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Studie der Auswirkungen von Cyclodynon auf die Verringerung des kumulativen Risikos der Entwicklung von Brustkrebs bei einer Frau im Alter von 40-52 (BIO-CYCL)

31. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. Struk Tetiana

Eine klinische Studie über die Auswirkungen von Cyclodynon® im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zur Verringerung des kumulativen Risikos der Entwicklung von Brustkrebs bei einer weiblichen Bevölkerung im Alter von 40 bis 52 Jahren mit Mastodynie und BI-RADS-Kategorie 3

Erhöhte mammographische Dichte des Brustdrüsengewebes und Hyperprolaktinämie gelten als einer der Risikofaktoren für die Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen im Alter von 40 bis 52 Jahren, die eine genauere Überwachung der Brustdrüse erfordern und als modifizierbar angesehen werden können. Das pflanzliche Arzneimittel Cyclodynone® hat eine dopaminerge Wirkung auf den Hypothalamus, was seine hemmende Wirkung auf die Ausschüttung von Prolaktin bewirkt. Gegenwärtig liegen bedeutende positive klinische und wissenschaftliche Erfahrungen bei der Anwendung von Cyclodynone® zur Behandlung gutartiger Brustdysplasien vor dem Hintergrund einer leichten Hyperprolaktinämie bei Frauen im gebärfähigen Alter vor. Der Nachweis der positiven Wirkung dieses Arzneimittels auf die Verringerung der Hyperprolaktinämie, die mammographische Dichte von MF und die Bewertung auf der Skala BI-RADS würde seine Anwendung zur Änderung dieses Risikofaktors bei Frauen im Alter von 40 bis 52 Jahren rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Erhöhte mammographische Dichte des Brustdrüsengewebes und Hyperprolaktinämie gelten als einer der Risikofaktoren für die Entstehung von Brustkrebs bei Frauen im Alter von 40 bis 52 Jahren, was eine engmaschigere Überwachung der Brustdrüse erforderlich macht. Dieser Risikofaktor kann jedoch als modifizierbar angesehen werden. Das Medikament Cyclodynone® (enthält 4 mg Spezialextrakt aus getrockneten Früchten der Mönchspfeffer (Vitex agnus-castus)) hat eine dopaminerge Wirkung auf den Hypothalamus, der seine hemmende Wirkung auf die Sekretion von Prolaktin bewirkt. Gegenwärtig liegen bedeutende positive klinische und wissenschaftliche Erfahrungen bei der Anwendung von Cyclodynone® zur Behandlung gutartiger Brustdysplasien vor dem Hintergrund einer leichten Hyperprolaktinämie bei Frauen im gebärfähigen Alter vor. Die Erfahrung mit der Anwendung von Cyclodynone® bei Frauen über 40-52 Jahren mit erhöhter Dichte oder dyshormoneller Pathologie von Brustkrebs ist jedoch begrenzt. Der Nachweis der positiven Wirkung dieses Arzneimittels auf die Verringerung der Hyperprolaktinämie, die mammographische Dichte von MF und die Bewertung auf der Skala BI-RADS würde seine Anwendung zur Änderung dieses Risikofaktors bei Frauen im Alter von 40 bis 52 Jahren rechtfertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 40 bis 52 Jahren (einschließlich) mit Mastodynie und BI-RADS-Kategorie 3.
  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an allen studienbezogenen Verfahren.
  • Nach Angaben des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, d. h. die Fähigkeit des Patienten, angemessen zu kooperieren.
  • Patienten, die keine chronischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des neuroendokrinen Systems, der Nieren, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, des Atmungssystems und der Haut im Dekompensationsverfahren haben.
  • Zustimmung zur Anwendung zuverlässiger, evidenzbasierter Verhütungsmethoden (doppelt mit den folgenden Arten: hormonelle, Barriere, intrauterine Spirale usw.) während der gesamten Studie (ab dem Zeitpunkt der informierten Zustimmung zu Besuch 6) .

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des IMP.
  • Belastungsgeschichte von Allergien.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 90 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Geschichte von Krebs.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verabreichung von Dopaminagonisten, Dopaminantagonisten, Östrogenen und Antiöstrogenen, Dopamin.
  • Sekundäre Amenorrhoe innerhalb von 6 Monaten oder länger.
  • Chirurgische, pharmakologische oder physiologische Menopause (außer Hysterektomie).
  • Der Prolaktinspiegel liegt bei über 80 ng/mL.
  • Andere Gründe, die die Teilnahme des Patienten an der Studie nach Angaben des Prüfarztes unerwünscht machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten werden zusätzlich zur Änderung des Lebensstils 6 Monate lang mit Cyclodynon 1 Tablette pro Tag behandelt
Arzneimittel: Cyclodynon
Cyclodynon 1 Tablette täglich während 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Mönchspfeffer (Vitex agnus-castus) Extrakt, 4 mg.
Verhalten: Lifestyle-Modifikation
Maßnahmen zur Normalisierung der Arbeits- und Ruhehygiene. Eine Diät, die darauf abzielt, einen optimalen Body-Mass-Index zu erreichen. Unterrichten von Entspannungstechniken, um die Widerstandskraft gegen chronischen Stress zu erhöhen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Nur Lebensstiländerung
Verhalten: Lifestyle-Modifikation
Maßnahmen zur Normalisierung der Arbeits- und Ruhehygiene. Eine Diät, die darauf abzielt, einen optimalen Body-Mass-Index zu erreichen. Unterrichten von Entspannungstechniken, um die Widerstandskraft gegen chronischen Stress zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mammographische Dichte
Zeitfenster: 6 Monate
Abnahme der mammografischen Dichte, bestimmt durch eine mammografische Brustuntersuchung bei Besuch 5 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BI-RADS-Indikator
Zeitfenster: 6 Monate
Dynamik des BI-RADS-Indikators bestimmt durch eine mammographische Brustuntersuchung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Struk Tetiana

Mitarbeiter

Bionorica SE

Ermittler

  • Hauptermittler: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 453190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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