Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků cyklodynonu na snížení kumulativního rizika rozvoje rakoviny prsu u ženy ve věku 40-52 let (BIO-CYCL)

31. července 2020 aktualizováno: Dr. Struk Tetiana

Klinická studie účinků Cyclodynon® ve srovnání s kontrolní skupinou na snížení kumulativního rizika rozvoje rakoviny prsu u ženské populace ve věku 40-52 let s mastodynií a BI-RADS kategorie 3

Zvýšená mamografická denzita tkání mléčné žlázy a hyperprolaktinémie jsou považovány za jeden z rizikových faktorů pro vznik karcinomu prsu u žen ve věku 40 až 52 let, který vyžaduje bližší sledování mléčné žlázy a lze jej považovat za ovlivnitelný. Rostlinná droga Cyclodynone® má dopaminergní účinek na hypotalamus, což způsobuje jeho inhibiční účinek na sekreci prolaktinu. V současné době byly nashromážděny významné pozitivní klinické a vědecké zkušenosti s použitím Cyclodynone® k léčbě benigních dysplazií prsu na pozadí mírné hyperprolaktinémie u žen v reprodukčním věku. Prokázání pozitivního vlivu tohoto léku na snížení hyperprolaktinémie, mamografické denzity MF, hodnocení na škále BI-RADS by odůvodnilo jeho aplikaci pro modifikaci tohoto rizikového faktoru u žen ve věku 40 až 52 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Zvýšená mamografická denzita tkání mléčné žlázy a hyperprolaktinémie jsou považovány za jeden z rizikových faktorů pro vznik karcinomu prsu u žen ve věku 40 až 52 let, což vyžaduje důkladnější sledování mléčné žlázy. Tento rizikový faktor však lze považovat za ovlivnitelný. Droga Cyclodynone® (obsahuje 4 mg speciálního výtažku ze sušených plodů bobule cudné (Vitex agnus-castus)) působí dopaminergně na hypotalamus, což způsobuje jeho inhibiční účinek na sekreci prolaktinu. V současné době byly nashromážděny významné pozitivní klinické a vědecké zkušenosti s použitím Cyclodynone® k léčbě benigních dysplazií prsu na pozadí mírné hyperprolaktinémie u žen v reprodukčním věku. Zkušenosti s používáním Cyclodynone® u žen starších 40-52 let se zvýšenou hustotou nebo dyshormonální patologií rakoviny prsu jsou však omezené. Prokázání pozitivního vlivu tohoto léku na snížení hyperprolaktinémie, mamografické denzity MF, hodnocení na škále BI-RADS by odůvodnilo jeho aplikaci pro modifikaci tohoto rizikového faktoru u žen ve věku 40 až 52 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 40 až 52 let (včetně) s mastodynií a BI-RADS kategorie 3.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.
  • Podle zkoušejícího schopnost pacienta splnit všechny požadavky protokolu studie, tedy schopnost pacienta adekvátně spolupracovat.
  • Pacienti, kteří nemají chronická onemocnění kardiovaskulárního systému, neuroendokrinního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, kůže ve stadiu dekompenzace.
  • Souhlas s používáním spolehlivých antikoncepčních metod založených na důkazech (dvojité obsahující následující typy: hormonální, bariérová, intrauterinní spirála atd.) po celou dobu studie (od doby informovaného souhlasu po návštěvu 6) .

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na složky IMP.
  • Zatížená historie alergií.
  • Účast v jiné klinické studii méně než 90 dní před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  • Historie rakoviny.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Podávání agonistů dopaminu, antagonistů dopaminu, estrogenů a antiestrogenů, dopaminu.
  • Sekundární amenorea během 6 měsíců nebo déle.
  • Chirurgická, farmakologická nebo fyziologická menopauza (kromě hysterektomie).
  • Hladina prolaktinu je vyšší než 80 ng/ml.
  • Další důvody, které podle výzkumníka činí účast pacienta ve studii nežádoucí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti budou kromě úpravy životního stylu léčeni přípravkem Cyclodynon 1 tableta denně po dobu 6 měsíců
Lék: Cyklodynon
Cyclodynon 1 tableta denně po dobu 6 menthes.
Ostatní jména:
  • Chaste Berry (Vitex agnus-castus) Extact , 4 mg.
Behaviorální: Úprava životního stylu
Opatření k normalizaci hygieny práce a odpočinku. Dieta zaměřená na dosažení optimálního indexu tělesné hmotnosti. Výuka relaxačních technik pro zvýšení odolnosti vůči chronickému stresu.
Jiný: Kontrolní skupina
Pouze úprava životního stylu
Behaviorální: Úprava životního stylu
Opatření k normalizaci hygieny práce a odpočinku. Dieta zaměřená na dosažení optimálního indexu tělesné hmotnosti. Výuka relaxačních technik pro zvýšení odolnosti vůči chronickému stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mamografická hustota
Časové okno: 6 měsíců
Snížení mamografické denzity stanovené mamografickým vyšetřením prsu při návštěvě 5 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 1).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátor BI-RADS
Časové okno: 6 měsíců
Dynamika indikátoru BI-RADS stanovená mamografickým vyšetřením prsu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Struk Tetiana

Spolupracovníci

Bionorica SE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 453190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mamografická hustota prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit