Een studie van LY3819253 (LY-CoV555) en LY3832479 (LY-CoV016) bij het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie en COVID-19 bij bewoners en personeel van verpleeghuizen (BLAZE-2)
2 februari 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LY3819253 alleen en in combinatie met LY3832479 te evalueren bij het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie en COVID-19 bij geschoolde verpleging en assistentiewoningen Bewoners en personeel; een NIAID en Lilly Collaborative Study
Het doel van deze studie is om te evalueren of LY3819253 alleen gegeven en met LY3832479 infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en coronavirusziekte - 2019 (COVID-19) voorkomt.
Facilitair personeel en bewoners in gecontracteerde netwerken van geschoolde verpleeg- en assistentiewoningen met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 krijgen LY3819253, LY3819253 en LY3832479, of een placebo via een injectie in een ader.
Er worden monsters uit de neus genomen.
Er zullen bloedmonsters worden genomen.
Deelname kan tot 25 weken duren en kan tot 19 bezoeken omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Unv of AL Sch of Med Div of Infectious Diseases
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Care Access Research
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Allergy and Asthma Clin of NW Ark
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Care Access Research LLC
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Alta Bates SMC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado-Anschultz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- NIAID
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- NIAID
-
-
Illinois
-
Lincoln Park, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Belmont Village Lincoln Park
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Family Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Care Access Rch Lake Charles
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112 2715
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- NIAID - National Institute of Allergy & Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02110
- Care Access
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- St. Paul IDA-CARe
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39206
- Care Access
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
- Care Access Research - Bronx
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- NIAD
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Univ of Cin College of Med
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
- OSU Med Intl Med Houston Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Bedford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15522
- Donahoe Manor
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Belmont Village, West Univ
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deel 1 en Deel 2: Inwonend of facilitair personeel in een geschoolde verpleeg- of woonzorginstelling met ten minste één bevestigd geval van SARS-CoV-2-detectie minder dan of gelijk aan (≤) 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen die akkoord gaan met anticonceptievereisten
- Akkoord gaan met het afnemen van nasale, mid-turbinate, orofaryngeale en nasofaryngeale uitstrijkjes en veneus bloed zoals gespecificeerd in het activiteitenschema
- Voldoende veneuze toegang hebben om intraveneuze infusies en bloedafnames mogelijk te maken
- De deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft ondertekend geïnformeerde toestemming
Alleen deel 3: Bewoner of personeel in een bekwame verpleeg- of assistentiewoning die op het moment van screening aan ten minste een van de volgende criteria voldoet
- Ouder zijn dan of gelijk zijn aan (≥) 65 jaar
- Een body mass index (BMI) ≥ 35 hebben
- Heb een chronische nierziekte
- Diabetes type 1 of type 2 hebt
- Heb een immunosuppressieve ziekte
- momenteel een immunosuppressieve behandeling krijgen, of
Zijn ≥ 55 jaar EN hebben
- hart- en vaatziekten, OF
- hypertensie, OF
- chronische obstructieve longziekte of andere chronische ademhalingsziekte
- Positieve SARS-CoV-2-test en infusie binnen 10 dagen na aanvang van de symptomen, OF positieve SARS-CoV-2-test en infusie binnen 10 dagen na testen indien asymptomatisch
Uitsluitingscriteria:
Deel 1 en 2:
- Hersteld van bevestigde ziekte van COVID-19 of asymptomatische infectie
- Voorgeschiedenis van een positieve SARS-CoV-2-serologietest
- Geschiedenis van herstellende COVID-19-plasmabehandeling
- Deelname aan een eerdere SARS-CoV-2-vaccinatieproef of een goedgekeurd SARS-CoV-2-vaccin ontvangen
- Eerdere ontvangst van SAR-CoV-2-specifieke monoklonale antilichamen
- Een bijkomende ernstige systemische ziekte, aandoening of stoornis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bamlanivimab (Deel 1)
Deelnemers kregen een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie van 4200 milligram (mg) bamlanivimab.
|
IV toegediend.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (deel 1)
Deelnemers kregen een enkelvoudige IV-infusie van Placebo.
|
IV toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: Bamlanivimab (Deel 2-Preventie)
Inschrijving voor Deel 2 werd niet gestart omdat de werkzaamheid van Bamlanivimab 4200 mg waargenomen in Deel 1 de haalbaarheid van inschrijving in Deel 2 aanzienlijk verminderde.
|
IV toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Bamlanivimab + etesevimab (deel 2-preventie)
Inschrijving voor Deel 2 werd niet gestart omdat de werkzaamheid van Bamlanivimab 4200 mg waargenomen in Deel 1 de haalbaarheid van inschrijving in Deel 2 aanzienlijk verminderde.
|
IV toegediend.
