このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

40 ～ 52 歳の女性における乳がん発症の累積リスクの低減に対するサイクロダイノンの効果に関する研究 (BIO-CYCL)

2020年7月31日 更新者：Dr. Struk Tetiana

乳房痛および BI-RADS カテゴリー 3 を有する 40 ～ 52 歳の女性集団における乳癌発生の累積リスクの低減に対する Cyclodynon® の効果を対照群と比較した臨床研究

乳腺組織のマンモグラフィ密度の増加と高プロラクチン血症は、40 歳から 52 歳の女性の乳がん発症の危険因子の 1 つと見なされており、乳腺をより綿密に監視する必要があり、修正可能と見なすことができます。 漢方薬 Cyclodynone® は、視床下部にドーパミン作用をもたらし、プロラクチンの分泌を抑制します。 現在、妊娠可能年齢の女性における軽度の高プロラクチン血症を背景に、良性乳房異形成の治療に Cyclodynone® を使用することで、臨床的および科学的な重要な経験が蓄積されています。 高プロラクチン血症の減少、MF のマンモグラフィ密度、BI-RADS スケールでの評価に対するこの薬のプラスの効果の実証は、40 歳から 52 歳の女性におけるこの危険因子の修正のためのその適用を正当化するでしょう。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説: 乳腺組織のマンモグラフィ密度の増加と高プロラクチン血症は、40 歳から 52 歳の女性の乳癌発症の危険因子の 1 つと見なされており、乳腺をより綿密に監視する必要があります。 ただし、この危険因子は修正可能と見なすことができます。 Cyclodynone®（チェストベリー（Vitex agnus-castus）のドライフルーツの特別な抽出物4mgを含む）は、視床下部にドーパミン作用をもたらし、プロラクチンの分泌を抑制します。 現在、妊娠可能年齢の女性における軽度の高プロラクチン血症を背景に、良性乳房異形成の治療に Cyclodynone® を使用することで、臨床的および科学的な重要な経験が蓄積されています。 しかし、40～52 歳以上の乳癌の密度が高い、またはホルモン異常の病状を持つ女性に Cyclodynone® を使用した経験は限られています。 高プロラクチン血症の減少、MF のマンモグラフィ密度、BI-RADS スケールでの評価に対するこの薬のプラスの効果の実証は、40 歳から 52 歳の女性におけるこの危険因子の修正のためのその適用を正当化するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～52年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳房痛およびBI-RADSカテゴリー3の40～52歳（両端を含む）の女性患者。
  • -研究関連の手順に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセント。
  • 治験責任医師によると、研究プロトコルのすべての要件を順守する患者の能力、すなわち、患者が適切に協力する能力。
  • 心血管系、神経内分泌系、腎臓、肝臓、消化管、呼吸器系、代償不全期の皮膚の慢性疾患を患っていない患者。
  • -信頼できる証拠に基づいた避妊法（次のタイプを含む二重：ホルモン、バリア、子宮内スパイラルなど）を使用することに同意する研究（インフォームドコンセントの時から来院6まで）。

除外基準:

  • IMP の成分に対する過敏症。
  • 重荷を負ったアレルギー歴。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する前の90日以内の別の臨床研究への参加。
  • がんの病歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • ドーパミン作動薬、ドーパミン拮抗薬、エストロゲンおよび抗エストロゲン、ドーパミンの投与。
  • 6か月以上以内の続発性無月経。
  • -外科的、薬理学的または生理学的閉経（子宮摘出術を除く）。
  • プロラクチン値が80ng/mL以上。
  • 治験責任医師によると、患者の治験への参加を望ましくなくするその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
患者は、ライフスタイルの変更に加えて、1日あたり1錠のCyclodynon 6か月で治療されます
薬：サイクロダイノン
Cyclodynon 1 日 1 錠を 6 メンテス期に服用します。
他の名前：
  • チェストベリー (Vitex agnus-castus) Extact 、4 mg。
行動：ライフスタイルの変更
仕事と休息の衛生を正常化するための措置。 最適なボディ マス インデックスを達成することを目的とした食事。 慢性的なストレスに対する抵抗力を高めるためのリラクゼーション法を教えます。
他の：対照群
ライフスタイルの変更のみ
行動：ライフスタイルの変更
仕事と休息の衛生を正常化するための措置。 最適なボディ マス インデックスを達成することを目的とした食事。 慢性的なストレスに対する抵抗力を高めるためのリラクゼーション法を教えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンモグラフィー密度
時間枠：6ヶ月
ベースライン（来院１）と比較した来院５でのマンモグラフィー乳房検査によって決定されるマンモグラフィー密度の減少。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BI-RADS インジケーター
時間枠：6ヶ月
マンモグラフィ乳房検査によって決定された BI-RADS 指標のダイナミクス。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Struk Tetiana

協力者

Bionorica SE

捜査官

  • 主任研究者：Tetiana Struk, Ph.D、NFAU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月22日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 453190

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マンモグラフィ乳房密度の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する