Estudio de los efectos de Cyclodynon en la reducción del riesgo acumulativo de desarrollo de cáncer de mama en una mujer de 40 a 52 años (BIO-CYCL)
31 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Struk Tetiana
Un estudio clínico de los efectos de Cyclodynon® en comparación con un grupo de control sobre la reducción del riesgo acumulativo de desarrollo de cáncer de mama en una población femenina de 40 a 52 años de edad con mastodinia y categoría 3 de BI-RADS
El aumento de la densidad mamográfica de los tejidos de las glándulas mamarias y la hiperprolactinemia se consideran uno de los factores de riesgo para el desarrollo de cáncer de mama en mujeres de 40 a 52 años, lo que requiere un seguimiento más estrecho de la glándula mamaria y puede considerarse modificable.
El medicamento a base de hierbas Cyclodynone® tiene un efecto dopaminérgico en el hipotálamo, lo que provoca su efecto inhibitorio sobre la secreción de prolactina.
En la actualidad se ha acumulado una importante experiencia clínica y científica positiva en el uso de la Cyclodynone® para el tratamiento de las displasias mamarias benignas en un contexto de hiperprolactinemia leve en mujeres en edad reproductiva.
La demostración del efecto positivo de este fármaco en la reducción de la hiperprolactinemia, densidad mamográfica de MF, evaluación en la escala BI-RADS justificaría su aplicación para la modificación de este factor de riesgo en mujeres de 40 a 52 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: El aumento de la densidad mamográfica de los tejidos de la glándula mamaria y la hiperprolactinemia se consideran uno de los factores de riesgo para el desarrollo de cáncer de mama en mujeres de 40 a 52 años, lo que requiere un seguimiento más estrecho de la glándula mamaria.
Sin embargo, este factor de riesgo puede considerarse modificable.
El medicamento Cyclodynone® (contiene 4 mg de extracto especial de frutos secos de Chaste Berry (Vitex agnus-castus)) tiene un efecto dopaminérgico en el hipotálamo, lo que provoca su efecto inhibitorio sobre la secreción de prolactina.
En la actualidad se ha acumulado una importante experiencia clínica y científica positiva en el uso de la Cyclodynone® para el tratamiento de las displasias mamarias benignas en un contexto de hiperprolactinemia leve en mujeres en edad reproductiva.
Sin embargo, la experiencia del uso de Cyclodynone® en mujeres mayores de 40 a 52 años con aumento de la densidad o patología dishormonal del cáncer de mama es limitada.
La demostración del efecto positivo de este fármaco en la reducción de la hiperprolactinemia, densidad mamográfica de MF, evaluación en la escala BI-RADS justificaría su aplicación para la modificación de este factor de riesgo en mujeres de 40 a 52 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kharkiv, Ucrania, 61057
- Reclutamiento
- Clinical and diagnostics center
-
Contacto:
- Tetiana Struk, Ph.D
- Número de teléfono: +380507335050
- Correo electrónico: struk.tatyana.kh@gmail.com
-
Contacto:
- Oleksii Popov, Ph.D
- Número de teléfono: +380973631791
- Correo electrónico: oleksii.s.popov@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 52 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 40 a 52 años (inclusive) con mastodinia y categoría BI-RADS 3.
- El consentimiento informado por escrito del paciente para participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Según el investigador, la capacidad del paciente para cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio, es decir, la capacidad del paciente para cooperar adecuadamente.
- Pacientes que no tengan enfermedades crónicas del sistema cardiovascular, sistema neuroendocrino, riñones, hígado, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, piel en etapa de descompensación.
- Consentimiento para usar métodos anticonceptivos confiables y basados en evidencia (dobles que contengan los siguientes tipos: hormonal, de barrera, espiral intrauterina, etc.) durante todo el estudio (desde el momento del Consentimiento Informado para la Visita 6) .
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los componentes del IMP.
- Antecedentes cargados de alergias.
- Participación en otro estudio clínico menos de 90 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Historia del cáncer.
- Embarazo o lactancia.
- Administración de agonistas dopaminérgicos, antagonistas dopaminérgicos, estrógenos y antiestrógenos, dopamina.
- Amenorrea secundaria dentro de los 6 meses o más.
- Menopausia quirúrgica, farmacológica o fisiológica (excepto histerectomía).
- El nivel de prolactina es superior a 80 ng/mL.
- Otros motivos que hagan indeseable la participación del paciente en el estudio, según el Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes serán tratados con Cyclodynon 1 tableta por día 6 meses además de la modificación del estilo de vida
|
Cyclodynon 1 tableta al día durante el período de 6 meses.
Otros nombres:
Medidas para normalizar la higiene del trabajo y el descanso.
Dieta encaminada a conseguir un índice de masa corporal óptimo.
Enseñanza de técnicas de relajación para aumentar la resistencia al estrés crónico.
|
|
Otro: Grupo de control
Solo modificación del estilo de vida
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Medidas para normalizar la higiene del trabajo y el descanso.
Dieta encaminada a conseguir un índice de masa corporal óptimo.
Enseñanza de técnicas de relajación para aumentar la resistencia al estrés crónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mamográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Disminución en la densidad mamográfica determinada por un examen mamográfico de mama en la Visita 5 en comparación con el valor inicial (Visita 1).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicador BI-RADS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Dinámica del indicador BI-RADS determinada por un examen mamográfico de mama.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 453190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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