Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van Cyclodynon op het verminderen van het cumulatieve risico op de ontwikkeling van borstkanker bij een vrouw van 40-52 jaar (BIO-CYCL)

31 juli 2020 bijgewerkt door: Dr. Struk Tetiana

Een klinische studie van de effecten van Cyclodynon® vergeleken met een controlegroep op het verminderen van het cumulatieve risico op de ontwikkeling van borstkanker bij een vrouwelijke populatie van 40-52 jaar met mastodynie en BI-RADS Categorie 3

Verhoogde mammografische densiteit van borstklierweefsels en hyperprolactinemie worden beschouwd als een van de risicofactoren voor de ontwikkeling van borstkanker bij vrouwen van 40 tot 52 jaar, waardoor nauwlettender toezicht op de borstklier noodzakelijk is en als veranderlijk kan worden beschouwd. Het kruidengeneesmiddel Cyclodynone® heeft een dopaminerge werking op de hypothalamus, waardoor de secretie van prolactine wordt afgeremd. Momenteel is er een significante positieve klinische en wetenschappelijke ervaring opgebouwd met het gebruik van Cyclodynone® voor de behandeling van goedaardige borstdysplasieën tegen een achtergrond van milde hyperprolactinemie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Aantoning van het positieve effect van dit medicijn op de vermindering van hyperprolactinemie, mammografische densiteit van MF, evaluatie op de schaal BI-RADS zou de toepassing ervan voor de wijziging van deze risicofactor bij vrouwen van 40 tot 52 jaar rechtvaardigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Verhoogde mammografische densiteit van borstklierweefsel en hyperprolactinemie worden beschouwd als een van de risicofactoren voor de ontwikkeling van borstkanker bij vrouwen van 40 tot 52 jaar, waardoor nauwlettender toezicht op de borstklier noodzakelijk is. Deze risicofactor kan echter als veranderlijk worden beschouwd. Het medicijn Cyclodynone® (bevat 4 mg speciaal extract van gedroogde vruchten van Chaste Berry (Vitex agnus-castus)) heeft een dopaminergisch effect op de hypothalamus, wat het remmende effect op de secretie van prolactine veroorzaakt. Momenteel is er een significante positieve klinische en wetenschappelijke ervaring opgebouwd met het gebruik van Cyclodynone® voor de behandeling van goedaardige borstdysplasieën tegen een achtergrond van milde hyperprolactinemie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De ervaring met het gebruik van Cyclodynone® bij vrouwen ouder dan 40-52 jaar met verhoogde dichtheid of dyshormonale pathologie van borstkanker is echter beperkt. Aantoning van het positieve effect van dit medicijn op de vermindering van hyperprolactinemie, mammografische densiteit van MF, evaluatie op de schaal BI-RADS zou de toepassing ervan voor de wijziging van deze risicofactor bij vrouwen van 40 tot 52 jaar rechtvaardigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 52 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 40 tot en met 52 jaar met mastodynie en BI-RADS categorie 3.
  • De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan studiegerelateerde procedures.
  • Volgens de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan alle eisen van het onderzoeksprotocol te voldoen, dat wil zeggen het vermogen van de patiënt om adequaat mee te werken.
  • Patiënten die geen chronische ziekten van het cardiovasculaire systeem, neuro-endocriene systeem, nieren, lever, maagdarmkanaal, ademhalingssysteem, huid in de decompensatiefase hebben.
  • Toestemming voor het gebruik van betrouwbare, evidence-based anticonceptiemethoden (dubbel met de volgende typen: hormonaal, barrière, intra-uteriene spiraal, etc.) tijdens het onderzoek (vanaf het moment van de geïnformeerde toestemming tot bezoek 6).

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor de componenten van het IMP.
  • Belaste geschiedenis van allergieën.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek minder dan 90 dagen voor ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Geschiedenis van kanker.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Toediening van dopamine-agonisten, dopamine-antagonisten, oestrogenen en anti-oestrogenen, dopamine.
  • Secundaire amenorroe binnen 6 maanden of langer.
  • Chirurgische, farmacologische of fysiologische menopauze (behalve hysterectomie).
  • Het prolactinegehalte is meer dan 80 ng/ml.
  • Andere redenen die deelname van de patiënt aan het onderzoek onwenselijk maken, aldus de Onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten zullen worden behandeld met Cyclodynon 1 tablet per dag gedurende 6 maanden naast de aanpassing van hun levensstijl
Geneesmiddel: Cyclodynon
Cyclodynon 1 tablet per dag gedurende 6 menthes.
Andere namen:
  • Chaste Berry (Vitex agnus-castus) Extact, 4 mg.
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
Maatregelen om de hygiëne van werk en rust te normaliseren. Een dieet gericht op het bereiken van een optimale body mass index. Het aanleren van ontspanningstechnieken om de weerstand tegen chronische stress te verhogen.
Ander: Controlegroep
Alleen levensstijlaanpassing
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
Maatregelen om de hygiëne van werk en rust te normaliseren. Een dieet gericht op het bereiken van een optimale body mass index. Het aanleren van ontspanningstechnieken om de weerstand tegen chronische stress te verhogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mammografische dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Afname van de mammografische densiteit bepaald door een mammografisch borstonderzoek bij bezoek 5 in vergelijking met baseline (bezoek 1).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BI-RADS-indicator
Tijdsspanne: 6 maanden
Dynamiek van BI-RADS-indicator bepaald door een mammografisch borstonderzoek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Struk Tetiana

Medewerkers

Bionorica SE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 453190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mammografische borstdichtheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren