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Studio degli effetti di Cyclodynon sulla riduzione del rischio cumulativo di sviluppo del cancro al seno in una donna di età compresa tra 40 e 52 anni (BIO-CYCL)

31 luglio 2020 aggiornato da: Dr. Struk Tetiana

Uno studio clinico sugli effetti di Cyclodynon® rispetto a un gruppo di controllo sulla riduzione del rischio cumulativo di sviluppo del cancro al seno in una popolazione femminile di età compresa tra 40 e 52 anni con mastodinia e categoria BI-RADS 3

L'aumento della densità mammografica dei tessuti della ghiandola mammaria e l'iperprolattinemia sono considerati uno dei fattori di rischio per lo sviluppo del cancro al seno nelle donne di età compresa tra 40 e 52 anni, che richiede un monitoraggio più attento della ghiandola mammaria e può essere considerato modificabile. Il farmaco a base di erbe Cyclodynone® ha un effetto dopaminergico sull'ipotalamo, che provoca il suo effetto inibitorio sulla secrezione di prolattina. Allo stato attuale, è stata accumulata una significativa esperienza clinica e scientifica positiva nell'uso del Cyclodynone® per il trattamento delle displasie mammarie benigne in un contesto di lieve iperprolattinemia nelle donne in età riproduttiva. La dimostrazione dell'effetto positivo di questo farmaco sulla riduzione dell'iperprolattinemia, della densità mammografica della MF, la valutazione sulla scala BI-RADS giustificherebbe la sua applicazione per la modifica di questo fattore di rischio nelle donne di età compresa tra 40 e 52 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'aumento della densità mammografica dei tessuti della ghiandola mammaria e l'iperprolattinemia sono considerati uno dei fattori di rischio per lo sviluppo del cancro al seno nelle donne di età compresa tra 40 e 52 anni, che richiede un monitoraggio più attento della ghiandola mammaria. Tuttavia, questo fattore di rischio può essere considerato modificabile. Il farmaco Cyclodynone® (contiene 4 mg di estratto speciale di frutta secca di bacche caste (Vitex agnus-castus)) ha un effetto dopaminergico sull'ipotalamo, che causa il suo effetto inibitorio sulla secrezione di prolattina. Allo stato attuale, è stata accumulata una significativa esperienza clinica e scientifica positiva nell'uso del Cyclodynone® per il trattamento delle displasie mammarie benigne in un contesto di lieve iperprolattinemia nelle donne in età riproduttiva. Tuttavia, l'esperienza sull'uso di Cyclodynone® in donne di età superiore a 40-52 anni con aumento della densità o patologia disormonale del carcinoma mammario è limitata. La dimostrazione dell'effetto positivo di questo farmaco sulla riduzione dell'iperprolattinemia, della densità mammografica della MF, la valutazione sulla scala BI-RADS giustificherebbe la sua applicazione per la modifica di questo fattore di rischio nelle donne di età compresa tra 40 e 52 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 52 anni (inclusi) con mastodinia e categoria BI-RADS 3.
  • Il consenso informato scritto del paziente a partecipare a qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Secondo lo sperimentatore, la capacità del paziente di rispettare tutti i requisiti del protocollo dello studio, ovvero la capacità del paziente di cooperare adeguatamente.
  • Pazienti che non hanno malattie croniche del sistema cardiovascolare, del sistema neuroendocrino, dei reni, del fegato, del tratto gastrointestinale, dell'apparato respiratorio, della pelle nella fase di scompenso.
  • Consenso all'uso di metodi contraccettivi affidabili e basati sull'evidenza (doppio contenente i seguenti tipi: ormonale, barriera, spirale intrauterina, ecc.) durante lo studio (dal momento del consenso informato alla visita 6).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai componenti dell'IMP.
  • Storia appesantita di allergie.
  • Partecipazione a un altro studio clinico meno di 90 giorni prima della firma del modulo di consenso informato.
  • Storia del cancro.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Somministrazione di agonisti della dopamina, antagonisti della dopamina, estrogeni e antiestrogeni, dopamina.
  • Amenorrea secondaria entro 6 mesi o più.
  • Menopausa chirurgica, farmacologica o fisiologica (tranne l'isterectomia).
  • Il livello di prolattina è superiore a 80 ng/mL.
  • Altri motivi che rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio, secondo lo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti saranno trattati con Cyclodynon 1 compressa al giorno 6 mesi oltre alla modifica dello stile di vita
Droga: Cyclodynon
Cyclodynon 1 compressa al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Agnocasto (Vitex agnus-castus) Estratto, 4 mg.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Misure per normalizzare l'igiene del lavoro e del riposo. Una dieta mirata al raggiungimento di un indice di massa corporea ottimale. Insegnare tecniche di rilassamento per aumentare la resistenza allo stress cronico.
Altro: Gruppo di controllo
Solo modifica dello stile di vita
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Misure per normalizzare l'igiene del lavoro e del riposo. Una dieta mirata al raggiungimento di un indice di massa corporea ottimale. Insegnare tecniche di rilassamento per aumentare la resistenza allo stress cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità mammografica
Lasso di tempo: 6 mesi
Diminuzione della densità mammografica determinata da un esame mammografico del seno alla Visita 5 rispetto al basale (Visita 1).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore BI-RADS
Lasso di tempo: 6 mesi
Dinamica dell'indicatore BI-RADS determinata da un esame mammografico del seno.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Struk Tetiana

Collaboratori

Bionorica SE

Investigatori

  • Investigatore principale: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 453190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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