Andere namen:
IV toegediend.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker: Placebo (deel 2-preventie)
Inschrijving voor Deel 2 werd niet gestart omdat de werkzaamheid van Bamlanivimab 4200 mg waargenomen in Deel 1 de haalbaarheid van inschrijving in Deel 2 aanzienlijk verminderde.
|
IV toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: Bamlanivimab (Deel 2 - Behandeling)
Inschrijving voor Deel 2 werd niet gestart omdat de werkzaamheid van Bamlanivimab 4200 mg waargenomen in Deel 1 de haalbaarheid van inschrijving in Deel 2 aanzienlijk verminderde.
|
IV toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Bamlanivimab + etesevimab (deel 2 - behandeling)
Inschrijving voor Deel 2 werd niet gestart omdat de werkzaamheid van Bamlanivimab 4200 mg waargenomen in Deel 1 de haalbaarheid van inschrijving in Deel 2 aanzienlijk verminderde.
|
IV toegediend.
Andere namen:
IV toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Bamlanivimab (Deel 3)
Deel 3 van het onderzoek is verkennend, uitgevoerd om verkennende doelstellingen te bestuderen en wordt niet vermeld in dit dossier. [Deelnemers kregen een eenmalige intraveneuze infusie van 700 mg bamlanivimab.] |
IV toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Bamlanivimab + etesevimab (deel 3)
Deel 3 van het onderzoek is verkennend, uitgevoerd om verkennende doelstellingen te bestuderen en wordt niet vermeld in dit dossier. [Deelnemers kregen een eenmalige IV-infusie van 700 mg bamlanivimab gegeven met 1400 mg etesevimab.] |
IV toegediend.
Andere namen:
IV toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met COVID-19
Tijdsspanne: Week 8 na randomisatie
|
Het eindpunt voor de primaire analyse is gedefinieerd als het eerste optreden van coronavirusziekte - 2019 (COVID-19), gedefinieerd als de detectie van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) door reverse transcriptie - polymerasekettingreactie (RT -PCR) EN lichte of ergere ziekte-ernst binnen 21 dagen na detectie, op dag 57 (8 weken na randomisatie).
De deelnemer moest positief testen op of vóór week 8, en ze moesten hun symptomen ontwikkelen op of na hun positieve testdatum, maar niet later dan 21 dagen na hun positieve uitstrijkje OF week 8, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Er werd een logistisch regressiemodel gebruikt dat het optreden van een primaire eindpuntgebeurtenis als de responsvariabele omvat, en behandelings- en stratificatiefactoren zoals gemak als verklarende variabelen.
|
Week 8 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met matige of ernstigere COVID-19
Tijdsspanne: Week 8 na randomisatie
|
Het eindpunt, gedefinieerd als de detectie van SARS-CoV-2 door polymerasekettingreactie (RT-PCR) EN matige of ernstigere ziekte-ernst binnen 21 dagen na detectie, op dag 57 (week 8), werd samengevat per behandelingsgroep.
De deelnemer moest positief testen op of vóór week 8, en ze moesten hun symptomen ontwikkelen op of na hun positieve testdatum, maar niet later dan 21 dagen na hun positieve uitstrijkje OF week 8, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Er werd een logistisch regressiemodel gebruikt dat het optreden van een primaire eindpuntgebeurtenis als de responsvariabele omvat, en behandelings- en stratificatiefactoren zoals gemak als verklarende variabelen.
|
Week 8 na randomisatie
|
|
Percentage deelnemers met SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Week 4
|
Percentage deelnemers met SARS-CoV-2.
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen of is overleden als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: Week 8
|
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen of is overleden als gevolg van COVID-19.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers dat te maken heeft met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, COVID-19-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden
Tijdsspanne: Week 8
|
Percentage deelnemers dat te maken heeft met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, COVID-19-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp of overlijden.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers dat overlijdt als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: Week 8
|
Percentage deelnemers dat overlijdt als gevolg van COVID-19.
|
Week 8
|
|
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde concentratie van Bamlanivimab alleen toegediend
Tijdsspanne: Dag 29, 57, 85, 141 en 169
|
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde concentratie van bamlanivimab alleen toegediend.
|
Dag 29, 57, 85, 141 en 169
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Nathan R, Shawa I, De La Torre I, Pustizzi JM, Haustrup N, Patel DR, Huhn G. A Narrative Review of the Clinical Practicalities of Bamlanivimab and Etesevimab Antibody Therapies for SARS-CoV-2. Infect Dis Ther. 2021 Dec;10(4):1933-1947. doi: 10.1007/s40121-021-00515-6. Epub 2021 Aug 10.
- Cohen MS, Nirula A, Mulligan MJ, Novak RM, Marovich M, Yen C, Stemer A, Mayer SM, Wohl D, Brengle B, Montague BT, Frank I, McCulloh RJ, Fichtenbaum CJ, Lipson B, Gabra N, Ramirez JA, Thai C, Chege W, Gomez Lorenzo MM, Sista N, Farrior J, Clement ME, Brown ER, Custer KL, Van Naarden J, Adams AC, Schade AE, Dabora MC, Knorr J, Price KL, Sabo J, Tuttle JL, Klekotka P, Shen L, Skovronsky DM; BLAZE-2 Investigators. Effect of Bamlanivimab vs Placebo on Incidence of COVID-19 Among Residents and Staff of Skilled Nursing and Assisted Living Facilities: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):46-55. doi: 10.1001/jama.2021.8828.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 augustus 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18063
- J2X-MC-PYAD (ANDER: Eli Lilly and Company)
- CoVPN #3501 (ANDER: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .