40-52세 여성의 유방암 발병 누적 위험 감소에 대한 사이클로다이논의 효과 연구 (BIO-CYCL)
2020년 7월 31일 업데이트: Dr. Struk Tetiana
유방통 및 BI-RADS 범주 3이 있는 40-52세 여성 인구에서 유방암 발병의 누적 위험 감소에 대한 대조군과 비교한 Cyclodynon®의 효과에 대한 임상 연구
유선 조직의 유방조영술 밀도 증가와 고프로락틴혈증은 40~52세 여성의 유방암 발병 위험 인자 중 하나로 간주되며, 이는 유선의 면밀한 모니터링이 필요하며 수정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
약초인 Cyclodynone®은 시상 하부에 도파민 효과가 있어 프로락틴 분비를 억제합니다.
현재 가임기 여성의 경미한 고프로락틴혈증 배경에 대한 양성 유방 이형성증의 치료에 사이클로디논®을 사용하는 데 상당한 긍정적인 임상 및 과학적 경험이 축적되었습니다.
고프로락틴혈증, 유방조영술의 MF 밀도, BI-RADS 척도 평가에 대한 이 약물의 긍정적인 효과에 대한 입증은 40~52세 여성에서 이 위험 인자를 수정하기 위한 적용을 정당화할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 40-52세 여성의 유방암 발병 위험인자 중 하나로 유선 조직의 증가된 유방 조영 밀도와 고프로락틴혈증이 유선에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
그러나이 위험 요소는 수정 가능한 것으로 간주 될 수 있습니다.
약물 Cyclodynone®(Chaste Berry(Vitex agnus-castus)의 말린 과일 특수 추출물 4mg 포함)은 프로락틴 분비에 대한 억제 효과를 유발하는 시상 하부에 도파민 효과가 있습니다.
현재 가임기 여성의 경미한 고프로락틴혈증 배경에 대한 양성 유방 이형성증의 치료에 사이클로디논®을 사용하는 데 상당한 긍정적인 임상 및 과학적 경험이 축적되었습니다.
그러나 유방암의 밀도 증가 또는 호르몬 장애 병리가 있는 40-52세 이상의 여성에서 Cyclodynone®을 사용한 경험은 제한적입니다.
고프로락틴혈증, 유방조영술의 MF 밀도, BI-RADS 척도 평가에 대한 이 약물의 긍정적인 효과에 대한 입증은 40~52세 여성에서 이 위험 인자를 수정하기 위한 적용을 정당화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kharkiv, 우크라이나, 61057
- 모병
- Clinical and diagnostics center
-
연락하다:
- Tetiana Struk, Ph.D
- 전화번호: +380507335050
- 이메일: struk.tatyana.kh@gmail.com
-
연락하다:
- Oleksii Popov, Ph.D
- 전화번호: +380973631791
- 이메일: oleksii.s.popov@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방통 및 BI-RADS 범주 3이 있는 40~52세(포함) 여성 환자.
- 모든 연구 관련 절차에 참여하기 위한 환자의 서면 동의서.
- 연구자에 따르면, 연구 프로토콜의 모든 요건을 준수하는 환자의 능력, 즉 적절하게 협력하는 환자의 능력.
- 대상부전 단계의 심혈관계, 신경내분비계, 신장, 간, 위장관, 호흡기, 피부의 만성질환이 없는 자.
- 연구 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 증거 기반 피임 방법(다음 유형을 포함하는 이중: 호르몬, 장벽, 자궁 내 나선형 등)을 사용하는 것에 대한 동의(정보에 입각한 동의 시점부터 방문 6까지).
제외 기준:
- IMP 구성 요소에 대한 과민성.
- 알레르기의 부담스러운 역사.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 90일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 암의 역사.
- 임신 또는 수유.
- 도파민 작용제, 도파민 길항제, 에스트로겐 및 항에스트로겐, 도파민의 투여.
- 6개월 이상 이차성 무월경.
- 외과적, 약리학적 또는 생리학적 폐경(자궁절제술 제외).
- 프로락틴 수치가 80ng/mL 이상입니다.
- 연구자에 따르면 환자의 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
환자는 생활습관 개선과 함께 6개월 동안 하루에 사이클로다이논 1정으로 치료받게 됩니다.
|
6 menthes 기간 동안 하루에 Cyclodynon 1 정.
다른 이름들:
작업 및 휴식의 위생을 정상화하기 위한 조치.
최적의 체질량 지수 달성을 목표로 하는 다이어트.
만성 스트레스에 대한 저항력을 높이기 위한 이완 기술 교육.
|
|
다른: 대조군
라이프 스타일 수정 만
|
작업 및 휴식의 위생을 정상화하기 위한 조치.
최적의 체질량 지수 달성을 목표로 하는 다이어트.
만성 스트레스에 대한 저항력을 높이기 위한 이완 기술 교육.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방 조영술 밀도
기간: 6개월
|
기준선(방문 1)과 비교하여 방문 5에서 유방조영술 유방 검사에 의해 측정된 유방조영술 밀도의 감소.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BI-RADS 지표
기간: 6개월
|
유방 촬영 유방 검사로 결정된 BI-RADS 지표의 역학.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 453190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .