Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af Cyclodynon på at reducere den kumulative risiko for udvikling af brystkræft hos en kvinde i alderen 40-52 (BIO-CYCL)

31. juli 2020 opdateret af: Dr. Struk Tetiana

En klinisk undersøgelse af virkningerne af Cyclodynon® sammenlignet med en kontrolgruppe om reduktion af den kumulative risiko for udvikling af brystkræft i en kvindelig befolkning i alderen 40-52 år med mastodyni og BI-RADS kategori 3

Øget mammografisk tæthed af mælkekirtelvæv og hyperprolaktinæmi betragtes som en af ​​risikofaktorerne for udvikling af brystkræft hos kvinder i alderen 40 til 52 år, hvilket nødvendiggør tættere overvågning af mælkekirtlen og kan betragtes som modificerbar. Naturlægemidlet Cyclodynone® har en dopaminerg effekt på hypothalamus, som forårsager dens hæmmende effekt på udskillelsen af ​​prolaktin. På nuværende tidspunkt er der oparbejdet en betydelig positiv klinisk og videnskabelig erfaring i brugen af ​​Cyclodynone® til behandling af benigne brystdysplasier på baggrund af mild hyperprolaktinæmi hos kvinder i den fødedygtige alder. Demonstration af den positive virkning af dette lægemiddel på reduktionen af ​​hyperprolactinæmi, mammografisk tæthed af MF, evaluering på skalaen BI-RADS ville retfærdiggøre dets ansøgning om modifikation af denne risikofaktor hos kvinder i alderen 40 til 52 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Øget mammografisk tæthed af brystkirtelvæv og hyperprolaktinæmi betragtes som en af ​​risikofaktorerne for udvikling af brystkræft hos kvinder i alderen 40 til 52 år, hvilket nødvendiggør tættere overvågning af mælkekirtlen. Denne risikofaktor kan dog betragtes som modificerbar. Lægemidlet Cyclodynone® (indeholder 4 mg specialekstrakt af tørrede frugter af Chaste Berry (Vitex agnus-castus)) har en dopaminerg effekt på hypothalamus, hvilket forårsager dens hæmmende virkning på udskillelsen af ​​prolaktin. På nuværende tidspunkt er der oparbejdet en betydelig positiv klinisk og videnskabelig erfaring i brugen af ​​Cyclodynone® til behandling af benigne brystdysplasier på baggrund af mild hyperprolaktinæmi hos kvinder i den fødedygtige alder. Imidlertid er erfaringen med at bruge Cyclodynone® hos kvinder ældre end 40-52 år med øget tæthed eller dyshormonal patologi af brystkræft begrænset. Demonstration af den positive virkning af dette lægemiddel på reduktionen af ​​hyperprolactinæmi, mammografisk tæthed af MF, evaluering på skalaen BI-RADS ville retfærdiggøre dets ansøgning om modifikation af denne risikofaktor hos kvinder i alderen 40 til 52 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 40 til 52 år (inklusive) med mastodyni og BI-RADS kategori 3.
  • Patientens skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Ifølge Investigator er patientens evne til at overholde alle kravene i undersøgelsesprotokollen, det vil sige patientens evne til at samarbejde tilstrækkeligt.
  • Patienter, der ikke har kroniske sygdomme i det kardiovaskulære system, neuroendokrine system, nyrer, lever, mave-tarmkanalen, luftvejene, hud i dekompensationsstadiet.
  • Samtykke til at bruge pålidelige, evidensbaserede præventionsmetoder (dobbelte indeholdende følgende typer: hormonelle, barriere, intrauterin spiral osv.) gennem hele undersøgelsen (fra tidspunktet for det informerede samtykke til besøg 6) .

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for komponenterne i IMP.
  • Bebyrdet historie med allergier.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse mindre end 90 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular.
  • Historie om kræft.
  • Graviditet eller amning.
  • Administration af dopaminagonister, dopaminantagonister, østrogener og antiøstrogener, dopamin.
  • Sekundær amenoré inden for 6 måneder eller mere.
  • Kirurgisk, farmakologisk eller fysiologisk overgangsalder (undtagen hysterektomi).
  • Prolaktinniveauet er mere end 80 ng/ml.
  • Andre årsager, der gør patientens deltagelse i undersøgelsen uønsket, ifølge Investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienterne vil blive behandlet med Cyclodynon 1 tablet om dagen i 6 måneder ud over livsstilsændringer
Medicin: Cyclodynon
Cyclodynon 1 tablet om dagen i 6 mentes periode.
Andre navne:
  • Kysk bær (Vitex agnus-castus) Extact , 4 mg.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Foranstaltninger til at normalisere hygiejnen ved arbejde og hvile. En diæt, der sigter mod at opnå et optimalt kropsmasseindeks. Undervisning i afspændingsteknikker til at øge modstanden mod kronisk stress.
Andet: Kontrolgruppe
Kun livsstilsændringer
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Foranstaltninger til at normalisere hygiejnen ved arbejde og hvile. En diæt, der sigter mod at opnå et optimalt kropsmasseindeks. Undervisning i afspændingsteknikker til at øge modstanden mod kronisk stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mammografisk tæthed
Tidsramme: 6 måneder
Fald i den mammografiske tæthed bestemt ved en mammografisk brystundersøgelse ved besøg 5 sammenlignet med baseline (besøg 1).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BI-RADS indikator
Tidsramme: 6 måneder
Dynamik af BI-RADS-indikator bestemt ved en mammografisk brystundersøgelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Struk Tetiana

Samarbejdspartnere

Bionorica SE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 453190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mammografisk brysttæthed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner