Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av Cyclodynon på å redusere den kumulative risikoen for brystkreftutvikling hos en kvinne i alderen 40-52 (BIO-CYCL)

31. juli 2020 oppdatert av: Dr. Struk Tetiana

En klinisk studie av effekten av Cyclodynon® sammenlignet med en kontrollgruppe for å redusere den kumulative risikoen for brystkreftutvikling i en kvinnelig populasjon i alderen 40-52 år med mastodyni og BI-RADS kategori 3

Økt mammografisk tetthet av brystkjertelvev og hyperprolaktinemi regnes som en av risikofaktorene for utvikling av brystkreft hos kvinner i alderen 40 til 52 år, noe som krever tettere overvåking av brystkjertelen og kan betraktes som modifiserbar. Urtemedisinen Cyclodynone® har en dopaminerg effekt på hypothalamus, som forårsaker dens hemmende effekt på utskillelsen av prolaktin. For tiden har en betydelig positiv klinisk og vitenskapelig erfaring blitt akkumulert i bruken av Cyclodynone® for behandling av godartede brystdysplasier mot en bakgrunn av mild hyperprolaktinemi hos kvinner i reproduktiv alder. Demonstrasjon av den positive effekten av dette stoffet på reduksjon av hyperprolaktinemi, mammografisk tetthet av MF, evaluering på skalaen BI-RADS vil rettferdiggjøre søknaden om modifisering av denne risikofaktoren hos kvinner i alderen 40 til 52 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Økt mammografisk tetthet av brystkjertelvev og hyperprolaktinemi regnes som en av risikofaktorene for utvikling av brystkreft hos kvinner i alderen 40 til 52 år, noe som nødvendiggjør tettere overvåking av brystkjertelen. Imidlertid kan denne risikofaktoren betraktes som modifiserbar. Legemidlet Cyclodynone® (inneholder 4 mg spesialekstrakt av tørket frukt av Chaste Berry (Vitex agnus-castus)) har en dopaminerg effekt på hypothalamus, som forårsaker dens hemmende effekt på utskillelsen av prolaktin. For tiden har en betydelig positiv klinisk og vitenskapelig erfaring blitt akkumulert i bruken av Cyclodynone® for behandling av godartede brystdysplasier mot en bakgrunn av mild hyperprolaktinemi hos kvinner i reproduktiv alder. Imidlertid er erfaringen med bruk av Cyclodynone® hos kvinner eldre enn 40-52 år med økt tetthet eller dyshormonal patologi av brystkreft begrenset. Demonstrasjon av den positive effekten av dette stoffet på reduksjon av hyperprolaktinemi, mammografisk tetthet av MF, evaluering på skalaen BI-RADS vil rettferdiggjøre søknaden om modifisering av denne risikofaktoren hos kvinner i alderen 40 til 52 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 40 til 52 år (inklusive) med mastodyni og BI-RADS kategori 3.
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke til å delta i eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • I følge etterforskeren er pasientens evne til å overholde alle kravene i studieprotokollen, dvs. pasientens evne til å samarbeide tilstrekkelig.
  • Pasienter som ikke har kroniske sykdommer i det kardiovaskulære systemet, nevroendokrine system, nyrer, lever, mage-tarmkanalen, luftveiene, hud i dekompensasjonsstadiet.
  • Samtykke til å bruke pålitelige, evidensbaserte prevensjonsmetoder (dobbelt som inneholder følgende typer: hormonell, barriere, intrauterin spiral, etc.) gjennom hele studien (fra tidspunktet for informert samtykke til besøk 6) .

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor komponentene i IMP.
  • Belastet historie med allergier.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn 90 dager før du signerer skjemaet for informert samtykke.
  • Historie om kreft.
  • Graviditet eller amming.
  • Administrering av dopaminagonister, dopaminantagonister, østrogener og antiøstrogener, dopamin.
  • Sekundær amenoré innen 6 måneder eller mer.
  • Kirurgisk, farmakologisk eller fysiologisk overgangsalder (unntatt hysterektomi).
  • Prolaktinnivået er mer enn 80 ng/ml.
  • Andre årsaker som gjør pasientens deltakelse i studien uønsket, ifølge etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter vil bli behandlet med Cyclodynon 1 tablett per dag 6 måneder i tillegg til livsstilsendring
Legemiddel: Cyclodynon
Cyclodynon 1 tablett om dagen i løpet av 6 mentesperioder.
Andre navn:
  • Kysk bær (Vitex agnus-castus) Extact , 4 mg.
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Tiltak for å normalisere hygiene for arbeid og hvile. En diett rettet mot å oppnå en optimal kroppsmasseindeks. Lære avslapningsteknikker for å øke motstanden mot kronisk stress.
Annen: Kontrollgruppe
Kun livsstilsendringer
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Tiltak for å normalisere hygiene for arbeid og hvile. En diett rettet mot å oppnå en optimal kroppsmasseindeks. Lære avslapningsteknikker for å øke motstanden mot kronisk stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mammografisk tetthet
Tidsramme: 6 måneder
Nedgang i mammografisk tetthet bestemt ved en mammografisk brystundersøkelse ved besøk 5 sammenlignet med baseline (besøk 1).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BI-RADS-indikator
Tidsramme: 6 måneder
Dynamikk til BI-RADS-indikator bestemt ved en mammografisk brystundersøkelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Struk Tetiana

Samarbeidspartnere

Bionorica SE

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 453190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mammografisk brysttetthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere