Woche 8 positiv getestet werden, und er musste seine Symptome an oder nach seinem positiven Testdatum entwickeln, jedoch nicht später als 21 Tage nach seinem positiven Abstrich ODER Woche 8, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wurde ein logistisches Regressionsmodell verwendet, das das Auftreten eines primären Endpunktereignisses als Antwortvariable und Behandlungs- und Schichtungsfaktoren wie die Einrichtung als erklärende Variablen beinhaltet.
Woche 8 nach Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-CoV-2
Zeitfenster: Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-CoV-2.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder gestorben sind
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder gestorben sind.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19, einen Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 oder den Tod erleiden
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19, einen Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 oder den Tod erleiden.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von COVID-19 sterben
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von COVID-19 sterben.
Woche 8
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Konzentration von Bamlanivimab allein verabreicht
Zeitfenster: Tag 29, 57, 85, 141 und 169
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Konzentration von Bamlanivimab allein verabreicht.
Tag 29, 57, 85, 141 und 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
AbCellera Biologics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18063
  • J2X-MC-PYAD (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • CoVPN #3501 (ANDERE: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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