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Étude des effets de Cyclodynon sur la réduction du risque cumulatif de développement du cancer du sein chez une femme âgée de 40 à 52 ans (BIO-CYCL)

31 juillet 2020 mis à jour par: Dr. Struk Tetiana

Une étude clinique des effets de Cyclodynon® par rapport à un groupe témoin sur la réduction du risque cumulatif de développement du cancer du sein dans une population féminine âgée de 40 à 52 ans atteinte de mastodynie et de catégorie BI-RADS 3

L'augmentation de la densité mammographique des tissus de la glande mammaire et l'hyperprolactinémie sont considérées comme l'un des facteurs de risque de développement du cancer du sein chez les femmes âgées de 40 à 52 ans, ce qui nécessite une surveillance plus étroite de la glande mammaire et peut être considérée comme modifiable. La drogue à base de plantes Cyclodynone® a un effet dopaminergique sur l'hypothalamus, ce qui provoque son effet inhibiteur sur la sécrétion de prolactine. A l'heure actuelle, une expérience clinique et scientifique positive significative a été accumulée dans l'utilisation de la Cyclodynone® pour le traitement des dysplasies mammaires bénignes dans un contexte d'hyperprolactinémie légère chez les femmes en âge de procréer. La démonstration de l'effet positif de ce médicament sur la réduction de l'hyperprolactinémie, la densité mammographique du MF, l'évaluation sur l'échelle BI-RADS justifierait son application pour la modification de ce facteur de risque chez les femmes âgées de 40 à 52 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : L'augmentation de la densité mammographique des tissus de la glande mammaire et l'hyperprolactinémie sont considérées comme l'un des facteurs de risque de développement du cancer du sein chez les femmes âgées de 40 à 52 ans, ce qui nécessite une surveillance plus étroite de la glande mammaire. Cependant, ce facteur de risque peut être considéré comme modifiable. Le médicament Cyclodynone® (contient 4 mg d'extrait spécial de fruits secs de Chaste Berry (Vitex agnus-castus)) a un effet dopaminergique sur l'hypothalamus, ce qui provoque son effet inhibiteur sur la sécrétion de prolactine. A l'heure actuelle, une expérience clinique et scientifique positive significative a été accumulée dans l'utilisation de la Cyclodynone® pour le traitement des dysplasies mammaires bénignes dans un contexte d'hyperprolactinémie légère chez les femmes en âge de procréer. Cependant, l'expérience de l'utilisation de Cyclodynone® chez les femmes de plus de 40 à 52 ans présentant une densité accrue ou une pathologie dyshormonale du cancer du sein est limitée. La démonstration de l'effet positif de ce médicament sur la réduction de l'hyperprolactinémie, la densité mammographique du MF, l'évaluation sur l'échelle BI-RADS justifierait son application pour la modification de ce facteur de risque chez les femmes âgées de 40 à 52 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 52 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 40 à 52 ans (inclus) avec mastodynie et BI-RADS catégorie 3.
  • Le consentement éclairé écrit du patient pour participer à toute procédure liée à l'étude.
  • Selon l'investigateur, la capacité du patient à se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude, c'est-à-dire la capacité du patient à coopérer de manière adéquate.
  • Patients qui n'ont pas de maladies chroniques du système cardiovasculaire, du système neuroendocrinien, des reins, du foie, du tractus gastro-intestinal, du système respiratoire, de la peau en phase de décompensation.
  • Consentement à utiliser des méthodes contraceptives fiables et fondées sur des preuves (double contenant les types suivants : hormonal, barrière, spirale intra-utérine, etc.) tout au long de l'étude (à partir du moment du consentement éclairé à la visite 6) .

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux composants de l'IMP.
  • Histoire chargée d'allergies.
  • Participation à une autre étude clinique moins de 90 jours avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Antécédents de cancer.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Administration d'agonistes de la dopamine, d'antagonistes de la dopamine, d'œstrogènes et d'anti-œstrogènes, de dopamine.
  • Aménorrhée secondaire dans les 6 mois ou plus.
  • Ménopause chirurgicale, pharmacologique ou physiologique (sauf hystérectomie).
  • Le taux de prolactine est supérieur à 80 ng/mL.
  • D'autres raisons qui rendent la participation du patient à l'étude indésirable, selon l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les patients seront traités avec Cyclodynon 1 comprimé par jour 6 mois en plus de la modification du mode de vie
Médicament: Cyclodynon
Cyclodynon 1 comprimé par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Extrait de baie de gattilier (Vitex agnus-castus), 4 mg.
Comportemental: Modification du style de vie
Mesures pour normaliser l'hygiène de travail et de repos. Un régime visant à atteindre un indice de masse corporelle optimal. Enseigner des techniques de relaxation pour augmenter la résistance au stress chronique.
Autre: Groupe de contrôle
Modification du mode de vie uniquement
Comportemental: Modification du style de vie
Mesures pour normaliser l'hygiène de travail et de repos. Un régime visant à atteindre un indice de masse corporelle optimal. Enseigner des techniques de relaxation pour augmenter la résistance au stress chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité mammographique
Délai: 6 mois
Diminution de la densité mammographique déterminée par un examen mammographique des seins lors de la visite 5 par rapport à la valeur initiale (visite 1).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur BI-RADS
Délai: 6 mois
Dynamique de l'indicateur BI-RADS déterminé par un examen mammographique des seins.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Struk Tetiana

Collaborateurs

Bionorica SE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 453190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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