Изучение влияния циклодинона на снижение кумулятивного риска развития рака молочной железы у женщины 40-52 лет (BIO-CYCL)
31 июля 2020 г. обновлено: Dr. Struk Tetiana
Клиническое исследование влияния Cyclodynon® по сравнению с контрольной группой на снижение кумулятивного риска развития рака молочной железы у женского населения в возрасте 40-52 лет с мастодинией и BI-RADS категории 3
Повышенная маммографическая плотность тканей молочной железы и гиперпролактинемия расцениваются как один из факторов риска развития рака молочной железы у женщин в возрасте от 40 до 52 лет, что обуславливает необходимость более пристального наблюдения за состоянием молочной железы и может рассматриваться как модифицируемый фактор.
Растительный препарат Циклодинон® оказывает дофаминергическое действие на гипоталамус, что обуславливает его ингибирующее действие на секрецию пролактина.
В настоящее время накоплен значительный положительный клинический и научный опыт применения Циклодинона® для лечения доброкачественных дисплазий молочной железы на фоне легкой гиперпролактинемии у женщин репродуктивного возраста.
Демонстрация положительного влияния этого препарата на снижение гиперпролактинемии, маммографическую плотность МФ, оценку по шкале BI-RADS обосновывает его применение для модификации данного фактора риска у женщин в возрасте от 40 до 52 лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза. Повышенная маммографическая плотность тканей молочной железы и гиперпролактинемия расцениваются как один из факторов риска развития рака молочной железы у женщин в возрасте от 40 до 52 лет, что требует более тщательного наблюдения за состоянием молочной железы.
Однако этот фактор риска можно считать модифицируемым.
Препарат Циклодинон® (содержит 4 мг специального экстракта высушенных плодов ягоды витекса (Vitex agnus-castus)) оказывает дофаминергическое действие на гипоталамус, что обуславливает его ингибирующее действие на секрецию пролактина.
В настоящее время накоплен значительный положительный клинический и научный опыт применения Циклодинона® для лечения доброкачественных дисплазий молочной железы на фоне легкой гиперпролактинемии у женщин репродуктивного возраста.
Однако опыт применения Циклодинона® у женщин старше 40-52 лет с повышенной плотностью или дисгормональной патологией рака молочной железы ограничен.
Демонстрация положительного влияния этого препарата на снижение гиперпролактинемии, маммографическую плотность МФ, оценку по шкале BI-RADS обосновывает его применение для модификации данного фактора риска у женщин в возрасте от 40 до 52 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tetiana Struk, Ph.D.
- Номер телефона: +380507335050
- Электронная почта: struk.tatyana.kh@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Popov Alexet, Ph.D
- Номер телефона: +380973631791
- Электронная почта: oleksii.s.popov@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61057
- Рекрутинг
- Clinical and diagnostics center
-
Контакт:
- Tetiana Struk, Ph.D
- Номер телефона: +380507335050
- Электронная почта: struk.tatyana.kh@gmail.com
-
Контакт:
- Oleksii Popov, Ph.D
- Номер телефона: +380973631791
- Электронная почта: oleksii.s.popov@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 52 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте от 40 до 52 лет (включительно) с мастодинией и категорией BI-RADS 3.
- Письменное информированное согласие пациента на участие в любых процедурах, связанных с исследованием.
- По мнению исследователя, способность пациента соблюдать все требования протокола исследования, т. е. способность пациента адекватно сотрудничать.
- Больные, не имеющие хронических заболеваний сердечно-сосудистой системы, нейроэндокринной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, кожи в стадии декомпенсации.
- Согласие на использование надежных доказательных методов контрацепции (двойных, содержащих следующие виды: гормональная, барьерная, внутриматочная спираль и др.) на протяжении всего исследования (с момента Информированного согласия на визит 6).
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к компонентам ИМФ.
- Отягощенный аллергологический анамнез.
- Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 90 дней до подписания формы информированного согласия.
- История рака.
- Беременность или лактация.
- Назначение агонистов дофамина, антагонистов дофамина, эстрогенов и антиэстрогенов, допамина.
- Вторичная аменорея в течение 6 мес и более.
- Хирургическая, фармакологическая или физиологическая менопауза (кроме гистерэктомии).
- Уровень пролактина более 80 нг/мл.
- Другие причины, делающие участие пациента в исследовании нежелательным, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Пациенты будут получать циклодинон по 1 таблетке в день в течение 6 месяцев в дополнение к изменению образа жизни.
|
Циклодинон по 1 таблетке в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
Мероприятия по нормализации гигиены труда и отдыха.
Диета, направленная на достижение оптимального индекса массы тела.
Обучение приемам релаксации для повышения устойчивости к хроническому стрессу.
|
|
Другой: Контрольная группа
Только модификация образа жизни
|
Мероприятия по нормализации гигиены труда и отдыха.
Диета, направленная на достижение оптимального индекса массы тела.
Обучение приемам релаксации для повышения устойчивости к хроническому стрессу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маммографическая плотность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение маммографической плотности, определяемое маммографическим исследованием груди при визите 5, по сравнению с исходным уровнем (посещение 1).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикатор БИ-РАДС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Динамика показателя BI-RADS, определяемая при маммографическом исследовании молочных желез.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 453190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .