Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Cyclodynonin vaikutuksista rintasyövän kehittymisen kumulatiivisen riskin vähentämiseen 40–52-vuotiailla naisilla (BIO-CYCL)

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr. Struk Tetiana

Kliininen tutkimus Cyclodynon®:n vaikutuksista vertailuryhmään verrattuna rintasyövän kehittymisen kumulatiivisen riskin vähentämiseen 40–52-vuotiailla naisilla, joilla on mastodynia ja BI-RADS, kategoria 3

Maitorauhasten kudosten lisääntynyttä mammografista tiheyttä ja hyperprolaktinemiaa pidetään yhtenä riskitekijänä rintasyövän kehittymiselle 40–52-vuotiailla naisilla, mikä edellyttää rintarauhasen tarkempaa seurantaa ja sitä voidaan pitää muunneltavana. Kasviperäisellä lääkkeellä Cyclodynone® on dopaminerginen vaikutus hypotalamukseen, mikä aiheuttaa sen estävän vaikutuksen prolaktiinin erittymiseen. Tällä hetkellä on kertynyt merkittävää positiivista kliinistä ja tieteellistä kokemusta Cyclodynone®:n käytöstä hyvänlaatuisten rintojen dysplasioiden hoitoon lisääntymisiässä olevien naisten lievän hyperprolaktinemian taustalla. Tämän lääkkeen positiivisen vaikutuksen osoittaminen hyperprolaktinemian vähentämiseen, MF:n mammografiseen tiheyteen ja BI-RADS-asteikon arviointi oikeuttaisi sen soveltamisen tämän riskitekijän muokkaamiseen 40–52-vuotiailla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Maitorauhasten kudosten lisääntynyttä mammografista tiheyttä ja hyperprolaktinemiaa pidetään yhtenä riskitekijänä rintasyövän kehittymiselle 40–52-vuotiailla naisilla, mikä edellyttää rintarauhasen tarkempaa seurantaa. Tätä riskitekijää voidaan kuitenkin pitää muunneltavana. Lääkkeellä Cyclodynone® (sisältää 4 mg erityistä uutetta Chaste Berryn (Vitex agnus-castus) kuivatuista hedelmistä) on dopaminerginen vaikutus hypotalamukseen, mikä aiheuttaa sen estävän vaikutuksen prolaktiinin erittymiseen. Tällä hetkellä on kertynyt merkittävää positiivista kliinistä ja tieteellistä kokemusta Cyclodynone®:n käytöstä hyvänlaatuisten rintojen dysplasioiden hoitoon lisääntymisiässä olevien naisten lievän hyperprolaktinemian taustalla. Kokemus Cyclodynone®:n käytöstä yli 40–52-vuotiailla naisilla, joilla on lisääntynyt tiheys tai dyshormonaalinen rintasyövän patologia, on kuitenkin rajallinen. Tämän lääkkeen positiivisen vaikutuksen osoittaminen hyperprolaktinemian vähentämiseen, MF:n mammografiseen tiheyteen ja BI-RADS-asteikon arviointi oikeuttaisi sen soveltamisen tämän riskitekijän muokkaamiseen 40–52-vuotiailla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61057
        • Rekrytointi
        • Clinical and diagnostics center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat 40–52-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on mastodynia ja BI-RADS-luokka 3.
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.
  • Tutkijan mukaan potilaan kykyä noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia eli potilaan kykyä tehdä riittävää yhteistyötä.
  • Potilaat, joilla ei ole kroonisia sydän- ja verisuonijärjestelmän, neuroendokriinisen järjestelmän, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hengityselinten, ihon sairauksia dekompensaatiovaiheessa.
  • Suostumus luotettavien, näyttöön perustuvien ehkäisymenetelmien käyttöön (kaksoiskappale, joka sisältää seuraavat tyypit: hormonaalinen, este, kohdunsisäinen spiraali jne.) koko tutkimuksen ajan (tietoisen suostumuksen antamisesta käyntiin 6) .

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys IMP:n aineosille.
  • Raskas historia allergioista.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 90 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Syövän historia.
  • Raskaus tai imetys.
  • Dopamiiniagonistien, dopamiiniantagonistien, estrogeenien ja antiestrogeenien, dopamiinin antaminen.
  • Toissijainen amenorrea 6 kuukauden sisällä tai kauemmin.
  • Kirurginen, farmakologinen tai fysiologinen vaihdevuodet (paitsi kohdun poisto).
  • Prolaktiinitaso on yli 80 ng/ml.
  • Muita syitä, jotka tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen tutkijan mukaan ei-toivottua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilaita hoidetaan Cyclodynonilla 1 tabletti päivässä 6 kuukauden ajan elämäntapamuutosten lisäksi
Lääke: Cyclodynon
Cyclodynon 1 tabletti päivässä 6 menteesijakson ajan.
Muut nimet:
  • Puhdas marja (Vitex agnus-castus) Extact, 4 mg.
Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutos
Toimenpiteet työ- ja lepohygienian normalisoimiseksi. Ruokavalio, jonka tavoitteena on saavuttaa optimaalinen painoindeksi. Rentoutumistekniikoiden opettaminen kroonisen stressin vastustuskyvyn lisäämiseksi.
Muut: Kontrolliryhmä
Vain elämäntapamuutos
Käyttäytyminen: Elämäntyylimuutos
Toimenpiteet työ- ja lepohygienian normalisoimiseksi. Ruokavalio, jonka tavoitteena on saavuttaa optimaalinen painoindeksi. Rentoutumistekniikoiden opettaminen kroonisen stressin vastustuskyvyn lisäämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mammografinen tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mammografisen tiheyden lasku, joka määritetään mammografisella rintojen tutkimuksella käynnillä 5 verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 1).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI-RADS-osoitin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BI-RADS-indikaattorin dynamiikka määritetään mammografisella rintatutkimuksella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Struk Tetiana

Yhteistyökumppanit

Bionorica SE

Tutkijat

  • Päätutkija: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 453190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mammografinen rintojen tiheys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa