Estudo dos efeitos do Cyclodynon na redução do risco cumulativo de desenvolvimento de câncer de mama em uma mulher de 40 a 52 anos (BIO-CYCL)
31 de julho de 2020 atualizado por: Dr. Struk Tetiana
Um estudo clínico dos efeitos do Cyclodynon® comparado com um grupo de controle na redução do risco cumulativo de desenvolvimento de câncer de mama em uma população feminina de 40 a 52 anos com mastodinia e categoria BI-RADS 3
O aumento da densidade mamográfica dos tecidos da glândula mamária e a hiperprolactinemia são considerados um dos fatores de risco para o desenvolvimento do câncer de mama em mulheres de 40 a 52 anos, o que requer um acompanhamento mais próximo da glândula mamária e pode ser considerado modificável.
A droga à base de plantas Cyclodynone® tem um efeito dopaminérgico no hipotálamo, o que causa seu efeito inibitório na secreção de prolactina.
Atualmente, uma significativa experiência clínica e científica positiva foi acumulada no uso de Cyclodynone® para o tratamento de displasias benignas da mama em um contexto de hiperprolactinemia leve em mulheres em idade reprodutiva.
A demonstração do efeito positivo dessa droga na redução da hiperprolactinemia, densidade mamográfica de MF, avaliação na escala BI-RADS justificaria sua aplicação para modificação desse fator de risco em mulheres de 40 a 52 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: O aumento da densidade mamográfica dos tecidos da glândula mamária e a hiperprolactinemia são considerados um dos fatores de risco para o desenvolvimento do câncer de mama em mulheres de 40 a 52 anos, o que requer um monitoramento mais próximo da glândula mamária.
No entanto, esse fator de risco pode ser considerado modificável.
A droga Cyclodynone® (contém 4 mg de extrato especial de frutas secas de Chaste Berry (Vitex agnus-castus)) tem um efeito dopaminérgico no hipotálamo, o que causa seu efeito inibitório na secreção de prolactina.
Atualmente, uma significativa experiência clínica e científica positiva foi acumulada no uso de Cyclodynone® para o tratamento de displasias benignas da mama em um contexto de hiperprolactinemia leve em mulheres em idade reprodutiva.
No entanto, a experiência do uso de Cyclodynone® em mulheres com mais de 40-52 anos com aumento da densidade ou patologia disormonal do câncer de mama é limitada.
A demonstração do efeito positivo dessa droga na redução da hiperprolactinemia, densidade mamográfica de MF, avaliação na escala BI-RADS justificaria sua aplicação para modificação desse fator de risco em mulheres de 40 a 52 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kharkiv, Ucrânia, 61057
- Recrutamento
- Clinical and diagnostics center
-
Contato:
- Tetiana Struk, Ph.D
- Número de telefone: +380507335050
- E-mail: struk.tatyana.kh@gmail.com
-
Contato:
- Oleksii Popov, Ph.D
- Número de telefone: +380973631791
- E-mail: oleksii.s.popov@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 52 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 40 e 52 anos (inclusive) com mastodinia e BI-RADS categoria 3.
- O consentimento informado por escrito do paciente para participar de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- De acordo com o Investigador, a capacidade do paciente em cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, ou seja, a capacidade do paciente em cooperar adequadamente.
- Pacientes que não possuem doenças crônicas do sistema cardiovascular, sistema neuroendócrino, rins, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, pele em estágio de descompensação.
- Consentimento em usar métodos contraceptivos confiáveis e baseados em evidências (duplo contendo os seguintes tipos: hormonal, barreira, espiral intrauterina, etc.) durante todo o estudo (desde o momento do Consentimento Livre e Esclarecido para Visita 6) .
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade aos componentes do IMP.
- História sobrecarregada de alergias.
- Participação em outro estudo clínico menos de 90 dias antes da assinatura do termo de consentimento informado.
- Histórico de câncer.
- Gravidez ou lactação.
- Administração de agonistas da dopamina, antagonistas da dopamina, estrogênios e antiestrogênios, dopamina.
- Amenorréia secundária em 6 meses ou mais.
- Menopausa cirúrgica, farmacológica ou fisiológica (exceto histerectomia).
- O nível de prolactina é superior a 80 ng/mL.
- Outros motivos que tornam indesejável a participação do paciente no estudo, segundo o Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes serão tratados com Cyclodynon 1 comprimido por dia 6 meses, além da modificação do estilo de vida
|
Cyclodynon 1 comprimido por dia durante o período de 6 meses.
Outros nomes:
Medidas para normalizar a higiene de trabalho e descanso.
Uma dieta destinada a atingir um índice de massa corporal ideal.
Ensinar técnicas de relaxamento para aumentar a resistência ao estresse crônico.
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Outro: Grupo de controle
Apenas modificação do estilo de vida
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Medidas para normalizar a higiene de trabalho e descanso.
Uma dieta destinada a atingir um índice de massa corporal ideal.
Ensinar técnicas de relaxamento para aumentar a resistência ao estresse crônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mamográfica
Prazo: 6 meses
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Diminuição da densidade mamográfica determinada por um exame mamográfico da mama na Visita 5 em comparação com a linha de base (Visita 1).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador BI-RADS
Prazo: 6 meses
|
Dinâmica do indicador BI-RADS determinada por um exame mamográfico das mamas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tetiana Struk, Ph.D, NFAU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 453190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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