Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Cyclodynon hatásairól a mellrák kialakulásának kumulatív kockázatának csökkentésére 40-52 éves nőknél (BIO-CYCL)

2020. július 31. frissítette: Dr. Struk Tetiana

A Cyclodynon® hatásainak klinikai vizsgálata egy kontrollcsoporttal összehasonlítva a mellrák kialakulásának kumulatív kockázatának csökkentésére 40-52 éves női populációban mastodynia és BI-RADS 3. kategóriája esetén

Az emlőmirigy-szövetek megnövekedett mammográfiás denzitása és a hiperprolaktinémia az emlőrák kialakulásának egyik kockázati tényezője a 40-52 éves nőknél, ami az emlőmirigy fokozottabb monitorozását teszi szükségessé, és módosíthatónak tekinthető. A Cyclodynone® növényi gyógyszer dopaminerg hatást fejt ki a hipotalamuszra, ami a prolaktin szekrécióját gátló hatást vált ki. Jelenleg jelentős pozitív klinikai és tudományos tapasztalat halmozódott fel a Cyclodynone® jóindulatú emlődiszpláziák kezelésére, reproduktív korú nők enyhe hiperprolaktinémiájának hátterében. Ennek a gyógyszernek a hiperprolaktinémia csökkentésére, az MF mammográfiás denzitásának csökkentésére gyakorolt ​​pozitív hatásának bemutatása, a BI-RADS skálán történő értékelés indokolná a 40 és 52 év közötti nők esetében a kockázati tényező módosítására való alkalmazását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis: Az emlőmirigy-szövetek megnövekedett mammográfiás denzitása és a hiperprolaktinémia az emlőrák kialakulásának egyik kockázati tényezője 40-52 éves nőknél, ami szükségessé teszi az emlőmirigy fokozott monitorozását. Ez a kockázati tényező azonban módosíthatónak tekinthető. A Cyclodynone® gyógyszer (4 mg speciális kivonatot tartalmaz a Chaste Berry (Vitex agnus-castus) szárított gyümölcsökből) dopaminerg hatással van a hipotalamuszra, ami gátló hatást okoz a prolaktin szekréciójában. Jelenleg jelentős pozitív klinikai és tudományos tapasztalat halmozódott fel a Cyclodynone® jóindulatú emlődiszpláziák kezelésére, reproduktív korú nők enyhe hiperprolaktinémiájának hátterében. A Cyclodynone® alkalmazásának tapasztalata azonban 40-52 évesnél idősebb, megnövekedett sűrűségű vagy diszhormonális emlőrákban szenvedő nőknél korlátozott. Ennek a gyógyszernek a hiperprolaktinémia csökkentésére, az MF mammográfiás denzitásának csökkentésére gyakorolt ​​pozitív hatásának bemutatása, a BI-RADS skálán történő értékelés indokolná a 40 és 52 év közötti nők esetében a kockázati tényező módosítására való alkalmazását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 52 év közötti (beleértve) nőbetegek mastodyniában és 3. kategóriájú BI-RADS-ben.
  • A páciens írásos beleegyezése a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokban való részvételhez.
  • A Vizsgáló szerint a páciens képessége a vizsgálati protokoll összes követelményének való megfelelésre, azaz a beteg megfelelő együttműködési képessége.
  • Olyan betegek, akik nem szenvednek krónikus szív- és érrendszeri, neuroendokrin rendszer, vese, máj, gyomor-bél traktus, légzőrendszer, dekompenzációs stádiumú bőrbetegségben.
  • Hozzájárulás megbízható, bizonyítékokon alapuló fogamzásgátló módszerek használatához (kettős, amely a következő típusokat tartalmazza: hormonális, barrier, méhen belüli spirál stb.) a vizsgálat során (a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a 6. látogatásig).

Kizárási kritériumok:

  • Az IMP összetevőivel szembeni túlérzékenység.
  • Az allergia terhelt története.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, kevesebb mint 90 nappal a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
  • A rák története.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Dopamin agonisták, dopamin antagonisták, ösztrogének és antiösztrogének, dopamin beadása.
  • Másodlagos amenorrhoea 6 hónapon belül vagy tovább.
  • Sebészeti, farmakológiai vagy fiziológiai menopauza (kivéve a méheltávolítást).
  • A prolaktin szintje meghaladja a 80 ng/ml-t.
  • Egyéb okok, amelyek nemkívánatossá teszik a beteg részvételét a vizsgálatban a Vizsgáló szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A betegeket napi 1 tabletta Cyclodynonnal kezelik 6 hónapon keresztül az életmód módosítása mellett
Drog: Cyclodynon
Cyclodynon napi 1 tabletta 6 menstruációs időszak alatt.
Más nevek:
  • Tiszta bogyó (Vitex agnus-castus) Extact, 4 mg.
Viselkedési: Életmód módosítás
Intézkedések a munka és a pihenés higiéniájának normalizálására. Az optimális testtömeg-index elérését célzó diéta. Relaxációs technikák tanítása a krónikus stresszel szembeni ellenállás növelésére.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Csak életmódmódosítás
Viselkedési: Életmód módosítás
Intézkedések a munka és a pihenés higiéniájának normalizálására. Az optimális testtömeg-index elérését célzó diéta. Relaxációs technikák tanítása a krónikus stresszel szembeni ellenállás növelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mammografikus sűrűség
Időkeret: 6 hónap
A mammográfiás emlővizsgálattal meghatározott mammográfiás denzitás csökkenése az 5. vizitnél a kiindulási értékhez képest (1. vizit).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BI-RADS kijelző
Időkeret: 6 hónap
A BI-RADS indikátor mammográfiás emlővizsgálattal meghatározott dinamikája.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Struk Tetiana

Együttműködők

Bionorica SE

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 453190

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel