Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu cyklodynonu na zmniejszenie skumulowanego ryzyka rozwoju raka piersi u kobiety w wieku 40-52 lat (BIO-CYCL)

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Struk Tetiana

Badanie kliniczne wpływu Cyclodynon® w porównaniu z grupą kontrolną na zmniejszenie skumulowanego ryzyka rozwoju raka piersi w populacji kobiet w wieku 40-52 lat z mastodynią i BI-RADS kategorii 3

Zwiększona gęstość mammograficzna tkanek gruczołu piersiowego i hiperprolaktynemia są uważane za jeden z czynników ryzyka rozwoju raka piersi u kobiet w wieku 40-52 lat, co wymaga dokładniejszego monitorowania gruczołu piersiowego i można je uznać za modyfikowalne. Lek ziołowy Cyclodynone® działa dopaminergicznie na podwzgórze, co powoduje jego działanie hamujące na wydzielanie prolaktyny. Obecnie zgromadzono znaczące pozytywne doświadczenia kliniczne i naukowe w stosowaniu Cyclodynon® w leczeniu łagodnych dysplazji piersi na tle łagodnej hiperprolaktynemii u kobiet w wieku rozrodczym. Wykazanie pozytywnego wpływu tego leku na zmniejszenie hiperprolaktynemii, gęstości mammograficznej MF, ocena w skali BI-RADS uzasadniałoby jego zastosowanie do modyfikacji tego czynnika ryzyka u kobiet w wieku od 40 do 52 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Zwiększona mammograficzna gęstość tkanek gruczołu piersiowego i hiperprolaktynemia są uważane za jeden z czynników ryzyka rozwoju raka piersi u kobiet w wieku od 40 do 52 lat, co wymusza dokładniejsze monitorowanie gruczołu piersiowego. Jednak ten czynnik ryzyka można uznać za modyfikowalny. Lek Cyclodynone® (zawiera 4 mg specjalnego ekstraktu z suszonych owoców niepokalanej jagody (Vitex agnus-castus)) działa dopaminergicznie na podwzgórze, co powoduje jego hamujący wpływ na wydzielanie prolaktyny. Obecnie zgromadzono znaczące pozytywne doświadczenia kliniczne i naukowe w stosowaniu Cyclodynon® w leczeniu łagodnych dysplazji piersi na tle łagodnej hiperprolaktynemii u kobiet w wieku rozrodczym. Jednak doświadczenie w stosowaniu Cyclodynon® u kobiet w wieku powyżej 40-52 lat ze zwiększoną gęstością lub dyshormonalną patologią raka piersi jest ograniczone. Wykazanie pozytywnego wpływu tego leku na zmniejszenie hiperprolaktynemii, gęstości mammograficznej MF, ocena w skali BI-RADS uzasadniałoby jego zastosowanie do modyfikacji tego czynnika ryzyka u kobiet w wieku od 40 do 52 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 40 do 52 lat (włącznie) z mastodynią i BI-RADS kategorii 3.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział we wszelkich procedurach związanych z badaniem.
  • Zdaniem Badacza zdolność pacjenta do spełnienia wszystkich wymagań protokołu badania, tj. zdolność pacjenta do odpowiedniej współpracy.
  • Pacjenci, którzy nie mają przewlekłych chorób układu sercowo-naczyniowego, układu neuroendokrynnego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, skóry w fazie dekompensacji.
  • Zgoda na stosowanie rzetelnych, opartych na dowodach metod antykoncepcji (dwuwarstwowych zawierających typy: hormonalna, barierowa, spirala wewnątrzmaciczna itp.) przez cały czas trwania badania (od momentu wyrażenia świadomej zgody na Wizytę 6) .

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na składniki IMP.
  • Obciążona historia alergii.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie krótszym niż 90 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  • Historia raka.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Podawanie agonistów dopaminy, antagonistów dopaminy, estrogenów i antyestrogenów, dopaminy.
  • Wtórny brak miesiączki w ciągu 6 miesięcy lub dłużej.
  • Menopauza chirurgiczna, farmakologiczna lub fizjologiczna (z wyjątkiem histerektomii).
  • Poziom prolaktyny przekracza 80 ng/ml.
  • Inne przyczyny, które zdaniem Badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci będą leczeni 1 tabletką Cyclodynon na dzień przez 6 miesięcy jako dodatek do modyfikacji stylu życia
Lek: Cyklodynon
Cyclodynon 1 tabletka dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Jagoda Wstydliwa (Vitex agnus-castus) Extact , 4 mg.
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Działania normalizujące higienę pracy i wypoczynku. Dieta mająca na celu osiągnięcie optymalnego wskaźnika masy ciała. Nauczanie technik relaksacyjnych zwiększających odporność na przewlekły stres.
Inny: Grupa kontrolna
Tylko modyfikacja stylu życia
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Działania normalizujące higienę pracy i wypoczynku. Dieta mająca na celu osiągnięcie optymalnego wskaźnika masy ciała. Nauczanie technik relaksacyjnych zwiększających odporność na przewlekły stres.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mammograficzna
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmniejszenie gęstości mammograficznej określonej w badaniu mammograficznym piersi podczas Wizyty 5 w porównaniu z wartością wyjściową (Wizyta 1).
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik BI-RADS
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Dynamika wskaźnika BI-RADS określona w badaniu mammograficznym piersi.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Struk Tetiana

Współpracownicy

Bionorica SE

Śledczy

  • Główny śledczy: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 453190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mammograficzna gęstość piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj