Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av Cyclodynon på att minska den kumulativa risken för utveckling av bröstcancer hos en kvinna i åldern 40-52 (BIO-CYCL)

31 juli 2020 uppdaterad av: Dr. Struk Tetiana

En klinisk studie av effekterna av Cyclodynon® jämfört med en kontrollgrupp för att minska den kumulativa risken för bröstcancerutveckling i en kvinnlig befolkning i åldern 40-52 år med mastodyni och BI-RADS kategori 3

Ökad mammografisk täthet av bröstkörtelvävnader och hyperprolaktinemi betraktas som en av riskfaktorerna för utveckling av bröstcancer hos kvinnor i åldern 40 till 52 år, vilket kräver närmare övervakning av bröstkörteln och kan betraktas som modifierbar. Örtläkemedlet Cyclodynone® har en dopaminerg effekt på hypotalamus, vilket orsakar dess hämmande effekt på utsöndringen av prolaktin. För närvarande har en betydande positiv klinisk och vetenskaplig erfarenhet ackumulerats av användningen av Cyclodynone® för behandling av benigna bröstdysplasier mot en bakgrund av mild hyperprolaktinemi hos kvinnor i reproduktiv ålder. Demonstration av den positiva effekten av detta läkemedel på minskningen av hyperprolaktinemi, mammografisk täthet av MF, utvärdering på skalan BI-RADS skulle motivera dess ansökan om modifiering av denna riskfaktor hos kvinnor i åldern 40 till 52 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Ökad mammografisk täthet av bröstkörtelvävnader och hyperprolaktinemi betraktas som en av riskfaktorerna för utveckling av bröstcancer hos kvinnor i åldrarna 40 till 52 år, vilket kräver närmare övervakning av bröstkörteln. Denna riskfaktor kan dock betraktas som modifierbar. Läkemedlet Cyclodynone® (innehåller 4 mg speciellt extrakt av torkade frukter av Chaste Berry (Vitex agnus-castus)) har en dopaminerg effekt på hypotalamus, vilket orsakar dess hämmande effekt på utsöndringen av prolaktin. För närvarande har en betydande positiv klinisk och vetenskaplig erfarenhet ackumulerats av användningen av Cyclodynone® för behandling av benigna bröstdysplasier mot en bakgrund av mild hyperprolaktinemi hos kvinnor i reproduktiv ålder. Erfarenheten av att använda Cyclodynone® hos kvinnor äldre än 40-52 år med ökad täthet eller dyshormonell patologi av bröstcancer är dock begränsad. Demonstration av den positiva effekten av detta läkemedel på minskningen av hyperprolaktinemi, mammografisk täthet av MF, utvärdering på skalan BI-RADS skulle motivera dess ansökan om modifiering av denna riskfaktor hos kvinnor i åldern 40 till 52 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 52 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 40 till 52 år (inklusive) med mastodyni och BI-RADS kategori 3.
  • Patientens skriftliga informerade samtycke att delta i alla studierelaterade procedurer.
  • Enligt utredaren patientens förmåga att uppfylla alla krav i studieprotokollet, det vill säga patientens förmåga att samarbeta adekvat.
  • Patienter som inte har kroniska sjukdomar i det kardiovaskulära systemet, neuroendokrina systemet, njurar, lever, mag-tarmkanalen, andningsorganen, hud i dekompensationsstadiet.
  • Samtycke att använda tillförlitliga, evidensbaserade preventivmetoder (dubbel som innehåller följande typer: hormonell, barriär, intrauterin spiral, etc.) under hela studien (från tidpunkten för informerat samtycke till besök 6) .

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot komponenterna i IMP.
  • Belastad historia av allergier.
  • Deltagande i en annan klinisk studie mindre än 90 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Historia om cancer.
  • Graviditet eller amning.
  • Administrering av dopaminagonister, dopaminantagonister, östrogener och antiöstrogener, dopamin.
  • Sekundär amenorré inom 6 månader eller mer.
  • Kirurgisk, farmakologisk eller fysiologisk klimakteriet (förutom hysterektomi).
  • Prolaktinnivån är mer än 80 ng/ml.
  • Andra skäl som gör patientens deltagande i studien oönskad, enligt utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienterna kommer att behandlas med Cyclodynon 1 tablett per dag 6 månader utöver livsstilsförändringar
Läkemedel: Cyclodynon
Cyclodynon 1 tablett om dagen under 6 mentesperioder.
Andra namn:
  • Kyska bär (Vitex agnus-castus) Extact , 4 mg.
Beteende: Livsstilsförändring
Åtgärder för att normalisera hygienen i arbete och vila. En diet som syftar till att uppnå ett optimalt kroppsmassaindex. Lär ut avslappningstekniker för att öka motståndskraften mot kronisk stress.
Övrig: Kontrollgrupp
Endast livsstilsförändringar
Beteende: Livsstilsförändring
Åtgärder för att normalisera hygienen i arbete och vila. En diet som syftar till att uppnå ett optimalt kroppsmassaindex. Lär ut avslappningstekniker för att öka motståndskraften mot kronisk stress.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mammografisk densitet
Tidsram: 6 månader
Minskning i mammografisk densitet bestämd av en mammografisk bröstundersökning vid besök 5 jämfört med baslinjen (besök 1).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BI-RADS-indikator
Tidsram: 6 månader
Dynamik för BI-RADS-indikator bestäms av en mammografisk bröstundersökning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Struk Tetiana

Samarbetspartners

Bionorica SE

Utredare

  • Huvudutredare: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 453190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera